Фармакокинетика непереносимости метформина (POMI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом фармакокинетическом исследовании приняли участие белые европейцы с диабетом 2 типа, которые ранее подвергались воздействию метформина и соответствовали критериям толерантности или непереносимости. Непереносимость определялась как предыдущее воздействие метформина (максимум 1000 мг один раз в день в течение до 8 недель), но прекращение лечения в связи с сообщением или документацией пациента о желудочно-кишечном расстройстве, что привело к прекращению (критерий 1). В качестве альтернативы непереносимость определялась как невозможность увеличить дозу метформина выше 500 мг без возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, несмотря на наличие HbA1c > 53 ммоль/моль (критерий 2). Толерантными считались лица, принимающие метформин в дозе 2000 мг в день в несколько приемов без побочных эффектов. Были завербованы десять толерантных и десять нетолерантных лиц.
Участники дали письменное согласие. Они посещали исследовательский центр голодающими с полуночи. Перед введением разовой дозы перорального метформина в 09:00 был взят исходный анализ крови, а в течение следующих 24 часов в 11 временных точках был взят дополнительный анализ крови. Завершен 24-часовой сбор мочи.
Образцы крови анализировали на содержание метформина в плазме и концентрации лактата в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Белый европеец
- Диабет 2 типа
- Соответствуют критериям толерантности или непереносимости, как описано
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60
- Когнитивные нарушения
- Беременность
- Параллельное лечение с: акарбозой, цефалексином, циметидином, пириметамином или ингибиторами тирозинкиназы
- История обходного желудочного анастомоза
- Признаки замедления моторики желудка или кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин толерантный
|
Однократная доза 500 мг метформина перорально
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непереносимость метформина
|
Однократная доза 500 мг метформина перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метформин AUC
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение концентрации лактата (приращение AUC)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013DM06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .