ALS の疾患進行をモニタリングするための新規 MRI バイオマーカー
通常の MRI は、ALS などの運動ニューロン疾患では正常です。 ただし、高度な MRI 技術は、脳の構造、配線、化学、および機能を調べることにより、変性 (「バイオマーカー」) の客観的な尺度を提供できます。 私たちは、ALS の理解を深め、ALS をより早く診断し、その進行を監視する手段を提供できる新しい MRI 技術を開発および評価します。 重要なことは、これらの技術によって新薬の試験方法が改善され、ALS の治療法がより迅速に発見される可能性があることです。
各参加者は、神経学的および認知的評価とともに、8か月にわたって3回のMRIスキャンを受けます。 調査訪問には 2 ～ 3 時間かかります。 MRIは放射線を使わない安全な技術です。
調査の概要
詳細な説明
疾病負荷の現在の臨床的測定は、ALS の疾病進行に対して次善の感度を持っています。 バイオマーカーは、新しい治療法を評価する上で重要な役割を果たし、効果的な治療法をより迅速に実現することにつながります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、ALS のバイオマーカーの非侵襲的なソースとして有望です。 この研究では、標準化された MRI および臨床プロトコルを使用して、国立イメージング プラットフォーム (カナダ ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) からデータが収集されます。
CALSNIC は、標準化された多施設プラットフォームで MRI バイオマーカーを検証することを目的として設立されました。 CALSNIC は、カナダ全土の 7 つのセンターに所属する学際的な科学者グループです。 「ALS の MRI バイオマーカー」（CALSNIC-1）と題された最初の CALSNIC 研究が進行中であり、2017 年に募集を終了する予定です。
この研究 (「ALS の疾患進行を監視するための新規 MRI バイオマーカー」、CALSNIC-2) は、高度な画像取得および処理方法を使用して新規 MRI バイオマーカーを評価する新しいプロジェクトです。 CALSNIC-2 の具体的な目的は、1) 7 つのセンターで標準化された MRI と臨床プロトコルを確立すること、および 2) 疾患の負担と進行の臨床測定で MRI 測定を検証することです。
このプロジェクトは、さまざまなセンターに適用でき、したがって医薬品開発を支援できる脳変性のMRベースのバイオマーカーの発見につながることが期待されています。 第二に、このプロジェクトは、より多くのセンターを含むようにCALSNICを拡大し、全国規模での共同的で学際的なトランスレーショナルリサーチの機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Laval University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- -運動ニューロン疾患（MND）と診断された患者。 これには、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、原発性側索硬化症 (PLS)、および進行性筋萎縮症 (PMA) の診断が含まれます。
- 運動ニューロン徴候の有無にかかわらず、前頭側頭型認知症 (FTD) の患者。
説明
包含基準:
- -研究集団に記載されているように、診断が疑われるか確認された患者
- ALS と診断された患者については、疑わしい、可能性がある、可能性が高い、ラボでサポートされている可能性が高い、明確な ALS の El Escorial 分類で考慮されます。
- 18歳以上の患者
- 40歳以上の健常者。
- MRI装置に約60分間横になることができる
除外基準:
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害などの精神/中枢神経系疾患を患っている被験者。
- -重大な頭部外傷または他の神経疾患（脳卒中、脳腫瘍）のある被験者。
- -ペースメーカーまたはその他の金属異物のためにMRI検査に不適格な被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
忍耐
ALS患者（およびPLS、PMA、ALS-FTDなどの他の関連障害の患者）は、この研究に参加している神経科医の指示の下、ALSクリニックから募集されます。
ALS 患者は、疑わしい、可能性がある、可能性が高い、ラボでサポートされている可能性が高い、または明確な ALS の研究基準を満たす必要があります。
|
|
コントロール
年齢と性別が患者と一致する健康なコントロール。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミリメートル単位の皮質の厚さの変化。
時間枠：8ヶ月
|
この一次分析は、ベースラインおよび指定されたフォローアップ期間での神経細胞の完全性を評価します。
患者とコントロールのスキャンが比較されます。
|
8ヶ月
|
|
DTI 指数の変化 (単位なし)。
時間枠：8ヶ月
|
この一次分析では、ベースラインおよび指定されたフォローアップ期間で白質の完全性を評価します。
患者とコントロールのスキャンが比較されます。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Kalra, MD、FRCPC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。