Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye MR-biomarkører for overvåking av sykdomsprogresjon i ALS

5. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Rutinemessig MR er normalt ved motoriske nevronsykdommer som ALS. Imidlertid kan avanserte MR-teknikker gi et objektivt mål på degenerasjon (en "biomarkør") ved å undersøke hjernestruktur, ledninger, kjemi og funksjon. Vi vil utvikle og evaluere nye MR-teknikker som kan forbedre vår forståelse av ALS og gi et middel til å diagnostisere den raskere og overvåke progresjonen. Viktigere, vi forventer at disse teknikkene vil forbedre hvordan nye legemidler testes, noe som kan føre til raskere oppdagelse av en behandling for ALS.

Hver deltaker vil ha 3 MR-skanninger over en periode på 8 måneder, sammen med nevrologiske og kognitive evalueringer. Studiebesøk vil ta 2 - 3 timer. MR er en sikker teknikk som ikke involverer stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende kliniske mål på sykdomsbyrden har suboptimal følsomhet for sykdomsprogresjon ved ALS. En biomarkør vil spille en viktig rolle i evalueringen av nye terapeutiske midler, noe som fører til realisering av effektive behandlinger raskere. Magnetisk resonansavbildning (MRI) lover som en ikke-invasiv kilde til biomarkører ved ALS. I denne studien er data samlet inn fra en nasjonal bildebehandlingsplattform (det kanadiske ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) ved bruk av standardiserte MR og kliniske protokoller.

CALSNIC ble grunnlagt med mål om å validere MR-biomarkører på en standardisert multisenterplattform. CALSNIC er en tverrfaglig gruppe forskere ved 7 sentre over hele Canada. Den første CALSNIC-studien med tittelen "MRI Biomarkers in ALS" (CALSNIC-1) pågår og skal etter planen fullføre rekrutteringen i 2017.

Denne studien ("Novel MRI Biomarkers for Monitoring Disease Progression in ALS", CALSNIC-2) er et nytt prosjekt som vil evaluere nye MR-biomarkører ved bruk av avanserte bildeinnsamlings- og prosesseringsmetoder. De spesifikke målene for CALSNIC-2 er 1) å etablere en standardisert MR og klinisk protokoll på tvers av de 7 sentrene, og 2) å validere MR-tiltak med kliniske mål på sykdomsbyrde og progresjon.

Det forventes at prosjektet vil føre til oppdagelsen av MR-baserte biomarkører for cerebral degenerasjon som kan brukes på tvers av forskjellige sentre og som dermed kan hjelpe til med utvikling av legemidler. For det andre vil dette prosjektet utvide CALSNIC til å omfatte flere sentre og gi muligheter for samarbeid og tverrfaglig translasjonsforskning på nasjonalt plan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    - Laval University
Forente stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater
    - University of Miami
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen motorneuronsykdom (MND). Dette inkluderer diagnosene amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) og progressiv muskelatrofi (PMA).
Pasienter med frontotemporal demens (FTD) med eller uten motoriske nevrontegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose som beskrevet i Studiepopulasjoner
For de med diagnosen ALS vil pasienter bli vurdert med en El Escorial-klassifisering av mistenkt, mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet og sikker ALS.
Pasienter 18 år eller eldre
Friske kontroller over 40 år.
Kunne ligge i en MR-maskin i ca. 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

Personer med psykiatriske/CNS-sykdommer som alvorlig depressiv lidelse, schizofreni og bipolar lidelse.
Personer med betydelig hodeskade eller annen nevrologisk sykdom (slag, hjernesvulst).
Personer som ikke er kvalifisert for MR-undersøkelse på grunn av en pacemaker eller annet metallisk fremmedlegeme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter ALS-pasienter (så vel som pasienter med andre relaterte lidelser som PLS, PMA og ALS-FTD) vil bli rekruttert fra ALS-klinikker under ledelse av nevrologer som deltar i denne studien. ALS-pasienter bør oppfylle forskningskriterier for mistenkt, mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS.
Kontroller Friske kontroller som er alder og kjønn tilpasset pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kortikal tykkelse i millimeter. Tidsramme: 8 måneder	Denne primæranalysen vil evaluere nevronal integritet ved baseline og spesifiserte oppfølgingsperioder. Pasient- og kontrollskanninger vil bli sammenlignet.	8 måneder
Endring i DTI-indekser (enhetsløs). Tidsramme: 8 måneder	Denne primæranalysen vil evaluere integriteten av hvit substans ved baseline og spesifiserte oppfølgingsperioder. Pasient- og kontrollskanninger vil bli sammenlignet.	8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

McGill University

University of Miami

University of Toronto

University of Calgary

University of Utah

Western University, Canada

Laval University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sanjay Kalra, MD, FRCPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RES0027887

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .