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ALS에서 질병 진행 모니터링을 위한 새로운 MRI 바이오마커

2024년 2월 16일 업데이트: University of Alberta

일상적인 MRI는 ALS와 같은 운동 신경 질환에서 정상입니다. 그러나 고급 MRI 기술은 뇌 구조, 배선, 화학 및 기능을 검사하여 퇴행의 객관적인 측정("바이오마커")을 제공할 수 있습니다. 우리는 ALS에 대한 이해를 향상시키고 ALS를 더 빨리 진단하고 진행 상황을 모니터링할 수 있는 방법을 제공할 수 있는 새로운 MRI 기술을 개발 및 평가할 것입니다. 중요한 것은 이러한 기술이 신약 테스트 방법을 개선하여 ALS 치료법을 보다 빠르게 발견할 수 있을 것으로 기대한다는 것입니다.

각 참가자는 신경학적 및 인지적 평가와 함께 8개월 동안 3회의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 연구 방문은 2 - 3시간이 소요됩니다. MRI는 방사선을 포함하지 않는 안전한 기술입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

질병 부담의 현재 임상 측정은 ALS에서 질병 진행에 차선의 민감도를 가지고 있습니다. 바이오마커는 새로운 치료법을 평가하는 데 필수적인 역할을 하여 효과적인 치료법을 더 빨리 실현할 것입니다. 자기공명영상(MRI)은 ALS에서 바이오마커의 비침습적 공급원으로서 가능성을 가지고 있습니다. 이 연구에서 데이터는 표준화된 MRI 및 임상 프로토콜을 사용하여 국가 이미징 플랫폼(Canadian ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC])에서 수집됩니다.

CALSNIC은 표준화된 다중 센터 플랫폼에서 MRI 바이오마커를 검증하기 위한 목적으로 설립되었습니다. CALSNIC은 캐나다 전역의 7개 센터에 있는 여러 분야의 과학자 그룹입니다. "ALS의 MRI Biomarkers"(CALSNIC-1)라는 제목의 첫 번째 CALSNIC 연구는 진행 중이며 2017년 모집을 마칠 예정입니다.

이 연구("ALS에서 질병 진행 모니터링을 위한 새로운 MRI 바이오마커", CALSNIC-2)는 고급 영상 획득 및 처리 방법을 사용하여 새로운 MRI 바이오마커를 평가하는 새로운 프로젝트입니다. CALSNIC-2의 구체적인 목표는 1) 7개 센터에 걸쳐 표준화된 MRI 및 임상 프로토콜을 확립하고 2) 질병 부담 및 진행의 ​​임상 측정으로 MRI 측정을 검증하는 것입니다.

이 프로젝트는 여러 센터에 적용할 수 있고 따라서 약물 개발에 도움이 될 수 있는 대뇌 변성의 MR 기반 바이오마커의 발견으로 이어질 것으로 예상됩니다. 둘째, 이 프로젝트는 CALSNIC을 확장하여 더 많은 센터를 포함하고 국가적 규모의 협력 및 다학제 간 번역 연구 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • 빼는
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 빼는
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • 모병
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 운동 신경 질환(MND) 진단을 받은 환자. 여기에는 근위축성 측삭 경화증(ALS), 원발성 측삭 경화증(PLS) 및 진행성 근육 위축증(PMA)의 진단이 포함됩니다.
  2. 운동 신경 징후가 있거나 없는 전측두엽 치매(FTD) 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단에 설명된 진단이 의심되거나 확인된 환자
  • ALS 진단을 받은 환자의 경우 El Escorial 분류에 따라 ALS가 의심됨, 가능함, 가능함, 실험실 지원 가능함 및 확정 ALS로 간주됩니다.
  • 18세 이상 환자
  • 40세 이상의 건강한 통제.
  • 약 60분 동안 MRI 기계에 누워 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주요우울장애, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 정신/중추신경계 질환이 있는 피험자.
  • 심각한 두부 손상 또는 기타 신경계 질환(뇌졸중, 뇌종양)이 있는 피험자.
  • 심장 박동기 또는 기타 금속성 이물질로 인해 MRI 검사에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
ALS 환자(PLS, PMA 및 ALS-FTD와 같은 다른 관련 장애가 있는 환자 포함)는 이 연구에 참여하는 신경과 전문의의 지시에 따라 ALS 클리닉에서 모집됩니다. ALS 환자는 ALS가 의심되는, 가능한, 가능한, 가능한 실험실 지원 또는 확정 ALS에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다.
통제 수단
환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리미터 단위의 피질 두께 변화.
기간: 8 개월
이 기본 분석은 기준선 및 지정된 후속 조치 기간에서 연결 무결성을 평가합니다. 환자와 대조군 스캔이 비교됩니다.
8 개월
DTI 지수의 변화(단위 없음).
기간: 8 개월
이 기본 분석은 기준선 및 지정된 후속 조치 기간에서 백질 무결성을 평가합니다. 환자와 대조군 스캔이 비교됩니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

University of British Columbia
McGill University
University of Miami
University of Toronto
University of Calgary
University of Utah
Western University, Canada
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Kalra, MD, FRCPC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES0027887

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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