Nowe biomarkery MRI do monitorowania postępu choroby w ALS
Rutynowe MRI jest normalne w chorobach neuronów ruchowych, takich jak ALS. Jednak zaawansowane techniki MRI mogą zapewnić obiektywną miarę degeneracji („biomarker”) poprzez badanie struktury mózgu, okablowania, chemii i funkcji. Opracujemy i ocenimy nowe techniki MRI, które mogą poprawić nasze zrozumienie ALS i zapewnić środki do szybszego diagnozowania i monitorowania jego postępu. Co ważne, spodziewamy się, że te techniki poprawią sposób testowania nowych leków, co może doprowadzić do szybszego odkrycia leczenia ALS.
Każdy uczestnik będzie miał 3 skany MRI w okresie 8 miesięcy, wraz z ocenami neurologicznymi i poznawczymi. Wizyty studyjne potrwają 2 - 3 godziny. MRI jest bezpieczną techniką, która nie obejmuje promieniowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecne kliniczne pomiary obciążenia chorobą mają suboptymalną wrażliwość na postęp choroby w ALS. Biomarker odegrałby kluczową rolę w ocenie nowych terapii, prowadząc do szybszej realizacji skutecznych terapii. Rezonans magnetyczny (MRI) jest obiecującym nieinwazyjnym źródłem biomarkerów w ALS. W tym badaniu dane są zbierane z krajowej platformy obrazowania (Canadian ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) przy użyciu znormalizowanych protokołów MRI i klinicznych.
Firma CALSNIC została założona w celu walidacji biomarkerów MRI na znormalizowanej platformie wieloośrodkowej. CALSNIC to multidyscyplinarna grupa naukowców z 7 ośrodków w całej Kanadzie. Pierwsze badanie CALSNIC zatytułowane „MRI Biomarkers in ALS” (CALSNIC-1) jest w toku i ma zakończyć się rekrutacja w 2017 r.
To badanie („Novel MRI Biomarkers for Monitoring Disease Progression in ALS”, CALSNIC-2) to nowy projekt, który oceni nowe biomarkery MRI przy użyciu zaawansowanych metod akwizycji i przetwarzania obrazu. Konkretne cele projektu CALSNIC-2 to 1) ustanowienie znormalizowanego MRI i protokołu klinicznego w 7 ośrodkach oraz 2) walidacja pomiarów MRI z klinicznymi pomiarami obciążenia i progresji choroby.
Oczekuje się, że projekt doprowadzi do odkrycia opartych na rezonansie magnetycznym biomarkerów zwyrodnienia mózgu, które można zastosować w różnych ośrodkach, a tym samym pomóc w opracowywaniu leków. Po drugie, projekt ten rozszerzy CALSNIC, aby objąć więcej ośrodków i zapewnić możliwości wspólnych i multidyscyplinarnych badań translacyjnych na skalę krajową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby neuronu ruchowego (MND). Obejmuje to rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), pierwotnego stwardnienia bocznego (PLS) i postępującego zaniku mięśni (PMA).
- Pacjenci z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) z objawami neuronu ruchowego lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną diagnozą, jak opisano w Badanych populacjach
- W przypadku osób z rozpoznaniem ALS, pacjenci będą brani pod uwagę z klasyfikacją El Escorial: podejrzewany, możliwy, prawdopodobny, prawdopodobny potwierdzony laboratoryjnie i określony ALS.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zdrowe kontrole w wieku powyżej 40 lat.
- Być w stanie leżeć w urządzeniu MRI przez około 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/ośrodkowym układem nerwowym, takimi jak duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Osoby ze znacznym urazem głowy lub inną chorobą neurologiczną (udar, guz mózgu).
- Osoby niekwalifikujące się do badania MRI z powodu rozrusznika serca lub innego metalicznego ciała obcego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z ALS (jak również pacjenci z innymi pokrewnymi zaburzeniami, takimi jak PLS, PMA i ALS-FTD) będą rekrutowani z klinik ALS pod kierunkiem neurologów uczestniczących w tym badaniu.
Pacjenci z ALS powinni spełniać kryteria badawcze dla podejrzewanego, możliwego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub ostatecznego ALS.
|
|
Sterownica
Zdrowe kontrole, które są dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy korowej w milimetrach.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ta pierwotna analiza oceni integralność neuronów na początku badania i w określonych okresach obserwacji.
Skany pacjentów i kontroli zostaną porównane.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników DTI (bez jednostek).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ta pierwotna analiza oceni integralność istoty białej na początku badania i w określonych okresach obserwacji.
Skany pacjentów i kontroli zostaną porównane.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Kalra, MD, FRCPC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES0027887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .