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Neuartige MRT-Biomarker zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei ALS

16. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Routine-MRT ist bei Motoneuronerkrankungen wie ALS normal. Fortgeschrittene MRT-Techniken können jedoch ein objektives Maß für die Degeneration (einen „Biomarker“) liefern, indem sie die Gehirnstruktur, -verkabelung, -chemie und -funktion untersuchen. Wir werden neue MRT-Techniken entwickeln und evaluieren, die unser Verständnis von ALS verbessern und ein Mittel für eine frühere Diagnose und Überwachung ihres Fortschreitens bieten könnten. Wichtig ist, dass wir erwarten, dass diese Techniken die Art und Weise, wie neue Medikamente getestet werden, verbessern werden, was zu einer schnelleren Entdeckung einer Behandlung für ALS führen könnte.

Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 8 Monaten 3 MRT-Scans sowie neurologische und kognitive Bewertungen erhalten. Studienbesuche dauern 2 - 3 Stunden. MRT ist eine sichere Technik, die keine Strahlung beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige klinische Messungen der Krankheitslast haben eine suboptimale Empfindlichkeit gegenüber dem Fortschreiten der Krankheit bei ALS. Ein Biomarker würde eine wesentliche Rolle bei der Bewertung neuartiger Therapeutika spielen und zu einer schnelleren Realisierung wirksamer Behandlungen führen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist vielversprechend als nicht-invasive Quelle von Biomarkern bei ALS. In dieser Studie werden Daten von einer nationalen Bildgebungsplattform (dem Canadian ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) unter Verwendung standardisierter MRT- und klinischer Protokolle gesammelt.

CALSNIC wurde mit dem Ziel gegründet, MRT-Biomarker auf einer standardisierten multizentrischen Plattform zu validieren. CALSNIC ist eine multidisziplinäre Gruppe von Wissenschaftlern an 7 Zentren in ganz Kanada. Die erste CALSNIC-Studie mit dem Titel „MRI Biomarkers in ALS“ (CALSNIC-1) läuft und soll 2017 die Rekrutierung abschließen.

Diese Studie („Novel MRI Biomarkers for Monitoring Disease Progression in ALS“, CALSNIC-2) ist ein neues Projekt, das neuartige MRI-Biomarker unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Erfassungs- und Verarbeitungsmethoden evaluieren wird. Die spezifischen Ziele von CALSNIC-2 sind 1) die Etablierung eines standardisierten MRT- und klinischen Protokolls in den 7 Zentren und 2) die Validierung von MRT-Messungen mit klinischen Messungen der Krankheitslast und des Krankheitsverlaufs.

Es wird erwartet, dass das Projekt zur Entdeckung von MR-basierten Biomarkern für zerebrale Degeneration führen wird, die in verschiedenen Zentren angewendet werden können und somit bei der Arzneimittelentwicklung helfen können. Zweitens wird dieses Projekt CALSNIC um weitere Zentren erweitern und Möglichkeiten für kollaborative und multidisziplinäre translationale Forschung auf nationaler Ebene bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Zurückgezogen
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zurückgezogen
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit der Diagnose einer Motoneuronerkrankung (MND). Dazu gehören die Diagnosen Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Primäre Lateralsklerose (PLS) und Progressive Muskelatrophie (PMA).
  2. Patienten mit frontotemporaler Demenz (FTD) mit oder ohne Motoneuronzeichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose, wie unter Studienpopulationen beschrieben
  • Bei Patienten mit einer ALS-Diagnose werden Patienten mit einer El Escorial-Klassifizierung von vermuteter, möglicher, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter und eindeutiger ALS berücksichtigt.
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Gesunde Kontrollen über 40 Jahre.
  • Etwa 60 Minuten in einem MRT-Gerät liegen können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit psychiatrischen/ZNS-Erkrankungen wie Major Depression, Schizophrenie und bipolare Störung.
  • Patienten mit erheblichen Kopfverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Hirntumor).
  • Patienten, die aufgrund eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Fremdkörpers nicht für eine MRT-Untersuchung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
ALS-Patienten (sowie Patienten mit anderen verwandten Erkrankungen wie PLS, PMA und ALS-FTD) werden von ALS-Kliniken unter der Leitung von Neurologen rekrutiert, die an dieser Studie teilnehmen. ALS-Patienten sollten die Forschungskriterien für vermutete, mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinliche laborgestützte oder eindeutige ALS erfüllen.
Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, deren Alter und Geschlecht den Patienten entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kortikalisdicke in Millimetern.
Zeitfenster: 8 Monate
Diese primäre Analyse wird die neuronale Integrität zu Beginn und in bestimmten Nachbeobachtungszeiträumen bewerten. Patienten- und Kontrollscans werden verglichen.
8 Monate
Veränderung der DTI-Indizes (ohne Einheit).
Zeitfenster: 8 Monate
Diese primäre Analyse bewertet die Integrität der weißen Substanz zu Beginn und in bestimmten Nachbeobachtungszeiträumen. Patienten- und Kontrollscans werden verglichen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University
University of Miami
University of Toronto
University of Calgary
University of Utah
Western University, Canada
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, FRCPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES0027887

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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