Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery MRI pro monitorování progrese onemocnění u ALS

5. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Rutinní MRI je normální u onemocnění motorických neuronů, jako je ALS. Pokročilé techniky MRI však mohou poskytnout objektivní míru degenerace ("biomarker") zkoumáním struktury mozku, zapojení, chemie a funkce. Budeme vyvíjet a hodnotit nové techniky MRI, které by mohly zlepšit naše chápání ALS a poskytnout prostředky k její dřívější diagnostice a sledování jejího vývoje. Důležité je, že očekáváme, že tyto techniky zlepší způsob testování nových léků, což může vést k rychlejšímu objevu léčby ALS.

Každý účastník absolvuje 3 MRI skeny po dobu 8 měsíců spolu s neurologickým a kognitivním hodnocením. Studijní návštěvy zaberou 2 - 3 hodiny. MRI je bezpečná technika, která nezahrnuje záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Současná klinická měření zátěže onemocněním mají suboptimální citlivost k progresi onemocnění u ALS. Biomarker by hrál zásadní roli při hodnocení nových terapeutik, což by vedlo k rychlejší realizaci účinné léčby. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je slibným neinvazivním zdrojem biomarkerů u ALS. V této studii jsou data sbírána z národní zobrazovací platformy (kanadské ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) pomocí standardizovaných MRI a klinických protokolů.

CALSNIC byl založen s cílem validovat MRI biomarkery na standardizované multicentrické platformě. CALSNIC je multidisciplinární skupina vědců v 7 centrech po celé Kanadě. První studie CALSNIC s názvem „MRI Biomarkers in ALS“ (CALSNIC-1) právě probíhá a její nábor by měl být dokončen v roce 2017.

Tato studie ("Novel MRI Biomarkers for Monitoring Disease Progression in ALS", CALSNIC-2) je nový projekt, který bude hodnotit nové MRI biomarkery pomocí pokročilých zobrazovacích metod získávání a zpracování. Konkrétní cíle CALSNIC-2 jsou 1) vytvořit standardizovaný MRI a klinický protokol napříč 7 centry a 2) validovat měření MRI s klinickými měřeními zátěže a progrese onemocnění.

Očekává se, že projekt povede k objevu biomarkerů cerebrální degenerace založených na MR, které mohou být aplikovány napříč různými centry a mohou tak pomoci při vývoji léků. Za druhé, tento projekt rozšíří CALSNIC o více center a poskytne příležitosti pro kolaborativní a multidisciplinární translační výzkum v národním měřítku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s diagnózou onemocnění motorických neuronů (MND). To zahrnuje diagnózy amyotrofické laterální sklerózy (ALS), primární laterální sklerózy (PLS) a progresivní svalové atrofie (PMA).
  2. Pacienti s frontotemporální demencí (FTD) se známkami motorických neuronů nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou, jak je popsáno v Populace studie
  • U pacientů s diagnózou ALS budou pacienti posuzováni podle klasifikace El Escorial suspektní, možná, pravděpodobná, pravděpodobná laboratorně podporovaná a definitivní ALS.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Zdravé kontroly nad 40 let.
  • Být schopen ležet v MRI přístroji přibližně 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psychiatrickými/CNS onemocněními, jako je velká depresivní porucha, schizofrenie a bipolární porucha.
  • Subjekty s významným poraněním hlavy nebo jiným neurologickým onemocněním (mrtvice, nádor na mozku).
  • Subjekty nezpůsobilé k vyšetření MRI kvůli kardiostimulátoru nebo jinému kovovému cizímu tělesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Pacienti s ALS (stejně jako pacienti s jinými souvisejícími poruchami, jako je PLS, PMA a ALS-FTD) budou rekrutováni z klinik ALS pod vedením neurologů, kteří se účastní této studie. Pacienti s ALS by měli splňovat kritéria výzkumu pro suspektní, možnou, pravděpodobnou, pravděpodobnou laboratorně podporovanou nebo definitivní ALS.
Řízení
Zdravé kontroly, které odpovídají věku a pohlaví pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kortikální kůry v milimetrech.
Časové okno: 8 měsíců
Tato primární analýza vyhodnotí neuronální integritu na začátku a ve specifikovaných obdobích sledování. Snímky pacientů a kontrol budou porovnány.
8 měsíců
Změna indexů DTI (bez jednotek).
Časové okno: 8 měsíců
Tato primární analýza vyhodnotí integritu bílé hmoty na začátku a ve specifikovaných obdobích sledování. Snímky pacientů a kontrol budou porovnány.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University
University of Miami
University of Toronto
University of Calgary
University of Utah
Western University, Canada
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, FRCPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES0027887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit