青年期うつ病の反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)におけるバイオマーカー
2024年1月30日 更新者:Paul E. Croarkin、Mayo Clinic
青年期うつ病の rTMS におけるグルタミン酸作動性および GABA 作動性バイオマーカー
研究者は、大うつ病性障害の青年におけるうつ病の治療としての rTMS の使用に関する情報を収集する予定です。
研究者はまた、経頭蓋磁気刺激 (TMS) で収集された脳活動 (皮質の興奮性と抑制) の測定値を使用して、特定のタイプの rTMS 治療の恩恵を受ける患者を特定できるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I は、1 Hz 対 10 Hz rTMS の二重盲検無作為バイオマーカー層別試験です。
フェーズ II は、フェーズ I の治療に反応しない参加者を対象としており、バイオマーカーに基づく、継続的シータ バースト刺激と間欠的シータ バースト刺激 (TBS) の二重盲検試験です。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) バイオ マーカーは、提案された介入の過程でこのプロトコルで収集されることに注意してください。
フェーズ I の参加者には、ベースラインと治療後の 7 つのテスラ磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) スキャンを含む別のプロトコルへの登録が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- うつ病の思春期の参加者は、MINIとの臨床的および構造化されたインタビューに基づいて、MDDの一次診断を受けます
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)による評価に基づく40以上のうつ病症状の重症度。 さらに、ベースライン CDRS-R スコアの合計スコアは、スクリーニング CDRS-R スコアから 25% 以上減少してはなりません
- 現在のうつ病のエピソードの期間は、4 週間以上 3 年以下でなければなりません。
- 現在抗うつ薬を服用している参加者の場合、紹介元の臨床医は、この治療から得られる利益が不十分であり、既存の抗うつ薬を中止することが臨床的に適切であることを判断する必要があります。
- 心理療法の参加者は、これが登録の4週間前に開始され、研究参加中の訪問頻度が維持されるという条件で適格です。
除外基準:
- 次の精神医学的併存疾患は除外されます: 精神病性障害、双極性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、過去 1 年間の物質使用障害 (カフェインとタバコを除く)
- -ベースラインで陽性の尿中薬物スクリーニング
- 発作歴
- 第一度近親者におけるてんかんの家族歴
- 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
- rTMS安全性スクリーニングフォームでの真の陽性所見。
- -同時の向精神薬(抗うつ薬または向精神薬を受けている潜在的な参加者の場合、紹介元の臨床医は、治療から十分な利益が得られていないことを判断し、臨床的に適切な場合は、既存の抗うつ薬および他の向精神薬を中止する必要があります)
- 併用禁止薬(付録Aを参照)
- 女性参加者の妊娠または妊娠の疑い(尿妊娠検査で評価)
- 安全に取り外すことができない口を除く、治療コイルから 30 cm 以内の被験者の頭部に埋め込まれた導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属。 例としては、人工内耳、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤のクリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片、宝飾品、髪留めなどがあります。
- 以前の脳手術
- 脳腫瘍などの頭蓋内圧亢進のリスク
- 不安定な病状
- -任意の障害に対するECTまたはTMS療法による治療歴
- -ベースライン訪問から4週間以内の治験薬の使用
- 過去4週間以内に新しい精神療法の開始
- 過去 6 か月以内に治療が必要な自殺未遂、または過去 12 か月間に 2 回以上の自殺未遂があった、または自殺の明確な計画があり、家族に通知したり、家族に電話したりすることを保証できないと述べている研究中に計画を実行したいという衝動が大きくなった場合は、彼女の精神科医または研究者。または、捜査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 Hz 左前頭前野 rTMS
左前頭前皮質に 120% 運動閾値で 1 Hz rTMS を 36 セッション適用。
各セッションは 2400 連続パルスです。
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NeuroStar XPLOR® は、NeuroStar TMS Therapy System の臨床研究オプションであり、ランダム化比較試験やその他の TMS 研究を実施するために必要な機能を提供します。
NeuroStar TMS Therapy® System は、大脳皮質の局所領域に電流を誘導するために短時間の急速に交流する (パルス状の) 磁場を生成および供給するコンピューター化された電気機械機器です。
これは、抗うつ薬薬物療法から十分な臨床効果が得られなかった大うつ病性障害 (MDD) の参加者の治療に使用される非侵襲的ツールです。
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アクティブコンパレータ:10 Hz 左前頭前野 rTMS
左前頭前皮質に 120% 運動閾値で 10 Hz rTMS を 36 セッション適用。
各セッションは、4 秒オン、36 秒オフの 2400 パルスです。
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NeuroStar XPLOR® は、NeuroStar TMS Therapy System の臨床研究オプションであり、ランダム化比較試験やその他の TMS 研究を実施するために必要な機能を提供します。
NeuroStar TMS Therapy® System は、大脳皮質の局所領域に電流を誘導するために短時間の急速に交流する (パルス状の) 磁場を生成および供給するコンピューター化された電気機械機器です。
これは、抗うつ薬薬物療法から十分な臨床効果が得られなかった大うつ病性障害 (MDD) の参加者の治療に使用される非侵襲的ツールです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童のうつ病評価スケールの合計、改訂版 (CDRS-R) スコア
時間枠:6週間
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CDRS-R は、1 ~ 5 または 1 ~ 7 (合計スコアは 17 ~ 113 の可能性あり) の範囲の 17 項目の尺度であり、子供と親との面接を通じて臨床医によって評価されます。
スコア 40 以上はうつ病を示しますが、スコア 28 以下は寛解 (症状が最小限または無症状) を定義するためによく使用されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質内促進(ICF)の変化
時間枠:ベースライン、6週間
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ICF測定値は表面筋電図検査で収集されました。
閾値下条件付け刺激 (CS) は、閾値上テスト刺激 (TS) に先立って安静時運動閾値 (RMT) の 80% に設定され、平均運動誘発電位 (MEP) がピークツー 0.5 ~ 1.5 ミリボルトになるように調整されました。対側短母指外転筋(APB)筋のピーク振幅。
条件付け刺激は、TS の前に 15 ミリ秒の刺激間隔で運動皮質に送達されました。
TS MEP の変化は、平均無条件 MEP 振幅のパーセンテージとして表されました。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。