Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs dans la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour la dépression chez les adolescents

30 janvier 2024 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Biomarqueurs glutamatergiques et GABAergiques dans la SMTr pour la dépression chez les adolescents

Les chercheurs vont recueillir des informations concernant l'utilisation de la SMTr comme traitement de la dépression chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur. Les chercheurs espèrent également savoir si les mesures de l'activité cérébrale (excitabilité et inhibition corticales) collectées avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peuvent être utilisées pour identifier les patients qui bénéficieront de certains types de traitement rTMS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La phase I est un essai en double aveugle, randomisé et stratifié par biomarqueurs de SMTr 1 Hz vs 10 Hz. La phase II est destinée aux participants qui ne répondent pas au traitement de phase I et est un essai en double aveugle guidé par des biomarqueurs de stimulation thêta continue vs intermittente (TBS). Veuillez noter que les biomarqueurs de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) seront collectés dans ce protocole au cours des interventions proposées. Les participants à la phase I se verront proposer de s'inscrire à un protocole séparé avec des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de base et post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents déprimés participants auront un diagnostic primaire de TDM basé sur un entretien clinique et structuré avec le MINI
  • Sévérité des symptômes de dépression de 40 ou plus basée sur l'évaluation avec l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) lors des visites de dépistage et de référence. De plus, le score total du score CDRS-R de base ne doit pas avoir diminué de 25 % ou plus par rapport au score CDRS-R de dépistage
  • La durée de l'épisode dépressif actuel doit être de 4 semaines ou plus mais de 3 ans ou moins.
  • Pour tout participant recevant actuellement des antidépresseurs, le clinicien référent doit déterminer que les avantages de ce traitement sont insuffisants et qu'il est cliniquement approprié d'arrêter l'antidépresseur existant.
  • Les participants à la psychothérapie sont éligibles à condition que celle-ci ait été initiée 4 semaines avant l'inscription et que la fréquence des visites soit maintenue pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les comorbidités psychiatriques suivantes sont exclues : troubles psychotiques, troubles bipolaires, anorexie mentale, boulimie mentale et troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la caféine et du tabac)
  • Un dépistage de drogue urinaire positif au départ
  • Historique des saisies
  • Antécédents familiaux d'épilepsie chez un parent au premier degré
  • Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  • Tout vrai résultat positif sur le formulaire de dépistage de sécurité rTMS.
  • Tout médicament psychotrope concomitant (pour les participants potentiels recevant des antidépresseurs ou des médicaments psychotropes, le clinicien référent doit déterminer que le bénéfice du traitement est insuffisant et, si cela est cliniquement approprié, interrompre les antidépresseurs et autres médicaments psychotropes existants)
  • Médicaments concomitants interdits (voir annexe A)
  • Grossesse ou suspicion de grossesse chez les participantes (évaluée par un test de grossesse urinaire)
  • Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiquement sensibles implantés dans la tête du sujet à moins de 30 cm de la bobine de traitement, à l'exclusion de la bouche, qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité. Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes à cheveux.
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Risque d'augmentation de la pression intracrânienne telle qu'une tumeur au cerveau
  • Toute condition médicale instable
  • Antécédents de traitement par ECT ou TMS Therapy pour tout trouble
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Début d'un nouveau traitement psychothérapeutique au cours des 4 dernières semaines
  • Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ayant nécessité un traitement médical ou ≥ 2 tentatives au cours des 12 derniers mois, ou a un plan précis de suicide et déclare qu'il/elle ne peut pas garantir qu'il/elle informera un membre de sa famille ou l'appellera/ son psychiatre ou l'investigateur si l'impulsion à mettre en œuvre le plan devient importante au cours de l'étude ; ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr préfrontale gauche 1 Hz
36 séances de SMTr 1 Hz à 120 % de seuil moteur appliqué au cortex préfrontal gauche. Chaque session est de 2400 impulsions continues.
NeuroStar XPLOR® est une option de recherche clinique pour le système de thérapie NeuroStar TMS qui fournit les fonctionnalités nécessaires pour mener des essais contrôlés randomisés et d'autres recherches sur la TMS.
Le système NeuroStar TMS Therapy® est un instrument électromécanique informatisé qui produit et délivre des champs magnétiques (pulsés) de courte durée et rapidement alternés pour induire des courants électriques dans des régions localisées du cortex cérébral. Il s'agit d'un outil non invasif utilisé pour le traitement des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas obtenu de bénéfice clinique suffisant grâce à la pharmacothérapie antidépressive.
Comparateur actif: SMTr préfrontale gauche 10 Hz
36 séances de SMTr 10 Hz à 120 % de seuil moteur appliqué au cortex préfrontal gauche. Chaque session est de 2400 impulsions avec 4 secondes allumées et 36 secondes éteintes.
NeuroStar XPLOR® est une option de recherche clinique pour le système de thérapie NeuroStar TMS qui fournit les fonctionnalités nécessaires pour mener des essais contrôlés randomisés et d'autres recherches sur la TMS.
Le système NeuroStar TMS Therapy® est un instrument électromécanique informatisé qui produit et délivre des champs magnétiques (pulsés) de courte durée et rapidement alternés pour induire des courants électriques dans des régions localisées du cortex cérébral. Il s'agit d'un outil non invasif utilisé pour le traitement des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas obtenu de bénéfice clinique suffisant grâce à la pharmacothérapie antidépressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression totale des enfants, score révisé (CDRS-R)
Délai: 6 semaines
Le CDRS-R est une échelle de 17 éléments, allant de 1 à 5 ou de 1 à 7 (score total possible de 17 à 113), évalués par un clinicien via des entretiens avec l'enfant et le parent. Un score ≥ 40 indique une dépression, alors qu'un score ≤ 28 est souvent utilisé pour définir une rémission (symptôme minime ou inexistant).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: référence, 6 semaines
Les mesures ICF ont été collectées par électromyographie de surface. Un stimulus de conditionnement (CS) inférieur au seuil a été réglé à 80 % du seuil moteur au repos (RMT) précédant un stimulus de test supra-seuil (TS), qui a été calibré pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) moyen de 0,5 à 1,5 millivolts crête à- amplitude maximale dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB). Des stimuli de conditionnement ont été délivrés au cortex moteur avant le TS à intervalles de 15 ms entre les stimuli. Les modifications du TS MEP ont été exprimées en pourcentage de l’amplitude moyenne non conditionnée du MEP.
référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004958
  • 1R01MH113700-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NeuroStar XPLOR®

3
S'abonner