- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03363919
Biomarqueurs dans la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour la dépression chez les adolescents
30 janvier 2024 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Biomarqueurs glutamatergiques et GABAergiques dans la SMTr pour la dépression chez les adolescents
Les chercheurs vont recueillir des informations concernant l'utilisation de la SMTr comme traitement de la dépression chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur.
Les chercheurs espèrent également savoir si les mesures de l'activité cérébrale (excitabilité et inhibition corticales) collectées avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peuvent être utilisées pour identifier les patients qui bénéficieront de certains types de traitement rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase I est un essai en double aveugle, randomisé et stratifié par biomarqueurs de SMTr 1 Hz vs 10 Hz.
La phase II est destinée aux participants qui ne répondent pas au traitement de phase I et est un essai en double aveugle guidé par des biomarqueurs de stimulation thêta continue vs intermittente (TBS).
Veuillez noter que les biomarqueurs de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) seront collectés dans ce protocole au cours des interventions proposées.
Les participants à la phase I se verront proposer de s'inscrire à un protocole séparé avec des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de base et post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents déprimés participants auront un diagnostic primaire de TDM basé sur un entretien clinique et structuré avec le MINI
- Sévérité des symptômes de dépression de 40 ou plus basée sur l'évaluation avec l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) lors des visites de dépistage et de référence. De plus, le score total du score CDRS-R de base ne doit pas avoir diminué de 25 % ou plus par rapport au score CDRS-R de dépistage
- La durée de l'épisode dépressif actuel doit être de 4 semaines ou plus mais de 3 ans ou moins.
- Pour tout participant recevant actuellement des antidépresseurs, le clinicien référent doit déterminer que les avantages de ce traitement sont insuffisants et qu'il est cliniquement approprié d'arrêter l'antidépresseur existant.
- Les participants à la psychothérapie sont éligibles à condition que celle-ci ait été initiée 4 semaines avant l'inscription et que la fréquence des visites soit maintenue pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les comorbidités psychiatriques suivantes sont exclues : troubles psychotiques, troubles bipolaires, anorexie mentale, boulimie mentale et troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la caféine et du tabac)
- Un dépistage de drogue urinaire positif au départ
- Historique des saisies
- Antécédents familiaux d'épilepsie chez un parent au premier degré
- Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- Tout vrai résultat positif sur le formulaire de dépistage de sécurité rTMS.
- Tout médicament psychotrope concomitant (pour les participants potentiels recevant des antidépresseurs ou des médicaments psychotropes, le clinicien référent doit déterminer que le bénéfice du traitement est insuffisant et, si cela est cliniquement approprié, interrompre les antidépresseurs et autres médicaments psychotropes existants)
- Médicaments concomitants interdits (voir annexe A)
- Grossesse ou suspicion de grossesse chez les participantes (évaluée par un test de grossesse urinaire)
- Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiquement sensibles implantés dans la tête du sujet à moins de 30 cm de la bobine de traitement, à l'exclusion de la bouche, qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité. Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes à cheveux.
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Risque d'augmentation de la pression intracrânienne telle qu'une tumeur au cerveau
- Toute condition médicale instable
- Antécédents de traitement par ECT ou TMS Therapy pour tout trouble
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Début d'un nouveau traitement psychothérapeutique au cours des 4 dernières semaines
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ayant nécessité un traitement médical ou ≥ 2 tentatives au cours des 12 derniers mois, ou a un plan précis de suicide et déclare qu'il/elle ne peut pas garantir qu'il/elle informera un membre de sa famille ou l'appellera/ son psychiatre ou l'investigateur si l'impulsion à mettre en œuvre le plan devient importante au cours de l'étude ; ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SMTr préfrontale gauche 1 Hz
36 séances de SMTr 1 Hz à 120 % de seuil moteur appliqué au cortex préfrontal gauche.
Chaque session est de 2400 impulsions continues.
|
NeuroStar XPLOR® est une option de recherche clinique pour le système de thérapie NeuroStar TMS qui fournit les fonctionnalités nécessaires pour mener des essais contrôlés randomisés et d'autres recherches sur la TMS.
Le système NeuroStar TMS Therapy® est un instrument électromécanique informatisé qui produit et délivre des champs magnétiques (pulsés) de courte durée et rapidement alternés pour induire des courants électriques dans des régions localisées du cortex cérébral.
Il s'agit d'un outil non invasif utilisé pour le traitement des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas obtenu de bénéfice clinique suffisant grâce à la pharmacothérapie antidépressive.
|
Comparateur actif: SMTr préfrontale gauche 10 Hz
36 séances de SMTr 10 Hz à 120 % de seuil moteur appliqué au cortex préfrontal gauche.
Chaque session est de 2400 impulsions avec 4 secondes allumées et 36 secondes éteintes.
|
NeuroStar XPLOR® est une option de recherche clinique pour le système de thérapie NeuroStar TMS qui fournit les fonctionnalités nécessaires pour mener des essais contrôlés randomisés et d'autres recherches sur la TMS.
Le système NeuroStar TMS Therapy® est un instrument électromécanique informatisé qui produit et délivre des champs magnétiques (pulsés) de courte durée et rapidement alternés pour induire des courants électriques dans des régions localisées du cortex cérébral.
Il s'agit d'un outil non invasif utilisé pour le traitement des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas obtenu de bénéfice clinique suffisant grâce à la pharmacothérapie antidépressive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression totale des enfants, score révisé (CDRS-R)
Délai: 6 semaines
|
Le CDRS-R est une échelle de 17 éléments, allant de 1 à 5 ou de 1 à 7 (score total possible de 17 à 113), évalués par un clinicien via des entretiens avec l'enfant et le parent.
Un score ≥ 40 indique une dépression, alors qu'un score ≤ 28 est souvent utilisé pour définir une rémission (symptôme minime ou inexistant).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: référence, 6 semaines
|
Les mesures ICF ont été collectées par électromyographie de surface.
Un stimulus de conditionnement (CS) inférieur au seuil a été réglé à 80 % du seuil moteur au repos (RMT) précédant un stimulus de test supra-seuil (TS), qui a été calibré pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) moyen de 0,5 à 1,5 millivolts crête à- amplitude maximale dans le muscle court abducteur du pouce controlatéral (APB).
Des stimuli de conditionnement ont été délivrés au cortex moteur avant le TS à intervalles de 15 ms entre les stimuli.
Les modifications du TS MEP ont été exprimées en pourcentage de l’amplitude moyenne non conditionnée du MEP.
|
référence, 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-004958
- 1R01MH113700-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NeuroStar XPLOR®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...InconnueDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéCoqueluche | Diphtérie | PolioÉtats-Unis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGComplétéInflammation parodontale | Allongement de la couronneCanada
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Argentine
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique
-
Coopervision, Inc.Complété
-
University of MiamiBSN Medical IncRecrutement
-
Galderma R&DComplétéLa dermatite atopiquePhilippines, Chine