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- 임상시험 NCT03363919
청소년 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 바이오마커
2024년 1월 30일 업데이트: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
청소년 우울증에 대한 rTMS의 Glutamatergic 및 GABAergic Biomarkers
연구자들은 주요 우울 장애가 있는 청소년의 우울증 치료제로 rTMS를 사용하는 것과 관련된 정보를 수집할 예정입니다.
연구원들은 또한 경두개 자기 자극(TMS)으로 수집된 뇌 활동(피질 흥분성 및 억제) 측정을 사용하여 특정 유형의 rTMS 치료로 어떤 환자가 혜택을 받을 수 있는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계는 1Hz 대 10Hz rTMS의 이중 맹검, 무작위, 바이오마커 층화 시험입니다.
2상은 1상 치료에 반응하지 않는 참가자를 위한 것으로 바이오마커 유도 이중 맹검 시험으로 지속 대 간헐적 세타 파열 자극(TBS)이 있습니다.
제안된 중재 과정 동안 이 프로토콜에서 경두개 자기 자극(TMS) 바이오마커가 수집된다는 점에 유의하십시오.
1상 참가자는 기준선 및 후처리 7 테슬라 자기공명영상(MRI) 및 자기공명분광법(MRS) 스캔과 함께 별도의 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우울한 청소년 참가자는 MINI와의 임상 및 구조화 인터뷰를 기반으로 주요 MDD 진단을 받게 됩니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)을 사용한 평가를 기반으로 40 이상의 우울증 증상 중증도. 또한, 기준선 CDRS-R 점수의 총점은 스크리닝 CDRS-R 점수보다 25% 이상 감소하지 않아야 합니다.
- 현재 우울증 에피소드의 지속 기간은 4주 이상 3년 이하여야 합니다.
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 참가자의 경우 의뢰 임상의는 이 치료로 얻는 혜택이 충분하지 않으며 기존 항우울제를 중단하는 것이 임상적으로 적절하다고 판단해야 합니다.
- 심리 치료 참가자는 등록 4주 전에 시작되었고 연구 참여 기간 동안 방문 빈도가 유지되는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 정신과적 동반이환은 제외됩니다: 정신병적 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 및 지난 1년 이내에 물질 사용 장애(카페인 및 담배 제외)
- 베이스라인에서 양성 소변 약물 스크리닝
- 발작 이력
- 직계 가족의 간질 가족력
- 5분 이상 의식을 잃은 머리 외상
- rTMS 안전성 스크리닝 양식의 참양성 결과.
- 모든 동시 향정신성 약물(항우울제 또는 향정신성 약물을 받는 잠재적 참가자의 경우 의뢰 임상의는 치료로 인한 혜택이 불충분하다고 판단하고 임상적으로 적절한 경우 기존 항우울제 및 기타 향정신성 약물을 중단해야 함)
- 금지된 병용 약물(부록 A 참조)
- 여성 참가자의 임신 또는 임신 의심(소변 임신 검사로 평가)
- 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외하고 치료 코일에서 30cm 이내의 피험자의 머리에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속. 예를 들면 달팽이관 임플란트, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 보석류 및 머리핀이 있습니다.
- 이전 뇌 수술
- 뇌종양과 같은 두개내압 증가 위험
- 불안정한 의학적 상태
- 모든 장애에 대한 ECT 또는 TMS 요법 치료 이력
- 기준선 방문 후 4주 이내에 임의의 시험용 약물 사용
- 지난 4주 이내에 새로운 심리치료 시작
- 지난 6개월 동안 의학적 치료가 필요하거나 지난 12개월 동안 2회 이상 자살을 시도했거나 자살에 대한 명확한 계획이 있고 가족에게 알리거나 자신의/ 연구 중에 계획을 실행하려는 충동이 상당한 경우 그녀의 정신과 의사 또는 수사관; 또는 조사관의 의견에 따르면 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1Hz 좌측 전두엽 rTMS
왼쪽 전두엽 피질에 적용된 120% 모터 임계값에서 1Hz rTMS의 36개 세션.
각 세션은 2400개의 연속 펄스입니다.
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NeuroStar XPLOR®는 무작위 대조 시험 및 기타 TMS 연구를 수행하는 데 필요한 기능을 제공하는 NeuroStar TMS 치료 시스템용 임상 연구 옵션입니다.
NeuroStar TMS Therapy® 시스템은 대뇌 피질의 국지적 영역에 전류를 유도하기 위해 짧은 시간 동안 빠르게 교류하는(펄스) 자기장을 생성 및 전달하는 컴퓨터화된 전자 기계 기기입니다.
이는 항우울제 약물요법으로 충분한 임상적 이점을 얻지 못한 주요우울장애(MDD) 참가자의 치료에 사용되는 비침습적 도구입니다.
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활성 비교기: 10Hz 좌측 전두엽 rTMS
왼쪽 전두엽 피질에 적용된 120% 모터 임계값에서 10Hz rTMS의 36개 세션.
각 세션은 4초 켜짐 및 36초 꺼짐으로 2400펄스입니다.
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NeuroStar XPLOR®는 무작위 대조 시험 및 기타 TMS 연구를 수행하는 데 필요한 기능을 제공하는 NeuroStar TMS 치료 시스템용 임상 연구 옵션입니다.
NeuroStar TMS Therapy® 시스템은 대뇌 피질의 국지적 영역에 전류를 유도하기 위해 짧은 시간 동안 빠르게 교류하는(펄스) 자기장을 생성 및 전달하는 컴퓨터화된 전자 기계 기기입니다.
이는 항우울제 약물요법으로 충분한 임상적 이점을 얻지 못한 주요우울장애(MDD) 참가자의 치료에 사용되는 비침습적 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아동 우울증 평가 척도, 개정판(CDRS-R) 점수
기간: 6주
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CDRS-R은 17개 항목 척도로 1~5개 또는 1~7개 항목(17~113점 가능) 범위로 구성되며 임상의가 아동 및 부모와의 인터뷰를 통해 평가합니다.
점수가 40점 이상은 우울증을 나타내는 반면, 28점 이하인 경우 관해(증상이 거의 없거나 전혀 없음)를 정의하는 데 종종 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질내 촉진(ICF)의 변화
기간: 기준선, 6주
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ICF 측정값은 표면 근전도검사로 수집되었습니다.
역치하 조절 자극(CS)은 역치상 테스트 자극(TS) 이전에 휴식 운동 역치(RMT)의 80%로 설정되었으며, 이는 피크 대 0.5~1.5밀리볼트의 평균 운동 유발 전위(MEP)를 생성하도록 보정되었습니다. 대측 단무지 외전근(APB) 근육의 최대 진폭.
컨디셔닝 자극은 15msec의 자극 간 간격으로 TS 이전에 운동 피질에 전달되었습니다.
TS MEP의 변화는 조건이 적용되지 않은 평균 MEP 진폭의 백분율로 표시되었습니다.
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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