Biomarker in der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Depressionen bei Jugendlichen
30. Januar 2024 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Glutamaterge und GABAerge Biomarker in rTMS für Depressionen bei Jugendlichen
Die Forscher werden Informationen über die Verwendung von rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit Major Depression sammeln.
Die Forscher hoffen auch zu erfahren, ob Messungen der Gehirnaktivität (kortikale Erregbarkeit und Hemmung), die mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) erfasst wurden, verwendet werden können, um festzustellen, welche Patienten von bestimmten Arten der rTMS-Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I ist eine doppelblinde, randomisierte, Biomarker-stratifizierte Studie mit 1 Hz vs. 10 Hz rTMS.
Phase II ist für Teilnehmer vorgesehen, die auf die Phase-I-Behandlung nicht ansprechen, und ist eine Biomarker-geführte, doppelblinde Studie mit kontinuierlicher vs. intermittierender Theta-Burst-Stimulation (TBS).
Bitte beachten Sie, dass Biomarker für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) in diesem Protokoll im Verlauf der vorgeschlagenen Interventionen gesammelt werden.
Teilnehmern der Phase I wird die Aufnahme in ein separates Protokoll mit 7-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Scans zu Beginn und nach der Behandlung angeboten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive jugendliche Teilnehmer erhalten eine primäre MDD-Diagnose basierend auf einem klinischen und strukturierten Interview mit dem MINI
- Schweregrad der Depressionssymptome von 40 oder höher, basierend auf der Bewertung mit der Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) bei Screening- und Baseline-Besuchen. Darüber hinaus darf der Gesamtwert des CDRS-R-Basiswertes gegenüber dem Screening-CDRS-R-Wert nicht um 25 % oder mehr gesunken sein
- Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss 4 Wochen oder mehr, aber 3 Jahre oder weniger betragen.
- Für jeden Teilnehmer, der derzeit Antidepressiva erhält, muss der überweisende Arzt feststellen, dass diese Behandlung keinen ausreichenden Nutzen bringt und es klinisch angemessen ist, das vorhandene Antidepressivum abzusetzen.
- Teilnehmer an einer Psychotherapie sind förderfähig, sofern diese 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen wurde und die Häufigkeit der Besuche während der Studienteilnahme beibehalten wird.
Ausschlusskriterien:
- Folgende psychiatrische Komorbiditäten sind ausgeschlossen: psychotische Störungen, bipolare Störungen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Substanzgebrauchsstörungen innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von Koffein und Tabak)
- Ein positiver Drogenscreening im Urin zu Studienbeginn
- Anfallsgeschichte
- Familiengeschichte von Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
- Alle wirklich positiven Befunde auf dem rTMS-Sicherheits-Screening-Formular.
- Alle gleichzeitigen Psychopharmaka (bei potenziellen Teilnehmern, die Antidepressiva oder Psychopharmaka erhalten, muss der überweisende Arzt feststellen, dass die Behandlung keinen ausreichenden Nutzen bringt, und, falls klinisch angemessen, vorhandene Antidepressiva und andere Psychopharmaka absetzen)
- Verbotene Begleitmedikationen (siehe Anhang A)
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern (beurteilt mit Urin-Schwangerschaftstest)
- Leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf des Probanden innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert sind, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können. Beispiele hierfür sind Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysmaclips oder -spulen, Stents, Geschossfragmente, Schmuck und Haarspangen.
- Vorherige Gehirnoperation
- Risiko für erhöhten intrakraniellen Druck wie ein Hirntumor
- Jeder instabile medizinische Zustand
- Vorgeschichte der Behandlung mit ECT- oder TMS-Therapie für jede Störung
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
- Beginn einer neuen psychotherapeutischen Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate, der eine medizinische Behandlung erforderte, oder ≥ 2 Versuche in den letzten 12 Monaten, oder einen klaren Suizidplan hat und erklärt, dass er/sie nicht garantieren kann, dass er/sie ein Familienmitglied informiert oder seinen/ihren ihren Psychiater oder den Prüfer, wenn der Impuls zur Umsetzung des Plans während der Studie stark wird; oder, nach Ansicht des Ermittlers, wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einen Selbstmordversuch unternimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1 Hz linke präfrontale rTMS
36 Sitzungen mit 1 Hz rTMS bei 120 % motorischer Schwelle, angewendet auf den linken präfrontalen Kortex.
Jede Sitzung besteht aus 2400 kontinuierlichen Impulsen.
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NeuroStar XPLOR® ist eine klinische Forschungsoption für das NeuroStar TMS-Therapiesystem, das Funktionen bereitstellt, die für die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien und anderer TMS-Forschung erforderlich sind.
Das NeuroStar TMS Therapy® System ist ein computergestütztes elektromechanisches Instrument, das kurzzeitige, schnell wechselnde (gepulste) Magnetfelder erzeugt und abgibt, um elektrische Ströme in lokalisierten Regionen der Großhirnrinde zu induzieren.
Es handelt sich um ein nicht-invasives Instrument zur Behandlung von Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD), bei denen die antidepressive Pharmakotherapie keinen ausreichenden klinischen Nutzen erzielt hat.
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Aktiver Komparator: 10 Hz linke präfrontale rTMS
36 Sitzungen mit 10 Hz rTMS bei 120 % motorischer Schwelle, angewendet auf den linken präfrontalen Kortex.
Jede Sitzung besteht aus 2400 Impulsen mit 4 Sekunden an und 36 Sekunden aus.
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NeuroStar XPLOR® ist eine klinische Forschungsoption für das NeuroStar TMS-Therapiesystem, das Funktionen bereitstellt, die für die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien und anderer TMS-Forschung erforderlich sind.
Das NeuroStar TMS Therapy® System ist ein computergestütztes elektromechanisches Instrument, das kurzzeitige, schnell wechselnde (gepulste) Magnetfelder erzeugt und abgibt, um elektrische Ströme in lokalisierten Regionen der Großhirnrinde zu induzieren.
Es handelt sich um ein nicht-invasives Instrument zur Behandlung von Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD), bei denen die antidepressive Pharmakotherapie keinen ausreichenden klinischen Nutzen erzielt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeiteter (CDRS-R) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala mit Punkten im Bereich von 1 bis 5 oder 1 bis 7 (mögliche Gesamtpunktzahl von 17 bis 113), die von einem Arzt anhand von Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet wird.
Ein Wert von ≥40 weist auf eine Depression hin, wohingegen ein Wert von ≤28 häufig zur Definition einer Remission (minimale oder keine Symptome) verwendet wird.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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ICF-Messungen wurden mit Oberflächenelektromyographie erfasst.
Ein unterschwelliger Konditionierungsreiz (CS) wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) eingestellt, vor einem überschwelligen Testreiz (TS), der so kalibriert wurde, dass er ein durchschnittliches motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von 0,5 bis 1,5 Millivolt Spitze-zu-Schwelle erzeugte. Spitzenamplitude im kontralateralen Musculus abductor pollicis brevis (APB).
Konditionierungsreize wurden vor dem TS in Interstimulusintervallen von 15 ms an den motorischen Kortex abgegeben.
Änderungen im TS MEP wurden als Prozentsatz der mittleren unbedingten MEP-Amplitude ausgedrückt.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-004958
- 1R01MH113700-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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