Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w depresji młodzieńczej

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Biomarkery glutaminergiczne i GABAergiczne w rTMS dla depresji młodzieńczej

Badacze zamierzają zebrać informacje dotyczące zastosowania rTMS w leczeniu depresji u nastolatków z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Naukowcy mają również nadzieję dowiedzieć się, czy pomiary aktywności mózgu (pobudliwości i hamowania kory mózgowej) zebrane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) można wykorzystać do określenia, którzy pacjenci odniosą korzyści z niektórych rodzajów leczenia rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I jest podwójnie ślepą, randomizowaną, stratyfikowaną biomarkerową próbą 1 Hz vs. 10 Hz rTMS. Faza II jest przeznaczona dla uczestników, którzy nie reagują na leczenie fazy I i jest podwójnie ślepą próbą pod kontrolą biomarkerów, polegającą na ciągłej i przerywanej stymulacji impulsem theta (TBS). Należy pamiętać, że biomarkery przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) będą gromadzone w tym protokole w trakcie proponowanych interwencji. Uczestnikom fazy I zostanie zaproponowana rejestracja w osobnym protokole ze skanami wyjściowymi i po leczeniu 7-teslowym rezonansem magnetycznym (MRI) i spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z depresją będzie miała podstawowe rozpoznanie MDD na podstawie klinicznego i ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego z MINI
  • Nasilenie objawów depresji 40 lub więcej w oparciu o ocenę za pomocą poprawionej dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Ponadto całkowity wynik wyjściowego wyniku CDRS-R nie może mieć 25% lub więcej spadku w stosunku do wyniku przesiewowego CDRS-R
  • Czas trwania obecnego epizodu depresji musi wynosić 4 tygodnie lub więcej, ale 3 lata lub mniej.
  • W przypadku każdego uczestnika, który obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, kierujący klinicysta musi stwierdzić, że korzyści z tego leczenia są niewystarczające i klinicznie właściwe jest przerwanie stosowania dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego.
  • Uczestnicy psychoterapii kwalifikują się pod warunkiem, że została ona rozpoczęta 4 tygodnie przed włączeniem do badania i że częstotliwość wizyt zostanie utrzymana podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące choroby psychiczne wykluczają: zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna oraz zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania
  • Historia napadów
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki u krewnego pierwszego stopnia
  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Wszelkie prawdziwie pozytywne wyniki w formularzu kontroli bezpieczeństwa rTMS.
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki psychotropowe (w przypadku potencjalnych uczestników otrzymujących leki przeciwdepresyjne lub leki psychotropowe kierujący klinicysta musi stwierdzić, że leczenie przynosi niewystarczające korzyści i, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, odstawić istniejące leki przeciwdepresyjne i inne leki psychotropowe)
  • Zakazane leki towarzyszące (patrz Załącznik A)
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży u uczestniczek (ocenione na podstawie testu ciążowego z moczu)
  • Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę pacjenta w odległości 30 cm od cewki zabiegowej, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć. Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i spinki do włosów.
  • Przebyta operacja mózgu
  • Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak guz mózgu
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Historia leczenia za pomocą terapii EW lub TMS w przypadku dowolnego zaburzenia
  • Zażycie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Rozpoczęcie nowego leczenia psychoterapeutycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Próba samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała leczenia lub ≥ 2 próby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma wyraźny plan popełnienia samobójstwa i oświadcza, że ​​nie może zagwarantować, że poinformuje członka rodziny lub zadzwoni do swojego/ jej psychiatra lub badacz, jeśli impuls do realizacji planu stanie się istotny w trakcie badania; lub, w opinii badacza, prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Hz lewy przedczołowy rTMS
36 sesji rTMS 1 Hz przy progu motorycznym 120% zastosowano do lewej kory przedczołowej. Każda sesja to 2400 ciągłych impulsów.
Urządzenie: NeuroStar XPLOR®
NeuroStar XPLOR® to opcja badań klinicznych dla systemu terapii NeuroStar TMS, która zapewnia funkcje niezbędne do przeprowadzania randomizowanych badań kontrolowanych i innych badań TMS.
Urządzenie: System terapii NeuroStar TMS®
System NeuroStar TMS Therapy® to skomputeryzowany przyrząd elektromechaniczny, który wytwarza i dostarcza krótkotrwałe, szybko zmienne (impulsowe) pola magnetyczne w celu indukowania prądu elektrycznego w określonych obszarach kory mózgowej. Jest to nieinwazyjne narzędzie stosowane w leczeniu uczestników cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD), którzy nie osiągnęli wystarczających korzyści klinicznych z farmakoterapii przeciwdepresyjnej.
Aktywny komparator: 10 Hz lewy przedczołowy rTMS
36 sesji rTMS 10 Hz przy progu motorycznym 120% zastosowano do lewej kory przedczołowej. Każda sesja to 2400 impulsów z 4 sekundami włączonymi i 36 sekundami wyłączonymi.
Urządzenie: NeuroStar XPLOR®
NeuroStar XPLOR® to opcja badań klinicznych dla systemu terapii NeuroStar TMS, która zapewnia funkcje niezbędne do przeprowadzania randomizowanych badań kontrolowanych i innych badań TMS.
Urządzenie: System terapii NeuroStar TMS®
System NeuroStar TMS Therapy® to skomputeryzowany przyrząd elektromechaniczny, który wytwarza i dostarcza krótkotrwałe, szybko zmienne (impulsowe) pola magnetyczne w celu indukowania prądu elektrycznego w określonych obszarach kory mózgowej. Jest to nieinwazyjne narzędzie stosowane w leczeniu uczestników cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD), którzy nie osiągnęli wystarczających korzyści klinicznych z farmakoterapii przeciwdepresyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Całkowitej Depresji u Dzieci, poprawiona punktacja (CDRS-R).
Ramy czasowe: 6 tygodni
CDRS-R to skala składająca się z 17 pozycji, z pozycjami od 1 do 5 lub od 1 do 7 (możliwy całkowity wynik od 17 do 113), oceniana przez klinicystę na podstawie wywiadów z dzieckiem i rodzicem. Wynik ≥40 wskazuje na depresję, podczas gdy wynik ≤28 jest często używany do określenia remisji (minimalne objawy lub brak objawów)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w usprawnianiu wewnątrzkorowym (ICF)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 tygodni
Pomiary ICF zbierano za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Podprogowy bodziec kondycjonujący (CS) ustawiono na 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) poprzedzającego nadprogowy bodziec testowy (TS), który został skalibrowany w celu wytworzenia średniego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wynoszącego od 0,5 do 1,5 miliwolta od wartości szczytowej do szczytowa amplituda w przeciwległym mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka (APB). Bodźce kondycjonujące dostarczano do kory ruchowej przed TS w odstępach między bodźcami wynoszących 15 ms. Zmiany w TS MEP wyrażono jako procent średniej nieuwarunkowanej amplitudy MEP.
wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Neuronetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004958
  • 1R01MH113700-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj