- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363919
Biomarkører i repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for ungdomsdepresjon
30. januar 2024 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Glutamaterge og GABAerge biomarkører i rTMS for ungdomsdepresjon
Forskerne skal samle informasjon om bruk av rTMS som behandling for depresjon hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse.
Forskerne håper også å finne ut om mål på hjerneaktivitet (kortikal eksitabilitet og hemming) samlet med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan brukes til å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av visse typer rTMS-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I er en dobbeltblind, randomisert, biomarkør-stratifisert studie av 1 Hz vs. 10 Hz rTMS.
Fase II er for deltakere som ikke reagerer på fase I-behandling og er en biomarkørveiledet, dobbeltblind studie av kontinuerlig vs intermitterende theta-burst-stimulering (TBS).
Vær oppmerksom på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) biomarkører vil bli samlet inn i denne protokollen i løpet av de foreslåtte intervensjonene.
Deltakere i fase I vil bli tilbudt påmelding i en egen protokoll med baseline og etterbehandling 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) skanninger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deprimerte ungdomsdeltakere vil ha en primær diagnose av MDD basert på et klinisk og strukturert intervju med MINI
- Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer på 40 eller høyere basert på evaluering med Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) ved screening og baseline-besøk. Videre må den totale poengsummen til baseline CDRS-R-poengsummen ikke ha hatt en nedgang på 25 % eller mer fra screening-CDRS-R-skåren
- Varigheten av den nåværende episoden av depresjon må være 4 uker eller mer, men 3 år eller mindre.
- For enhver deltaker som for tiden mottar antidepressiv medisin, må den henvisende klinikeren fastslå at det ikke er tilstrekkelig utbytte av denne behandlingen, og det er klinisk hensiktsmessig å seponere det eksisterende antidepressivet.
- Deltakere i psykoterapi er kvalifisert forutsatt at dette ble igangsatt 4 uker før påmelding og at besøksfrekvensen opprettholdes under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende psykiatriske komorbiditeter er ekskluderende: psykotiske lidelser, bipolare lidelser, anorexia nervosa, bulimia nervosa og rusforstyrrelser i løpet av det siste året (med unntak av koffein og tobakk)
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved baseline
- Anfallshistorie
- Familiehistorie med epilepsi hos en førstegradsslektning
- Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 5 minutter
- Eventuelle sanne positive funn på rTMS-sikkerhetsscreeningsskjemaet.
- Eventuelle samtidige psykotrope medisiner (for potensielle deltakere som får antidepressiva eller psykotrope medisiner, må den henvisende klinikeren fastslå at det ikke mottas tilstrekkelig utbytte av behandlingen, og hvis det er klinisk hensiktsmessig, seponere eksisterende antidepressiva og andre psykotrope medisiner)
- Forbudte samtidige medisiner (se vedlegg A)
- Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinnelige deltakere (vurdert med uringraviditetstest)
- Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i personens hode innen 30 cm fra behandlingsspolen unntatt munnen som ikke kan fjernes på en sikker måte. Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner.
- Tidligere hjernekirurgi
- Risiko for økt intrakranielt trykk som en hjernesvulst
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Historie om behandling med ECT eller TMS-terapi for enhver lidelse
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter baseline-besøket
- Oppstart av ny psykoterapeutisk behandling innen de siste 4 ukene
- Selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene som krevde medisinsk behandling eller ≥ 2 forsøk de siste 12 månedene, eller har en klar plan for selvmord og sier at han/hun ikke kan garantere at han/hun vil informere et familiemedlem eller ringe hans/henne. hennes psykiater eller etterforskeren hvis impulsen til å implementere planen blir betydelig under studien; eller, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forsøke selvmord i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Hz venstre prefrontal rTMS
36 økter med 1 Hz rTMS ved 120 % motorisk terskel påført venstre prefrontale cortex.
Hver økt er på 2400 kontinuerlige pulser.
|
NeuroStar XPLOR® er et klinisk forskningsalternativ for NeuroStar TMS Therapy System som gir funksjoner som er nødvendige for å utføre randomiserte kontrollerte studier og annen TMS-forskning.
NeuroStar TMS Therapy® System er et datastyrt elektromekanisk instrument som produserer og leverer kortvarige, raskt vekslende (pulserende) magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer i lokaliserte områder av hjernebarken.
Det er et ikke-invasivt verktøy som brukes til behandling av deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har oppnådd tilstrekkelig klinisk nytte av antidepressiv farmakoterapi.
|
|
Aktiv komparator: 10 Hz venstre prefrontal rTMS
36 økter med 10 Hz rTMS ved 120 % motorisk terskel påført venstre prefrontal cortex.
Hver økt er på 2400 pulser med 4 sekunder på og 36 sekunder av.
|
NeuroStar XPLOR® er et klinisk forskningsalternativ for NeuroStar TMS Therapy System som gir funksjoner som er nødvendige for å utføre randomiserte kontrollerte studier og annen TMS-forskning.
NeuroStar TMS Therapy® System er et datastyrt elektromekanisk instrument som produserer og leverer kortvarige, raskt vekslende (pulserende) magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer i lokaliserte områder av hjernebarken.
Det er et ikke-invasivt verktøy som brukes til behandling av deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har oppnådd tilstrekkelig klinisk nytte av antidepressiv farmakoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total vurderingsskala for barns depresjon, revidert (CDRS-R) poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
CDRS-R er en skala med 17 elementer, med elementer fra 1 til 5 eller 1 til 7 (mulig totalscore fra 17 til 113), vurdert av en kliniker via intervjuer med barnet og foreldrene.
En skår på ≥40 indikerer depresjon, mens en skåre ≤28 ofte brukes til å definere remisjon (minimale eller ingen symptomer)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Intracortical Facilitation (ICF)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
ICF-mål ble samlet med overflateelektromyografi.
En subterskel-kondisjoneringsstimulus (CS) ble satt til 80 % av hvilemotorterskel (RMT) før en suprathreshold-teststimulus (TS), som ble kalibrert for å produsere et gjennomsnittlig motorfremkalt potensial (MEP) på 0,5 til 1,5 millivolt topp-til- toppamplitude i den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB) muskelen.
Betingende stimuli ble levert til den motoriske cortex før TS i 15 msek interstimulusintervaller.
Endringer i TS MEP ble uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig ubetinget MEP-amplitude.
|
baseline, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004958
- 1R01MH113700-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .