Biomarkkerit toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (rTMS) nuorten masennuksessa
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Glutamatergiset ja GABAergiset biomarkkerit rTMS:ssä nuorten masennukseen
Tutkijat keräävät tietoa rTMS:n käytöstä masennuksen hoitona nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkijat toivovat myös saavansa tietää, voidaanko transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla kerättyjä aivotoiminnan mittareita (kortikaalinen kiihtyvyys ja esto) käyttää tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyvät tietyntyyppisestä rTMS-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, biomarkkerilla kerrostettu koe 1 Hz vs. 10 Hz rTMS.
Vaihe II on tarkoitettu osallistujille, jotka eivät reagoi faasin I hoitoon, ja se on biomarkkeriohjattu kaksoissokkotutkimus jatkuvasta vs. ajoittaisesta thetapurskestimulaatiosta (TBS).
Huomaa, että transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) biomarkkereita kerätään tässä protokollassa ehdotettujen toimenpiteiden aikana.
Vaiheen I osallistujille tarjotaan ilmoittautumista erillisellä protokollalla, joka sisältää 7 Teslan magneettikuvausta (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masentuneilla nuorilla osallistujilla on ensisijainen MDD-diagnoosi MINI:n kanssa tehdyn kliinisen ja strukturoidun haastattelun perusteella.
- Masennusoireiden vakavuusaste on 40 tai suurempi perustuen lasten masennuksen luokitusasteikon (CDRS-R) tarkistettuun arviointiin seulonta- ja lähtökäynneillä. Lisäksi lähtötason CDRS-R-pistemäärän kokonaispistemäärä ei saa olla laskenut 25 % tai enemmän seulonnan CDRS-R-pisteistä.
- Nykyisen masennusjakson keston on oltava vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 3 vuotta.
- Jokaisen osallistujan, joka saa tällä hetkellä masennuslääkettä, lähettävän kliinikon on todettava, että tästä hoidosta ei ole saatu riittävästi hyötyä ja että on kliinisesti tarkoituksenmukaista lopettaa nykyinen masennuslääke.
- Psykoterapiaan osallistuvat ovat tukikelpoisia edellyttäen, että se aloitettiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja että käyntien tiheys säilyy tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat psyykkiset liitännäissairaudet ovat poissulkevia: psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, anorexia nervosa, bulimia nervosa ja päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen vuoden aikana (poikkeuksena kofeiini ja tupakka)
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa
- Kohtaushistoria
- Epilepsiaa suvussa ensimmäisen asteen sukulaisella
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
- Kaikki todelliset positiiviset löydökset rTMS-turvallisuusselvityslomakkeella.
- Samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet (potentiaalisten osallistujien, jotka saavat masennuslääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä, lähettävän lääkärin on todettava, että hoidosta ei saada riittävästi hyötyä, ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, olemassa olevat masennuslääkkeet ja muut psykotrooppiset lääkkeet on lopetettava)
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet (katso liite A)
- Raskaus tai epäilty raskaus naisilla Osallistujat (arvioituna virtsan raskaustestillä)
- Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit istutettuina kohteen päähän 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa. Esimerkkejä ovat sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset, korut ja hiussuojat.
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen, kuten aivokasvaimen, riski
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Aiempi hoito ECT- tai TMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Uuden psykoterapeuttisen hoidon aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa tai ≥ 2 yritystä viimeisen 12 kuukauden aikana, tai hänellä on selkeä itsemurhasuunnitelma ja hän ei voi taata, että hän ilmoittaa asiasta perheenjäsenelle tai soittaa hänen psykiatrinsa tai tutkijansa, jos impulssi suunnitelman toteuttamiseen tulee merkittäväksi tutkimuksen aikana; tai tutkijan mielestä todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Hz vasen prefrontaalinen rTMS
36 istuntoa 1 Hz:n rTMS:llä 120 %:n motorisella kynnyksellä vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen.
Jokainen istunto on 2400 jatkuvaa pulssia.
|
NeuroStar XPLOR® on kliininen tutkimusvaihtoehto NeuroStar TMS Therapy System -järjestelmälle, joka tarjoaa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja muun TMS-tutkimuksen suorittamiseen tarvittavia ominaisuuksia.
NeuroStar TMS Therapy® System on tietokoneistettu sähkömekaaninen instrumentti, joka tuottaa ja tuottaa lyhytkestoisia, nopeasti vaihtuvia (pulssi) magneettikenttiä indusoidakseen sähkövirtoja aivokuoren paikallisilla alueilla.
Se on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole saavuttaneet riittävää kliinistä hyötyä masennuslääkehoidosta.
|
|
Active Comparator: 10 Hz vasen prefrontaalinen rTMS
36 istuntoa 10 Hz rTMS:llä 120 %:n motorisella kynnyksellä vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen.
Jokainen istunto on 2400 pulssia 4 sekuntia päällä ja 36 sekuntia pois päältä.
|
NeuroStar XPLOR® on kliininen tutkimusvaihtoehto NeuroStar TMS Therapy System -järjestelmälle, joka tarjoaa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja muun TMS-tutkimuksen suorittamiseen tarvittavia ominaisuuksia.
NeuroStar TMS Therapy® System on tietokoneistettu sähkömekaaninen instrumentti, joka tuottaa ja tuottaa lyhytkestoisia, nopeasti vaihtuvia (pulssi) magneettikenttiä indusoidakseen sähkövirtoja aivokuoren paikallisilla alueilla.
Se on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole saavuttaneet riittävää kliinistä hyötyä masennuslääkehoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen kokonaisarviointiasteikko, tarkistettu (CDRS-R) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CDRS-R on 17 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1–5 tai 1–7 (mahdollinen kokonaispistemäärä 17–113), jonka kliinikko arvioi lapsen ja vanhemman haastatteluissa.
Pistemäärä ≥40 on osoitus masennuksesta, kun taas arvoa ≤28 käytetään usein määrittämään remissio (minimaalinen tai ei oireita).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
ICF-mittaukset kerättiin pintaelektromografialla.
Subthreshold ehdollistava ärsyke (CS) asetettiin 80 prosenttiin lepomotorisesta kynnyksestä (RMT) ennen ylikynnystä testiärsytystä (TS), joka kalibroitiin tuottamaan keskimääräinen moottorin herätepotentiaali (MEP) 0,5-1,5 millivolttia huippu-to- huippuamplitudi kontralateraalisessa abductor pollicis brevis (APB) -lihaksessa.
Hoito-ärsykkeet toimitettiin motoriseen aivokuoreen ennen TS:tä 15 ms:n ärsykkeiden välissä.
Muutokset TS MEP:ssä ilmaistiin prosentteina keskimääräisestä ehdoittamattomasta MEP-amplitudista.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Wall CA, Murphy LL, Sampson SM, Frye MA, Port JD. Transcranial magnetic stimulation potentiates glutamatergic neurotransmission in depressed adolescents. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:25-33. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Croarkin PE, Wall CA, Lee J. Applications of transcranial magnetic stimulation (TMS) in child and adolescent psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):445-53. doi: 10.3109/09540261.2011.623688.
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Melton T, Buyukdura JS, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for increased glutamatergic cortical facilitation in children and adolescents with major depressive disorder. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):291-9. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.24.
- Donaldson AE, Gordon MS, Melvin GA, Barton DA, Fitzgerald PB. Addressing the needs of adolescents with treatment resistant depressive disorders: a systematic review of rTMS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):7-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.012.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-004958
- 1R01MH113700-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .