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高リスク子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節マッピング (ALICE)

2024年7月29日 更新者：Glauco Baiocchi Neto、AC Camargo Cancer Center

高リスク子宮内膜癌における系統的リンパ節郭清によるセンチネル ノード マッピングとセンチネル ノード マッピングの比較: 非盲検、非劣性、無作為化試験。

この研究では、高リスクの子宮内膜がん (高悪性度の組織学または深い子宮筋層浸潤) におけるセンチネルリンパ節 (SLN) マッピング後の系統的リンパ節郭清の役割を評価します。 参加者は、非劣性対照試験で 2 つのグループに無作為化されます: SLN マッピングまたは SLN マッピングとその後の系統的リンパ節切除術。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜がんのほとんどの患者は初期段階の疾患を呈していますが、標準治療には依然として病期分類のための系統的なリンパ節郭清が含まれています。 最近、SLN マッピングは、完全なリンパ節切除術とリンパ節郭清なしのどちらかを決定する際に受け入れられる外科的戦略として浮上しています。 このアプローチは、神経血管損傷、リンパ嚢胞形成、およびリンパ浮腫など、完全なリンパ節切除術に関連する罹患率を回避するのに役立ちます。 55 件の研究と 4915 人の患者を対象とした最近のメタ分析では、両側 SLN の 50% に対して 81% の全体的な SLN 検出率が報告されました。 さらに、インドシアニン グリーンの使用は、青色染料と比較して両側 SLN 検出率を増加させました (74.6% 対 50.5%)。 それでも、研究では、半骨盤ごとに分析した場合、96% の全体的な感度と 5% 未満の偽陰性率が指摘されました。 2014 年以来、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインは、子宮内膜がんのリンパ節病期分類の代替オプションとして SLN マッピングを推奨しています。 ただし、SLN マッピングに関するほとんどの研究には、リンパ節転移のリスクが低い患者が含まれているため、偽陰性率を過小評価している可能性があります。 最近、ソリマン等。患者がSLNマッピングを受け、続いて骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を受けた一連の高悪性度および深部浸潤性子宮内膜がんのみを報告しました。 89% の検出率が報告されており、SLN マッピングがリンパ節転移を正確に特定し、片側骨盤で分析した場合、98% の陰性適中率 (NPV) と 2% の偽陰性適中率 (FNPV) が得られることが示唆されました。 患者の 22.8% (孤立した腫瘍細胞および微小転移の 43%) で陽性リンパ節が見つかり、40% の症例で、SLN が唯一の陽性リンパ節でした。 研究者からのデータは、これらの所見を裏付けています。高リスク症例の 26.7% が陽性リンパ節 (孤立した腫瘍細胞および微小転移の 50%) を有し、半骨盤で分析した場合、NPV は 97.9% で、FNPV は 2.1% でした。 14 例 (70%) の患者では、SLN が唯一の陽性リンパ節でした。 さらに、SLN マッピングを追加した結果とリンパ節切除のみを比較した出版物はほとんどありません。 レイモンドら。 SLN マッピングを受けた 156 人の患者と、骨盤リンパ節郭清を受けた 95 人の患者を比較しました。 彼らの研究では、SLN マッピングと免疫組織化学 (IHC) が低リスクおよび中リスクの患者で実施され、前者は完全な骨盤リンパ節郭清単独よりも 3 倍頻繁に転移性リンパ節を検出しました (16.2% 対 5.1%、p=0.03 ）。 偽陰性はなく、IHC の所見は全症例の半分で補助療法を修正しました。 ホロウェイ等。は、骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を受けた一連の 661 人の患者と、SLN マッピング グループの 68 人の高中リスクおよび高リスク患者を含む、SLN マッピングとリンパ節郭清を受けた 119 人の患者を比較しました (GOG99 層別化)。 人口統計学的および病理学的危険因子の類似性にもかかわらず、SLN グループはより多くの LN 転移が検出されました (30.3% 対 16.3%; p<0.001)、より多くのアジュバント療法を受けた (28.6% vs. 16.3%; p=0.003)。 SLN は、マッピングされた 18 例 (50%) で唯一の陽性リンパ節であり、偽陰性率は 2.8% でした。研究者は最近、高リスクの子宮内膜がんに関するシリーズを発表し、SLN マッピングの骨盤リンパ節転移率が高いことも記録しました。グループ (26.7% 対 14.3%、p=0.02) でしたが、傍大動脈リンパ節転移には有意差はありませんでした (13.5% 対 5.6%、p=0.12)。 特に、SLN がマッピングされた患者のみを考慮した場合、31.3% が骨盤内リンパ節陽性でした。 グループ間の子宮危険因子の違いにもかかわらず、SLN グループの患者の 10.6% (8/75) は、IHC 後にのみ診断されたリンパ節転移を持っていました。 これらの患者を除外すると、SLN グループのリンパ節陽性率は 17.3% であり、N-SLN グループ (17.4%) と同様であり、リンパ節転移の検出における IHC の影響を強化します。 さらに、SLN グループはより多くの補助化学療法を受けました (33.5% 対 48%)。 SLN の全体的な検出率は 85.3% で、両側 SLN は 60% で観察されました。 研究者は、全体の感度が 90%、陰性適中率が 95.7%、偽陰性適中率が 4.3% であることに注目しました。 最近、Touhami ら。非 SLN 転移のリスクは、SLN 転移サイズが 2mm 以上の場合は 61%、SLN 転移が 2mm 未満の場合は 5% であることを示しました。 ただし、残っている不確実性の 1 つは、陽性の SLN 後の系統的リンパ節郭清の役割です。 言い換えれば、すでに補助化学療法を受けている患者に系統的リンパ節郭清を支持する利点はありますか? 研究者らは、センチネルリンパ節マッピングのみに系統的リンパ節郭清を追加しても無病生存率の利点はないと仮定し、高リスク子宮内膜がんにおける系統的リンパ節郭清を伴う SLN マッピングと SLN マッピングを比較するプロスペクティブ無作為対照非劣性試験を提案した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01509010
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Albert Einstein Hospital
        • コンタクト：
      • São Paulo、SP、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高グレードの組織型（類内膜グレード3、漿液性、明細胞および癌肉腫）
  • -子宮筋層浸潤が50％以上の子宮内膜グレード1または2
  • 子宮頸部浸潤を伴う子宮内膜グレード1または2
  • 系統的リンパ節郭清を受けるのに臨床的に適している
  • 同意書

除外基準:

  • -他の施設での以前の子宮摘出術
  • -子宮外疾患の存在（腹膜、内臓または疑わしいリンパ節転移）
  • 以前の骨盤リンパ節郭清

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：センチネル ノード マッピングとリンパ節郭清
高リスクの子宮内膜がんの患者は、センチネルリンパ節マッピングに続いて、体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を受けます
手順：Sentinel ノード マッピング
両方の半骨盤で少なくとも 1 つのセンチネル ノードを取得する必要があります。 片方の半骨盤にセンチネルリンパ節が見つからない場合は、側方特異的リンパ節切除術が行われます。
手順：リンパ節郭清
体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清
実験的：Sentinel ノード マッピング
リスクの高い子宮内膜がんの患者は、NCCNアルゴリズムに従ってセンチネルノードマッピングを受けます
手順：Sentinel ノード マッピング
両方の半骨盤で少なくとも 1 つのセンチネル ノードを取得する必要があります。 片方の半骨盤にセンチネルリンパ節が見つからない場合は、側方特異的リンパ節切除術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：3年
無再発生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：5年
全生存
5年
初期の罹患率
時間枠：手術後30日未満
外科的および臨床的罹患率
手術後30日未満
後期罹患率
時間枠：手術後30日以上
外科的および臨床的罹患率
手術後30日以上
リンパ浮腫
時間枠：手術前と6か月および12か月のフォローアップ後の評価
リンパ浮腫の存在と卒業
手術前と6か月および12か月のフォローアップ後の評価
生活の質に関するアンケート (QLQ)
時間枠：手術前、1か月および6か月のフォローアップ後の評価
EORTC QLQ-C30
手術前、1か月および6か月のフォローアップ後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AC Camargo Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Glauco Baiocchi, MD, PhD、Department of Gynecologic Oncology - AC Camargo Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.392.088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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