Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-solmukartoitus korkean riskin kohdun limakalvon syövässä (ALICE)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Glauco Baiocchi Neto, AC Camargo Cancer Center

Vartiosolmukartoitus verrattuna vartiosolmukartoituksiin systemaattisella lymfadenektomialla suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa: avoin, ei-alempi, satunnaistettu koe.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisen lymfadenektomian roolia vartiosolmukkeen (SLN) kartoituksen jälkeen korkean riskin kohdun limakalvosyövässä (korkean asteen histologiat tai syvä myometriumiinvaasio). Osallistujat satunnaistetaan non-inferiority-kontrolloidussa tutkimuksessa kahteen ryhmään: SLN-kartoitus tai SLN-kartoitus, jota seuraa systemaattinen lymfadenektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useimmilla endometriumin syöpää sairastavilla potilailla on varhaisen vaiheen sairaus, standardihoito sisältää silti systemaattisen imusolmukkeiden dissektion vaihetta varten. Viime aikoina SLN-kartoitus on noussut hyväksyttäväksi kirurgiseksi strategiaksi päätettäessä täydellisen lymfadenektomian ja solmukkeen dissektion välillä. Tämä lähestymistapa voi auttaa välttämään sairastuvuutta, joka liittyy täydelliseen lymfadenektomiaan, kuten neurovaskulaarinen vamma, lymfokystien muodostuminen ja lymfaödeema. Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 55 tutkimusta ja 4 915 potilasta, raportoi, että SLN:n yleinen havaitsemisaste oli 81 % verrattuna 50 %:iin kahdenvälisten SLN:ien kohdalla. Lisäksi indosyaniinivihreän käyttö lisäsi kahdenvälistä SLN:n havaitsemisnopeutta verrattuna siniseen väriaineeseen (74,6 % vs. 50,5 %). Silti tutkimukset havaitsivat 96 %:n kokonaisherkkyyden ja alle 5 %:n väärien negatiivisten osien, kun niitä analysoitiin hemilantia kohti. Vuodesta 2014 lähtien National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet ovat suositelleet SLN-kartoitusta vaihtoehtoiseksi vaihtoehdoksi kohdun limakalvosyövän solmuvaiheen määrittämiseen. Useimmat SLN-kartoitusta koskevat tutkimukset ovat kuitenkin käsittäneet potilaita, joilla on alhainen riski saada imusolmukkeita ja jotka saattavat näin ollen aliarvioida väärän negatiivisen määrän. Äskettäin Soliman et ai. raportoi sarjasta vain korkealaatuisia ja syvän invasiivisia kohdun limakalvon syöpiä, joiden osalta potilaille tehtiin SLN-kartoitus, jota seurasi lantion ja para-aortan imusolmukkeiden dissektio. 89 %:n havaitsemisprosentti ilmoitettiin, mikä viittaa siihen, että SLN-kartoitus tunnistaa tarkasti solmumetastaasit, negatiivisen ennustusarvon (NPV) ollessa 98 % ja väärän negatiivisen ennustusarvon (FNPV) ollessa 2 % hemipelvisillä analysoituna. Positiivisia solmukkeita löydettiin 22,8 %:lla potilaista (43 % eristetyistä kasvainsoluista ja mikrometastaasseista), ja 40 %:ssa tapauksista SLN oli ainoa positiivinen solmu. Tutkijoilta saadut tiedot vahvistavat nämä löydökset – 26,7 %:lla korkean riskin tapauksista oli positiivisia solmukkeita (50 %:lla eristetyistä kasvainsoluista ja mikrometastaasseista), ja hemipelviksen avulla analysoituna NPV oli 97,9 % ja FNPV 2,1 %. 14 potilaalla (70 %) SLN oli ainoa positiivinen solmu. Lisäksi harvoissa julkaisuissa on verrattu SLN-kartoituksen lisäämisen tuloksia pelkkään lymfadenectomiaan. Raimond et ai. verrattiin 156 potilasta, joilla oli SLN-kartoitus, ja 95 potilasta, joilla oli lantion solmun dissektio. Heidän tutkimuksessaan SLN-kartoitus ja immunohistokemia (IHC) suoritettiin matalan ja keskiriskin potilaille, ja edellinen havaitsi etäpesäkkeitä 3 kertaa useammin kuin pelkkä täydellinen lantion lymfadenektomia (16,2 % vs. 5,1 %, p=0,03). ). Heillä ei ollut vääriä negatiivisia tuloksia, ja IHC-löydökset muuttivat adjuvanttihoitoa puolessa kaikista tapauksista. Holloway et ai. verrattiin sarjaa 661 potilasta, joille oli tehty lantion ja para-aortan lymfadenektomia, 119:ään, joille tehtiin SLN-kartoitus ja solmujen dissektio, mukaan lukien 68 korkean keskitason ja korkean riskin potilasta SLN-kartoitusryhmässä (GOG99-kerrostus). Huolimatta demografisten ja patologisten riskitekijöiden samankaltaisuudesta, SLN-ryhmässä havaittiin enemmän LN-etäpesäkkeitä (30,3 % vs. 16,3 %; p < 0,001) ja sai enemmän adjuvanttihoitoa (28,6 % vs. 16,3 %; p = 0,003). SLN oli ainoa positiivinen solmu 18:ssa (50 %) kartoitetuista tapauksista, ja väärän negatiivinen osuus oli 2,8%.Tutkijat julkaisivat äskettäin sarjan suuren riskin kohdun limakalvosyövästä ja kirjasivat myös korkeamman lantion solmumetastaasimäärän SLN-kartoituksessa. ryhmässä (26,7 % vs. 14,3 %, p = 0,02), mutta ei merkitsevää eroa para-aorttasolmukkeen etäpesäkkeissä (13,5 % vs. 5,6 %, p = 0,12). Huomattakoon, että jos tarkastellaan vain potilaita, joille SLN:t kartoitettiin, 31,3 prosentilla oli lantion positiivisia solmukkeita. Huolimatta eroista kohdun riskitekijöissä ryhmien välillä, 10,6 %:lla (8/75) SLN-ryhmän potilaista oli solmumetastaasseja, jotka diagnosoitiin vasta IHC:n jälkeen. Ilman näitä potilaita SLN-ryhmän solmupositiivisuusaste olisi ollut 17,3 %, samanlainen kuin N-SLN-ryhmässä (17,4 %), mikä vahvistaa IHC:n vaikutusta solmumetastaasien havaitsemiseen. Lisäksi SLN-ryhmä sai enemmän adjuvanttikemoterapiaa (33,5 % vs. 48 %). SLN:iden yleinen havaitsemisprosentti oli 85,3 % ja kahdenvälisiä SLN:itä havaittiin 60 %:lla. Tutkijat havaitsivat kokonaisherkkyyden 90 %, negatiivisen ennustusarvon 95,7 % ja väärän negatiivisen ennustusarvon 4,3 %. Äskettäin Touhami et ai. osoittivat, että ei-SLN-etäpesäkkeiden riski on 61 %, kun SLN-etäpesäkkeen koko on ≥2 mm, ja 5 %, jos SLN-etäpesäke on <2 mm. Yksi jäljellä olevista epävarmuustekijöistä on kuitenkin systemaattisen lymfadenektomian rooli positiivisen SLN:n jälkeen. Toisin sanoen, onko mitään hyötyä systemaattisesta lymfadenektomiasta potilaalla, joka jo käy adjuvanttikemoterapiassa? Tutkijat olettivat, että systemaattisen lymfadenektomian lisääminen vain vartiosolmukkeiden kartoitukseen ei hyödytä sairaudesta vapaata eloonjäämistä, ja ehdottivat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan SLN-kartoitusta SLN-kartoitukseen systemaattiseen lymfadenektomiaan suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509010
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer de Barretos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuiset histologiat (endometrioidiaste 3, seroosi, kirkassoluinen ja karsinosarkooma)
  • Endometrioidiaste 1 tai 2, jossa myometriumiinvaasio on ≥50 %
  • Endometrioidiluokka 1 tai 2, jossa on kohdunkaulan invaasio
  • Kliinisesti sopiva systemaattiseen lymfadenektomiaan
  • Suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kohdunpoisto toisessa laitoksessa
  • Kohdunulkoisen sairauden esiintyminen (vatsakalvon, sisäelinten tai epäilyttävät imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
  • Edellinen lantion solmukkeen dissektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sentinel-solmukartoitus ja lymfadenektomia
Potilaille, joilla on suuren riskin kohdun limakalvosyöpä, tehdään vartiosolmukartoitus, jota seuraa systemaattinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia
Ainakin yksi vartiosolmu tulee hakea molemmista hemilantioista. Jos vartijasolmuketta ei löydy yhdestä lantiosta, suoritetaan sivuspesifinen lymfadenektomia.
Systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia
Kokeellinen: Sentinel Node Mapping
Potilaille, joilla on suuri riski endometriumsyöpään, suoritetaan Sentinel Node Mapping NCCN-algoritmin mukaan
Ainakin yksi vartiosolmu tulee hakea molemmista hemilantioista. Jos vartijasolmuketta ei löydy yhdestä lantiosta, suoritetaan sivuspesifinen lymfadenektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuva ilmainen selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Varhainen sairastuminen
Aikaikkuna: <30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen ja kliininen sairastuvuus
<30 päivää leikkauksen jälkeen
Myöhäinen sairastavuus
Aikaikkuna: >30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen ja kliininen sairastuvuus
>30 päivää leikkauksen jälkeen
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Läsnäolo ja lymfedeema valmistuminen
Arviointi ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Elämänlaatukysely (QLQ)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
EORTC QLQ-C30
Arviointi ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glauco Baiocchi, MD, PhD, Department of Gynecologic Oncology - AC Camargo Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa