- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03366051
Sentinel-solmukartoitus korkean riskin kohdun limakalvon syövässä (ALICE)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Glauco Baiocchi Neto, AC Camargo Cancer Center
Vartiosolmukartoitus verrattuna vartiosolmukartoituksiin systemaattisella lymfadenektomialla suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa: avoin, ei-alempi, satunnaistettu koe.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisen lymfadenektomian roolia vartiosolmukkeen (SLN) kartoituksen jälkeen korkean riskin kohdun limakalvosyövässä (korkean asteen histologiat tai syvä myometriumiinvaasio).
Osallistujat satunnaistetaan non-inferiority-kontrolloidussa tutkimuksessa kahteen ryhmään: SLN-kartoitus tai SLN-kartoitus, jota seuraa systemaattinen lymfadenektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useimmilla endometriumin syöpää sairastavilla potilailla on varhaisen vaiheen sairaus, standardihoito sisältää silti systemaattisen imusolmukkeiden dissektion vaihetta varten.
Viime aikoina SLN-kartoitus on noussut hyväksyttäväksi kirurgiseksi strategiaksi päätettäessä täydellisen lymfadenektomian ja solmukkeen dissektion välillä.
Tämä lähestymistapa voi auttaa välttämään sairastuvuutta, joka liittyy täydelliseen lymfadenektomiaan, kuten neurovaskulaarinen vamma, lymfokystien muodostuminen ja lymfaödeema.
Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 55 tutkimusta ja 4 915 potilasta, raportoi, että SLN:n yleinen havaitsemisaste oli 81 % verrattuna 50 %:iin kahdenvälisten SLN:ien kohdalla.
Lisäksi indosyaniinivihreän käyttö lisäsi kahdenvälistä SLN:n havaitsemisnopeutta verrattuna siniseen väriaineeseen (74,6 % vs. 50,5 %).
Silti tutkimukset havaitsivat 96 %:n kokonaisherkkyyden ja alle 5 %:n väärien negatiivisten osien, kun niitä analysoitiin hemilantia kohti.
Vuodesta 2014 lähtien National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet ovat suositelleet SLN-kartoitusta vaihtoehtoiseksi vaihtoehdoksi kohdun limakalvosyövän solmuvaiheen määrittämiseen.
Useimmat SLN-kartoitusta koskevat tutkimukset ovat kuitenkin käsittäneet potilaita, joilla on alhainen riski saada imusolmukkeita ja jotka saattavat näin ollen aliarvioida väärän negatiivisen määrän.
Äskettäin Soliman et ai. raportoi sarjasta vain korkealaatuisia ja syvän invasiivisia kohdun limakalvon syöpiä, joiden osalta potilaille tehtiin SLN-kartoitus, jota seurasi lantion ja para-aortan imusolmukkeiden dissektio.
89 %:n havaitsemisprosentti ilmoitettiin, mikä viittaa siihen, että SLN-kartoitus tunnistaa tarkasti solmumetastaasit, negatiivisen ennustusarvon (NPV) ollessa 98 % ja väärän negatiivisen ennustusarvon (FNPV) ollessa 2 % hemipelvisillä analysoituna.
Positiivisia solmukkeita löydettiin 22,8 %:lla potilaista (43 % eristetyistä kasvainsoluista ja mikrometastaasseista), ja 40 %:ssa tapauksista SLN oli ainoa positiivinen solmu.
Tutkijoilta saadut tiedot vahvistavat nämä löydökset – 26,7 %:lla korkean riskin tapauksista oli positiivisia solmukkeita (50 %:lla eristetyistä kasvainsoluista ja mikrometastaasseista), ja hemipelviksen avulla analysoituna NPV oli 97,9 % ja FNPV 2,1 %.
14 potilaalla (70 %) SLN oli ainoa positiivinen solmu.
Lisäksi harvoissa julkaisuissa on verrattu SLN-kartoituksen lisäämisen tuloksia pelkkään lymfadenectomiaan.
Raimond et ai. verrattiin 156 potilasta, joilla oli SLN-kartoitus, ja 95 potilasta, joilla oli lantion solmun dissektio.
Heidän tutkimuksessaan SLN-kartoitus ja immunohistokemia (IHC) suoritettiin matalan ja keskiriskin potilaille, ja edellinen havaitsi etäpesäkkeitä 3 kertaa useammin kuin pelkkä täydellinen lantion lymfadenektomia (16,2 % vs. 5,1 %, p=0,03). ).
Heillä ei ollut vääriä negatiivisia tuloksia, ja IHC-löydökset muuttivat adjuvanttihoitoa puolessa kaikista tapauksista.
Holloway et ai. verrattiin sarjaa 661 potilasta, joille oli tehty lantion ja para-aortan lymfadenektomia, 119:ään, joille tehtiin SLN-kartoitus ja solmujen dissektio, mukaan lukien 68 korkean keskitason ja korkean riskin potilasta SLN-kartoitusryhmässä (GOG99-kerrostus).
Huolimatta demografisten ja patologisten riskitekijöiden samankaltaisuudesta, SLN-ryhmässä havaittiin enemmän LN-etäpesäkkeitä (30,3 % vs. 16,3 %;
p < 0,001) ja sai enemmän adjuvanttihoitoa (28,6 % vs. 16,3 %;
p = 0,003).
SLN oli ainoa positiivinen solmu 18:ssa (50 %) kartoitetuista tapauksista, ja väärän negatiivinen osuus oli 2,8%.Tutkijat julkaisivat äskettäin sarjan suuren riskin kohdun limakalvosyövästä ja kirjasivat myös korkeamman lantion solmumetastaasimäärän SLN-kartoituksessa. ryhmässä (26,7 % vs. 14,3 %, p = 0,02), mutta ei merkitsevää eroa para-aorttasolmukkeen etäpesäkkeissä (13,5 % vs. 5,6 %, p = 0,12).
Huomattakoon, että jos tarkastellaan vain potilaita, joille SLN:t kartoitettiin, 31,3 prosentilla oli lantion positiivisia solmukkeita.
Huolimatta eroista kohdun riskitekijöissä ryhmien välillä, 10,6 %:lla (8/75) SLN-ryhmän potilaista oli solmumetastaasseja, jotka diagnosoitiin vasta IHC:n jälkeen.
Ilman näitä potilaita SLN-ryhmän solmupositiivisuusaste olisi ollut 17,3 %, samanlainen kuin N-SLN-ryhmässä (17,4 %), mikä vahvistaa IHC:n vaikutusta solmumetastaasien havaitsemiseen.
Lisäksi SLN-ryhmä sai enemmän adjuvanttikemoterapiaa (33,5 % vs. 48 %).
SLN:iden yleinen havaitsemisprosentti oli 85,3 % ja kahdenvälisiä SLN:itä havaittiin 60 %:lla.
Tutkijat havaitsivat kokonaisherkkyyden 90 %, negatiivisen ennustusarvon 95,7 % ja väärän negatiivisen ennustusarvon 4,3 %.
Äskettäin Touhami et ai. osoittivat, että ei-SLN-etäpesäkkeiden riski on 61 %, kun SLN-etäpesäkkeen koko on ≥2 mm, ja 5 %, jos SLN-etäpesäke on <2 mm.
Yksi jäljellä olevista epävarmuustekijöistä on kuitenkin systemaattisen lymfadenektomian rooli positiivisen SLN:n jälkeen.
Toisin sanoen, onko mitään hyötyä systemaattisesta lymfadenektomiasta potilaalla, joka jo käy adjuvanttikemoterapiassa?
Tutkijat olettivat, että systemaattisen lymfadenektomian lisääminen vain vartiosolmukkeiden kartoitukseen ei hyödytä sairaudesta vapaata eloonjäämistä, ja ehdottivat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan SLN-kartoitusta SLN-kartoitukseen systemaattiseen lymfadenektomiaan suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruna Goncalves, RN, MSc
- Puhelinnumero: 551121895110
- Sähköposti: bruna.goncalves@accamargo.org.br
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ottaa yhteyttä:
- Reitan Ribeiro, MD
- Sähköposti: reitanribeiro@hotmail.com
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509010
- Rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Glauco Baiocchi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 551121895110
- Sähköposti: glauco.baiocchi@accamargo.org.br
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Albert Einstein Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Moretti-Marques, MD, PhD
- Sähköposti: morettimarques@gmail.com
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- São Camilo Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Lopes, MD, PhD
- Sähköposti: andrelopes.cirurgia@gmail.com
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Barretos
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Andrade, MD, PhD
- Sähköposti: mdcarlosandrade@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuiset histologiat (endometrioidiaste 3, seroosi, kirkassoluinen ja karsinosarkooma)
- Endometrioidiaste 1 tai 2, jossa myometriumiinvaasio on ≥50 %
- Endometrioidiluokka 1 tai 2, jossa on kohdunkaulan invaasio
- Kliinisesti sopiva systemaattiseen lymfadenektomiaan
- Suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunpoisto toisessa laitoksessa
- Kohdunulkoisen sairauden esiintyminen (vatsakalvon, sisäelinten tai epäilyttävät imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
- Edellinen lantion solmukkeen dissektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sentinel-solmukartoitus ja lymfadenektomia
Potilaille, joilla on suuren riskin kohdun limakalvosyöpä, tehdään vartiosolmukartoitus, jota seuraa systemaattinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia
|
Ainakin yksi vartiosolmu tulee hakea molemmista hemilantioista.
Jos vartijasolmuketta ei löydy yhdestä lantiosta, suoritetaan sivuspesifinen lymfadenektomia.
Systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia
|
|
Kokeellinen: Sentinel Node Mapping
Potilaille, joilla on suuri riski endometriumsyöpään, suoritetaan Sentinel Node Mapping NCCN-algoritmin mukaan
|
Ainakin yksi vartiosolmu tulee hakea molemmista hemilantioista.
Jos vartijasolmuketta ei löydy yhdestä lantiosta, suoritetaan sivuspesifinen lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toistuva ilmainen selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Varhainen sairastuminen
Aikaikkuna: <30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen ja kliininen sairastuvuus
|
<30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäinen sairastavuus
Aikaikkuna: >30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen ja kliininen sairastuvuus
|
>30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Läsnäolo ja lymfedeema valmistuminen
|
Arviointi ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (QLQ)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
EORTC QLQ-C30
|
Arviointi ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glauco Baiocchi, MD, PhD, Department of Gynecologic Oncology - AC Camargo Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Baiocchi G, Mantoan H, Kumagai LY, Goncalves BT, Badiglian-Filho L, de Oliveira Menezes AN, Faloppa CC, De Brot L, da Costa AABA. The Impact of Sentinel Node-Mapping in Staging High-Risk Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3981-3987. doi: 10.1245/s10434-017-6132-8. Epub 2017 Oct 20.
- Holloway RW, Gupta S, Stavitzski NM, Zhu X, Takimoto EL, Gubbi A, Bigsby GE, Brudie LA, Kendrick JE, Ahmad S. Sentinel lymph node mapping with staging lymphadenectomy for patients with endometrial cancer increases the detection of metastasis. Gynecol Oncol. 2016 May;141(2):206-210. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.02.018. Epub 2016 Mar 2.
- Soliman PT, Westin SN, Dioun S, Sun CC, Euscher E, Munsell MF, Fleming ND, Levenback C, Frumovitz M, Ramirez PT, Lu KH. A prospective validation study of sentinel lymph node mapping for high-risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):234-239. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.016. Epub 2017 May 18.
- Rossi EC, Kowalski LD, Scalici J, Cantrell L, Schuler K, Hanna RK, Method M, Ade M, Ivanova A, Boggess JF. A comparison of sentinel lymph node biopsy to lymphadenectomy for endometrial cancer staging (FIRES trial): a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):384-392. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30068-2. Epub 2017 Feb 1.
- Bodurtha Smith AJ, Fader AN, Tanner EJ. Sentinel lymph node assessment in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 May;216(5):459-476.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1033. Epub 2016 Nov 18.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Raimond E, Ballester M, Hudry D, Bendifallah S, Darai E, Graesslin O, Coutant C. Impact of sentinel lymph node biopsy on the therapeutic management of early-stage endometrial cancer: Results of a retrospective multicenter study. Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):506-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.019. Epub 2014 Mar 15.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.392.088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .