고위험 자궁내막암의 감시 노드 매핑 (ALICE)
2024년 7월 29일 업데이트: Glauco Baiocchi Neto, AC Camargo Cancer Center
고위험 자궁내막암에서 체계적 림프절 절제술을 사용한 감시림프절 매핑 대 감시림프절 매핑: 오픈 라벨, 비열등성, 무작위 시험.
이 연구는 고위험 자궁내막암(고등급 조직학 또는 심부 자궁근층 침범)에서 감시림프절(SLN) 매핑 후 체계적인 림프절 절제술의 역할을 평가할 것입니다.
참가자는 2개 그룹의 비열등성 통제 시험에서 무작위 배정됩니다: 감시 림프절 매핑 또는 감시 림프절 매핑 후 체계적인 림프절 절제술.
연구 개요
상세 설명
대부분의 자궁내막암 환자가 초기 단계의 질병을 나타내지만, 표준 치료에는 여전히 병기를 결정하기 위한 체계적인 림프절 절제술이 포함됩니다.
최근에, 감시 림프절 매핑은 완전한 림프절 절제술과 결절 절개 없음 사이를 결정할 때 수용 가능한 수술 전략으로 등장했습니다.
이 접근법은 신경혈관 손상, 림프구 형성 및 림프부종과 같은 완전한 림프절 절제술과 관련된 이환율을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
55건의 연구와 4915명의 환자가 포함된 최근의 메타 분석에서는 전체 감시 림프절 탐지율이 양측 감시 림프절의 경우 81% 대 50%라고 보고했습니다.
또한 indocyanine green의 사용은 청색 염료에 비해 양측 감시 림프절 검출률을 증가시켰다(74.6% vs. 50.5%).
그러나 이 연구에서는 반골반별로 분석했을 때 전체 민감도가 96%이고 위음성률이 5% 미만인 것으로 나타났습니다.
2014년부터 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 자궁내막암의 결절 병기를 위한 대체 옵션으로 감시 림프절 매핑을 권장했습니다.
그러나 감시 림프절 매핑에 대한 대부분의 연구에는 림프절 침범 위험이 낮기 때문에 위음성률을 과소평가할 수 있는 환자가 포함되었습니다.
최근 Soliman et al. 환자가 SLN 매핑을 받은 후 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받은 일련의 고급 심부 침윤성 자궁내막암만 보고했습니다.
89%의 탐지율이 보고되었으며, 이는 반신반으로 분석했을 때 98%의 음성 예측값(NPV)과 2%의 위음성 예측값(FNPV)으로 림프절 전이를 정확하게 식별함을 시사합니다.
양성 결절은 환자의 22.8%(분리된 종양 세포 및 미세 전이의 43%)에서 발견되었으며, 사례의 40%에서 감시 림프절이 유일한 양성 결절이었습니다.
조사관의 데이터는 이러한 결과를 확증합니다. 고위험 사례의 26.7%는 양성 노드(분리된 종양 세포 및 미세 전이의 50%)를 가지고 있었고, 반골반으로 분석했을 때 NPV는 97.9%, FNPV는 2.1%였습니다.
14명(70%)의 환자에서 감시 림프절이 유일한 양성 결절이었습니다.
또한 림프절 절제술 단독에 감시 림프절 매핑을 추가한 결과를 비교한 간행물도 거의 없습니다.
Raimond et al. 골반 결절 절제술을 받은 95명과 감시 림프절 매핑을 한 156명의 환자를 비교했습니다.
그들의 연구에서 감시 림프절 매핑 및 면역 조직 화학(IHC)은 저위험 및 중간 위험 환자에서 수행되었으며 전자는 전체 골반 림프절 절제술 단독보다 3배 더 자주 전이성 결절을 발견했습니다(16.2% 대 5.1%, p=0.03 ).
그들은 거짓 음성이 없었고 IHC 결과는 모든 사례의 절반에서 보조 요법을 수정했습니다.
Hollowayet al. 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술을 받은 661명의 환자를 감시 림프절 매핑 그룹(GOG99 층화)의 68명의 고중급 및 고위험 환자를 포함하여 감시 림프절 매핑과 림프절 절제를 받은 119명과 비교했습니다.
인구통계학적 및 병리학적 위험 요인의 유사성에도 불구하고 감시 림프절 그룹에서 발견된 림프절 전이가 더 많았습니다(30.3% 대 16.3%;
p<0.001) 더 많은 보조 요법을 받았다(28.6% 대 16.3%;
p=0.003).
감시 림프절은 매핑된 사례 중 18건(50%)에서 유일한 양성 결절이었으며 위음성률은 2.8%였습니다. 연구자들은 최근 고위험 자궁내막암에 대한 시리즈를 발표했으며 또한 감시 림프절 매핑에 대해 더 높은 골반 결절 전이율을 기록했습니다. 그룹(26.7% vs. 14.3%, p=0.02) 대동맥 주위 결절 전이에서는 유의한 차이가 없었습니다(13.5% vs. 5.6%, p=0.12).
특히 감시 림프절이 매핑된 환자만 고려하면 31.3%가 골반 양성 결절을 가졌습니다.
그룹 간 자궁 위험 인자의 차이에도 불구하고 감시 림프절 그룹 환자의 10.6%(8/75)는 IHC 후에만 진단된 결절 전이가 있었습니다.
이들 환자를 제외하면 SLN 그룹은 N-SLN 그룹(17.4%)과 유사한 17.3%의 결절 양성률을 가졌을 것이며, 이는 결절 전이의 발견에서 IHC의 영향을 강화합니다.
또한, SLN 그룹은 보조 화학 요법을 더 많이 받았습니다(33.5% 대 48%).
감시 림프절의 전체 검출률은 85.3%였으며 양측 감시 림프절은 60%에서 관찰되었습니다.
조사자들은 90%의 전체 민감도, 95.7%의 음성 예측값, 4.3%의 위음성 예측값을 기록했습니다.
최근 Touhami et al. 감시 림프절 전이 크기가 ≥2mm인 경우 비 감시 림프절 전이의 위험이 61%이고, 감시 림프절 전이가 2mm 미만인 경우 5%인 것으로 나타났습니다.
그러나 남은 불확실성 중 하나는 양성 감시 림프절(SLN) 후 체계적인 림프절 절제술의 역할입니다.
즉, 이미 보조 화학 요법을 받고 있는 환자에게 체계적인 림프절 절제술이 유리합니까?
조사자들은 감시 림프절 매핑에만 체계적 림프절 절제술을 추가하는 것이 무질병 생존 이점이 없다는 가설을 세웠고 고위험 자궁내막암에서 감시 림프절 절제술과 감시 림프절 매핑을 체계적 림프절 절제술과 비교하는 전향적 무작위 통제 비열등성 시험을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruna Goncalves, RN, MSc
- 전화번호: 551121895110
- 이메일: bruna.goncalves@accamargo.org.br
연구 장소
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
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연락하다:
- Reitan Ribeiro, MD
- 이메일: reitanribeiro@hotmail.com
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509010
- 모병
- AC Camargo Cancer Center
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연락하다:
- Glauco Baiocchi, MD, PhD
- 전화번호: 551121895110
- 이메일: glauco.baiocchi@accamargo.org.br
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São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Albert Einstein Hospital
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연락하다:
- Renato Moretti-Marques, MD, PhD
- 이메일: morettimarques@gmail.com
-
São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- São Camilo Oncologia
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연락하다:
- Andre Lopes, MD, PhD
- 이메일: andrelopes.cirurgia@gmail.com
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital do Cancer de Barretos
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연락하다:
- Carlos Andrade, MD, PhD
- 이메일: mdcarlosandrade@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고급 조직학(자궁내막양 등급 3, 장액성, 투명 세포 및 암육종)
- ≥50%의 자궁근막 침윤이 있는 자궁내막양 등급 1 또는 2
- 자궁경부 침습이 있는 자궁내막양 등급 1 또는 2
- 체계적인 림프절 절제술을 받기에 임상적으로 적합
- 동의서
제외 기준:
- 다른 기관에서의 이전 자궁절제술
- 자궁외 질환(복막, 내장 또는 의심되는 림프절 전이)의 존재
- 이전 골반 노드 해부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감시 림프절 매핑 및 림프절 절제술
고위험 자궁내막암 환자는 전신적 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술에 이어 감시 림프절 매핑을 받게 됩니다.
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양쪽 반골반에서 적어도 하나의 감시 노드를 검색해야 합니다.
한쪽 반골반에서 전초림프절이 발견되지 않으면 측면 특이적 림프절 절제술을 시행합니다.
체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
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실험적: 센티넬 노드 매핑
자궁내막암 위험이 높은 환자는 NCCN 알고리즘에 따라 Sentinel Node Mapping을 받게 됩니다.
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양쪽 반골반에서 적어도 하나의 감시 노드를 검색해야 합니다.
한쪽 반골반에서 전초림프절이 발견되지 않으면 측면 특이적 림프절 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 3 년
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재발 없는 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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초기 이환율
기간: <수술 후 30일
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외과 및 임상 이환율
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<수술 후 30일
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후기 이환율
기간: >수술 후 30일
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외과 및 임상 이환율
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>수술 후 30일
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림프부종
기간: 수술 전 및 6개월 및 12개월 추적 후 평가
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존재 및 림프부종 눈금
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수술 전 및 6개월 및 12개월 추적 후 평가
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삶의 질 질문(QLQ)
기간: 수술 전 및 1개월 및 6개월 추적 후 평가
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EORTC QLQ-C30
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수술 전 및 1개월 및 6개월 추적 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glauco Baiocchi, MD, PhD, Department of Gynecologic Oncology - AC Camargo Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Baiocchi G, Mantoan H, Kumagai LY, Goncalves BT, Badiglian-Filho L, de Oliveira Menezes AN, Faloppa CC, De Brot L, da Costa AABA. The Impact of Sentinel Node-Mapping in Staging High-Risk Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Dec;24(13):3981-3987. doi: 10.1245/s10434-017-6132-8. Epub 2017 Oct 20.
- Holloway RW, Gupta S, Stavitzski NM, Zhu X, Takimoto EL, Gubbi A, Bigsby GE, Brudie LA, Kendrick JE, Ahmad S. Sentinel lymph node mapping with staging lymphadenectomy for patients with endometrial cancer increases the detection of metastasis. Gynecol Oncol. 2016 May;141(2):206-210. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.02.018. Epub 2016 Mar 2.
- Soliman PT, Westin SN, Dioun S, Sun CC, Euscher E, Munsell MF, Fleming ND, Levenback C, Frumovitz M, Ramirez PT, Lu KH. A prospective validation study of sentinel lymph node mapping for high-risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):234-239. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.016. Epub 2017 May 18.
- Rossi EC, Kowalski LD, Scalici J, Cantrell L, Schuler K, Hanna RK, Method M, Ade M, Ivanova A, Boggess JF. A comparison of sentinel lymph node biopsy to lymphadenectomy for endometrial cancer staging (FIRES trial): a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):384-392. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30068-2. Epub 2017 Feb 1.
- Bodurtha Smith AJ, Fader AN, Tanner EJ. Sentinel lymph node assessment in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 May;216(5):459-476.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1033. Epub 2016 Nov 18.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Raimond E, Ballester M, Hudry D, Bendifallah S, Darai E, Graesslin O, Coutant C. Impact of sentinel lymph node biopsy on the therapeutic management of early-stage endometrial cancer: Results of a retrospective multicenter study. Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):506-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.019. Epub 2014 Mar 15.
- Baiocchi G, Andrade CEMC, Ribeiro R, Moretti-Marques R, Tsunoda AT, Alvarenga-Bezerra V, Lopes A, Costa RLR, Kumagai LY, Badiglian-Filho L, Faloppa CC, Mantoan H, De Brot L, Dos Reis R, Goncalves BT. Sentinel lymph node mapping versus sentinel lymph node mapping with systematic lymphadenectomy in endometrial cancer: an open-label, non-inferiority, randomized trial (ALICE trial). Int J Gynecol Cancer. 2022 May 3;32(5):676-679. doi: 10.1136/ijgc-2022-003378.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.392.088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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