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高危子宫内膜癌的前哨淋巴结定位 (ALICE)

2022年2月16日 更新者:Glauco Baiocchi Neto、AC Camargo Cancer Center

前哨淋巴结定位与系统性淋巴结清扫术在高危子宫内膜癌中的前哨淋巴结定位对比:开放标签、非劣效性、随机试验。

本研究将评估前哨淋巴结 (SLN) 标测后系统性淋巴结清扫术在高危子宫内膜癌(高级别组织学或深层肌层浸润)中的作用。 参与者将随机分为 2 组的非劣效性对照试验:SLN 标测或 SLN 标测后进行系统淋巴结清扫术。

研究概览

详细说明

尽管大多数子宫内膜癌患者表现为早期疾病,但标准治疗仍包括系统性淋巴结清扫术以进行分期。 最近,在决定完全淋巴结清扫术和无淋巴结清扫术时,SLN 标测已成为一种可接受的手术策略。 这种方法有助于避免与完全淋巴结清扫术相关的并发症,例如神经血管损伤、淋巴囊肿形成和淋巴水肿。 最近一项包含 55 项研究和 4915 名患者的荟萃分析报告称,双侧前哨淋巴结的总体检出率为 81%,而双侧前哨淋巴结检出率为 50%。 此外,与蓝色染料相比,吲哚菁绿的使用提高了双侧 SLN 检出率(74.6% 对 50.5%)。 然而,研究指出,在对每个半骨盆进行分析时,总体敏感性为 96%,假阴性率低于 5%。 自 2014 年以来,国家综合癌症网络 (NCCN) 指南推荐将 SLN 映射作为子宫内膜癌淋巴结分期的替代选择。 然而,大多数关于 SLN 映射的研究都包括了淋巴结受累风险较低的患者,因此可能低估了假阴性率。 最近,Soliman 等人。报道了一系列仅高级别和深部浸润性子宫内膜癌,患者接受了 SLN 映射,然后进行盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术。 报告了 89% 的检出率,这表明 SLN 映射准确识别节点转移,当通过半骨盆分析时,阴性预测值 (NPV) 为 98%,假阴性预测值 (FNPV) 为 2%。 阳性淋巴结见于 22.8% 的患者(43% 的分离肿瘤细胞和微转移),在 40% 的病例中,前哨淋巴结是唯一的阳性淋巴结。 来自研究人员的数据证实了这些发现——26.7% 的高危病例有阳性淋巴结(50% 的分离肿瘤细胞和微转移),当通过半骨盆分析时,NPV 为 97.9%,FNPV 为 2.1%。 在 14 名 (70%) 患者中,SLN 是唯一的阳性淋巴结。 此外,很少有出版物将 SLN 映射与单独淋巴结清扫术的结果进行比较。 雷蒙德等人。比较了 156 名接受前哨淋巴结标测的患者和 95 名接受盆腔淋巴结清扫术的患者。 在他们的研究中,对低危和中危患者进行了 SLN 定位和免疫组织化学 (IHC),前者检测到转移性淋巴结的频率是单独完全盆腔淋巴结清扫术的 3 倍(16.2% 对 5.1%,p=0.03) ). 他们没有假阴性,并且 IHC 发现修改了一半病例的辅助治疗。 霍洛威等。比较了 661 名接受盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术的患者与 119 名接受 SLN 标测加淋巴结清扫的患者,其中包括 SLN 标测组(GOG99 分层)中的 68 名中高危和高危患者。 尽管人口统计学和病理学危险因素相似,但前哨淋巴结组检测到的淋巴结转移更多(30.3% 对 16.3%; p<0.001) 并接受了更多的辅助治疗(28.6% 对 16.3%; p=0.003)。 SLN 是 18 例 (50%) 映射病例中唯一阳性淋巴结,假阴性率为 2.8%。研究人员最近发表了一系列关于高危子宫内膜癌的文章,并记录了 SLN 映射的较高盆腔淋巴结转移率组(26.7% 对 14.3%,p=0.02),但主动脉旁淋巴结转移无显着差异(13.5% 对 5.6%,p=0.12)。 值得注意的是,如果只考虑绘制了 SLN 的患者,则 31.3% 的患者有盆腔淋巴结阳性。 尽管各组之间的子宫危险因素存在差异,但 SLN 组中 10.6% (8/75) 的患者发生仅在 IHC 后才被诊断出的淋巴结转移。 排除这些患者,SLN 组的淋巴结阳性率为 17.3%,与 N-SLN 组 (17.4%) 相似,加强了 IHC 在淋巴结转移检测中的影响。 此外,SLN 组接受了更多的辅助化疗(33.5% 对 48%)。 前哨淋巴结的总体检出率为 85.3%,双侧前哨淋巴结检出率为 60%。 研究人员注意到总体敏感性为 90%,阴性预测值为 95.7%,假阴性预测值为 4.3%。 最近,Touhami 等人。表明,当 SLN 转移大小≥2mm 时,非 SLN 转移的风险为 61%,而对于 <2mm 的 SLN 转移,则为 5%。 然而,剩下的不确定性之一是系统性淋巴结清扫术在 SLN 阳性后的作用。 换句话说,对已经接受辅助化疗的患者进行系统性淋巴结切除术是否有任何好处? 研究人员假设,将系统性淋巴结清扫术添加到仅前哨淋巴结标测中没有无病生存益处,并提出了一项前瞻性随机对照非劣效性试验,比较 SLN 标测与 SLN 标测与系统性淋巴结清扫术在高危子宫内膜癌中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01509010
      • São Paulo、SP、巴西
      • São Paulo、SP、巴西
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 高级组织学(子宫内膜样 3 级、浆液性、透明细胞和癌肉瘤)
  • 子宫内膜样 1 级或 2 级且肌层浸润≥50%
  • 子宫内膜样 1 级或 2 级并伴有宫颈浸润
  • 临床上适合接受系统性淋巴结清扫术
  • 同意声明

排除标准:

  • 以前在其他机构做过子宫切除术
  • 存在子宫外疾病(腹膜、内脏或可疑淋巴结转移)
  • 以前的盆腔淋巴结清扫术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前哨淋巴结定位加淋巴清扫术
患有高危子宫内膜癌的患者将接受前哨淋巴结定位,然后进行系统性盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术
双侧半骨盆至少应切除一个前哨淋巴结。 如果在一个半骨盆中没有发现前哨淋巴结,将进行一侧特异性淋巴结清扫术。
系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
实验性的:哨兵节点映射
高风险子宫内膜癌患者将根据 NCCN 算法进行前哨淋巴结定位
双侧半骨盆至少应切除一个前哨淋巴结。 如果在一个半骨盆中没有发现前哨淋巴结,将进行一侧特异性淋巴结清扫术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:3年
无复发生存期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:5年
总生存期
5年
早期发病
大体时间:<手术后30天
手术和临床发病率
<手术后30天
晚期发病
大体时间:手术后 >30 天
手术和临床发病率
手术后 >30 天
淋巴水肿
大体时间:手术前以及随访 6 个月和 12 个月后的评估
存在和淋巴水肿毕业
手术前以及随访 6 个月和 12 个月后的评估
生活质量问卷 (QLQ)
大体时间:手术前及随访 1 个月和 6 个月后的评估
EORTC QLQ-C30
手术前及随访 1 个月和 6 个月后的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glauco Baiocchi, MD, PhD、Department of Gynecologic Oncology - AC Camargo Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月22日

初级完成 (预期的)

2024年12月20日

研究完成 (预期的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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哨兵节点映射的临床试验

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