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重度の後天性脳損傷による意識障害患者におけるtDCS

2020年8月12日 更新者:Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

重度の後天性脳損傷による意識障害患者における経頭蓋直接刺激の使用に関する観察研究は、意識の回復を刺激する

現在の観察研究は、重度の後天性脳損傷による植物状態 (VS) または最小意識状態 (MCS) の意識障害 (DOC) 患者の短期、中期、および長期の転帰を報告することを目的としています。 (sABI)、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) による反復治療後、意識の回復を刺激します。 得られた結果は、tDCSの導入前に、人口統計学的および臨床的特徴が一致した歴史的対照コホートの結果とも比較されます。

調査の概要

詳細な説明

sABI を生き延びて昏睡状態になった患者は、早期介入と集中治療技術の改善のおかげで、イベントから数週間以内に警戒と意識を取り戻し始める場合があります。 ただし、警戒を取り戻している間も、DOC 状態を示し続ける場合もあります。 DOC患者は、定義上、コミュニケーションができず、重度の運動、感覚、および認知障害を持っています。 それらは、意識のない覚醒状態を特徴とする植物状態 (VS) にある可能性があり、最小意識状態 (MCS) で有利に進化する可能性があります。

現在、DOC患者の意識回復を促進するためのエビデンスに基づくガイドラインはありませんが、近年発表されたいくつかの研究は、さまざまな薬理学的および非薬理学的介入に焦点を当てています。 これらの中には、他の適応症で長い間知られている経頭蓋直流刺激 (tDCS) という非侵襲的刺激技術があります。 tDCS は神経細胞膜の静止電位に影響を与え、皮質の興奮性を神経調節することができます。 DOC 患者における tDCS の使用を説明する文献のプロトコルは、L-DLPFC 領域での陽極刺激 (アクティブ電極) を想定しており、参照電極は同種の制御側領域または制御側肩に配置されています。 tDCS バリアントは、配信される電流の種類とアクティブな電極の配置の両方によっても説明されていますが、まだ実験段階です。

Montecatone Rehabilitation Institute (sABI および脊髄損傷患者の集中的なリハビリテーションを専門とするイタリアの第 3 レベルの病院) は、最近、VS または MCS、sABI 後の患者の意識の回復を刺激するために、臨床診療に tDCS を採用し始めました。 単一の tDCS アプリケーションでは、検出可能で持続的な応答を引き出すのに十分ではないことがすでに知られているため、モンテカトーン研究所のプロトコルでは、L-DLPFC 領域へのアノード アプリケーションを、1 日 20 分のセッションで、おそらく連続 2 週間 (週に連続 5 日) 想定しています。 )。 段階的かつ安全なアプローチのために、最初の 1 週間は 1 ミリアンペア (mA) の電流強度が適用され、2 番目の週は 2 mA が適用されます。

既知の文献と比較して、モンテカトーン研究所で tDCS で治療されたポスト sABI DOC 患者は、病変イベントからの時間の距離に関してより均一であり、さらに tDCS はより早い段階で投与されます。 したがって、現在の観察的、縦断的研究は、tDCS で治療されたそのような DOC 患者の結果を、短期間 (tDCS 治療の第 1 週と第 2 週の終わりに) で機能障害および認知障害スケールで評価することによって報告することを目的としています。 -長期(治療終了後3ヶ月)と長期(治療終了後6ヶ月)。 脳波 (EEG) パターン データも収集されます。 得られた結果データは、人口統計学的および臨床的特徴が一致する履歴対照コホートの結果データとも比較されます。 本研究は、長期追跡データの文献の欠如もカバーすることを目的としています。

本研究の結果は、ポスト sABI DOC 患者における tDCS の適用のためのさまざまな技術および/またはプロトコルの有効性を評価することを目的としたさらなる調査研究を計画するための具体的な指標を提供するのに役立つことが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BO
      • Imola、BO、イタリア、40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

モンテカトーンリハビリテーション研究所のsABI手術室に連続して入院したDOC患者

説明

包含基準:

  • sABIによる意識障害、VS(= LCF 2)またはMCS(= LCF 3)の患者;
  • 広範な出血性病変を除いて、あらゆる病因;
  • 安定した臨床状態。

除外基準:

  • 埋め込みデバイスの存在 (例: ペースメーカー、髄腔内注入器);
  • 金属製の脳インプラント (クリップ) または頭蓋内インプラントの存在;
  • tDCSの適用領域を含む広範な開頭術の存在;
  • てんかん発作の病歴;
  • 適切な機械換気;
  • 精神障害の病歴;
  • 重度の神経変性病理;
  • Na+ または Ca++ チャネル遮断薬による薬物療法 (例: カルバマゼピン) または N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬 (例: デキストロメトルファン);
  • 妊娠進行中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
tDCS コホート
通常のケアに従って治療されたDOC患者、および陽極tDCS(前向きコホート)
L-DLPFC 領域の陽極 tDCS は、sABI 手術室への入院の 2 週間後に開始されます。 . 各 tDCS セッションは 20 分間続きます。 電流強度は、1 週間目は 1 mA、2 週間目は 2 mA
DOC患者の通常のケア
ヒストリカル コントロール コホート
-通常のケアのみに従って治療されたDOC患者(tDCSの導入の3年以内にモンテカトーンリハビリテーション研究所に入院した、人口統計学的および臨床的特徴に一致する患者のレトロスペクティブコホート)
DOC患者の通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSコホートにおける昏睡回復の変化(短期および中期の結果)
時間枠:ベースライン (最初の訪問); tDCS セッション 5 (1 週間); tDCS クロージング セッション 10 (2 週間);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 閉会セッション 10 の 3 か月後)
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)による評価(オンライン、tDCSが管理されている場合)
ベースライン (最初の訪問); tDCS セッション 5 (1 週間); tDCS クロージング セッション 10 (2 週間);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 閉会セッション 10 の 3 か月後)
TDCSコホートにおける認知機能レベルの変化(短期および中期の結果)
時間枠:ベースライン (最初の訪問); tDCS セッション 5 (1 週間); tDCS クロージング セッション 10 (2 週間);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 閉会セッション 10 の 3 か月後)
認知機能スケール (LCF) のレベルによる評価 (オフライン、すなわち tDCS セッションの直後に tDCS が投与される場合)
ベースライン (最初の訪問); tDCS セッション 5 (1 週間); tDCS クロージング セッション 10 (2 週間);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 閉会セッション 10 の 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSコホートにおける昏睡回復の変化(長期転帰)
時間枠:ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 3 (tDCS 閉会セッション 10 の 6 か月後)
CRS-Rスケールによる評価
ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 3 (tDCS 閉会セッション 10 の 6 か月後)
TDCSコホートにおける認知機能レベルの変化(長期転帰)
時間枠:ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 3 (tDCS 閉会セッション 10 の 6 か月後)
LCFスケールによる評価
ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 3 (tDCS 閉会セッション 10 の 6 か月後)
TDCS コホートにおける障害レベルの変化 (短期、中期、長期の追跡調査)
時間枠:ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 終了セッション 10 の 3 か月後)。フォローアップ 3 (セッション 10 終了後 6 か月)
Rappaport の Disability Rating Scale (DRS) による評価
ベースライン (最初の訪問);フォローアップ 1 (tDCS 終了セッション 10 の 1 週間後)。フォローアップ 2 (tDCS 終了セッション 10 の 3 か月後)。フォローアップ 3 (セッション 10 終了後 6 か月)
TDCSコホートにおける脳波パターンの変化
時間枠:ベースライン (最初の訪問); tDCS tDCS クロージング セッション 10 (2 週間)
脳波検査 (EEG) による評価 (オフライン、つまり tDCS セッションの直後に tDCS が投与される場合)
ベースライン (最初の訪問); tDCS tDCS クロージング セッション 10 (2 週間)
TDCSコホートとヒストリカルコントロールコホート間の昏睡回復の変化
時間枠:ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月
CRS-Rスケールによる評価
ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月
TDCSコホートとヒストリカルコントロールコホート間の認知機能レベルの変化
時間枠:ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月
LCFスケールによる評価
ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月
TDCSコホートとヒストリカルコントロールコホート間の障害レベルの変化
時間枠:ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月
DRSスケールによる評価
ベースライン (最初の訪問); 3ヶ月; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela Morreale, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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