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tDCS em pacientes com transtorno da consciência devido a lesão cerebral grave adquirida

12 de agosto de 2020 atualizado por: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Estudo Observacional sobre o Uso de Estimulação Transcraniana Direta em Pacientes com Distúrbios da Consciência, Devido a Lesão Cerebral Adquirida Grave, para Estimular a Recuperação da Consciência

O presente estudo observacional tem como objetivo relatar os resultados de curto, médio e longo prazo de pacientes com Transtorno da Consciência (DOC), em Estado Vegetativo (SV) ou Estado Minimamente Consciente (MCS), devido a uma Lesão Cerebral Adquirida grave (sABI), após tratamentos repetidos com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua anódica (tDCS) no Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo (L-DLPFC), para estimular a recuperação da consciência. Os resultados obtidos também serão comparados com os de uma coorte de controle histórica, antes da introdução do tDCS, pareados por características demográficas e clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que sobrevivem ao sABI resultando em estado de coma, graças a melhorias na intervenção precoce e tecnologias de terapia intensiva, em alguns casos começam a recuperar a vigilância e a consciência dentro de algumas semanas após o evento. Em outros casos, no entanto, ao recuperar a vigilância, eles podem continuar apresentando um estado DOC. Os pacientes com DOC, por definição, são incapazes de se comunicar e apresentam déficits motores, sensoriais e cognitivos graves. Podem estar em Estado Vegetativo (EV), caracterizado por vigília sem consciência, que pode evoluir favoravelmente para Estado Minimamente Consciente (EMC).

Embora atualmente não existam diretrizes baseadas em evidências sobre o tratamento de pacientes com DOC para facilitar sua recuperação da consciência, vários estudos publicados nos últimos anos focaram várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas. Dentre essas, destaca-se uma técnica de estimulação não invasiva, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), há muito conhecida por outras indicações. tDCS afeta o potencial de repouso da membrana neuronal e é capaz de neuromodular a excitabilidade cortical. Os protocolos na literatura que descrevem o uso de tDCS em pacientes com DOC prevêem a estimulação anódica (eletrodo ativo) na área L-DLPFC, com o eletrodo de referência colocado em uma área homóloga do controle lateral ou no ombro do controle lateral. Variantes de tDCS também foram descritas, tanto pelo tipo de corrente entregue quanto pelo posicionamento do eletrodo ativo, mas ainda são experimentais.

O Montecatone Rehabilitation Institute (um hospital italiano de 3º nível, especializado em reabilitação intensiva de sABI e pacientes com lesão medular) começou recentemente a adotar o tDCS na prática clínica para estimular a recuperação da consciência de pacientes com SV ou MCS, pós-sABI. Como já se sabia que uma única aplicação de tDCS não é suficiente para obter respostas detectáveis ​​e duradouras, o protocolo do Montecatone Institute prevê a aplicação de ânodo na área L-DLPFC em uma sessão diária de 20 minutos, possivelmente por 2 semanas consecutivas (5 dias consecutivos por semana ). Para uma abordagem gradual e segura, uma intensidade de corrente de 1 miliampere (mA) é aplicada durante a primeira semana, 2 mA durante a segunda semana.

Os pacientes DOC pós-sABI tratados com tDCS no Montecatone Institute, em comparação com a literatura conhecida, são mais homogêneos em relação à distância de tempo do evento lesional, além disso, o tDCS é administrado em um estágio mais precoce. O presente estudo longitudinal observacional visa, portanto, relatar os resultados de tais pacientes com DOC tratados com tDCS, avaliando-os com escalas de comprometimento funcional e cognitivo, em curto prazo (na conclusão da primeira e segunda semana de tratamento com tDCS), médio -termo (3 meses após o término do tratamento) e longo prazo (6 meses após o término do tratamento). Dados do padrão eletroencefalográfico (EEG) também serão coletados. Os dados dos resultados obtidos também serão comparados com os de uma coorte de controle histórica, pareados por características demográficas e clínicas. O presente estudo visa cobrir também a falta na literatura de dados de acompanhamento em longo prazo.

Espera-se que os resultados do presente estudo possam ser úteis para fornecer indicações concretas para o planejamento de novas pesquisas destinadas a avaliar a eficácia de diferentes técnicas e/ou protocolos para aplicação de tDCS em pacientes pós-sABI DOC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Imola, BO, Itália, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes DOC consecutivos internados na Unidade Operatória sABI do Instituto de Reabilitação de Montecatone

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com Transtorno da Consciência, VS (= LCF 2) ou MCS (= LCF 3), devido a sABI;
  • qualquer etiologia, exceto lesões hemorrágicas extensas;
  • condições clínicas estáveis.

Critério de exclusão:

  • presença de dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos, infusores intratecais);
  • presença de implantes cerebrais metálicos (clips) ou implantes intracranianos;
  • presença de extensa craniotomia envolvendo a área de aplicação da ETCC;
  • história de crise epiléptica;
  • ventilação mecânica instalada;
  • história de transtornos psicóticos;
  • patologia neurodegenerativa grave;
  • farmacoterapia com bloqueadores dos canais de Na+ ou Ca++ (p. carbamazepina) ou com antagonistas dos receptores N-Metil-D-aspartato (NMDA) (p. Dextrometorfano);
  • gravidez em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte ETCC
Pacientes com DOC tratados de acordo com os cuidados habituais, mais ETCC anódica (coorte prospectiva)
ETCC anódica, na área L-DLPFC, é iniciada 2 semanas após a admissão na Unidade Operatória sABI com: uma sessão por dia (pela manhã), possivelmente por 5 dias consecutivos por semana (de segunda a sexta), por 2 semanas consecutivas . Cada sessão tDCS dura 20 minutos. A intensidade da corrente é de 1 mA durante a primeira semana, 2 mA na segunda semana
Cuidados habituais de pacientes DOC
Coorte de controle histórico
Pacientes DOC tratados apenas de acordo com os cuidados habituais (coorte retrospectiva de pacientes pareados por características demográficas e clínicas, admitidos no Montecatone Rehabilitation Institute não mais de 3 anos antes da introdução do tDCS)
Cuidados habituais de pacientes DOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação do coma na coorte tDCS (resultados de curto e médio prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Avaliação pela Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (on-line, onde tDCS é administrado)
Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Mudança no nível de funcionamento cognitivo na coorte tDCS (resultados de curto e médio prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Avaliação por Níveis de Escala de Funcionamento Cognitivo (LCF) (off-line, ou seja, onde tDCS é administrado, imediatamente após a sessão tDCS)
Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação do coma na coorte tDCS (resultado de longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Avaliação pela escala CRS-R
Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Mudança no nível de funcionamento cognitivo na coorte tDCS (resultado de longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Avaliação pela escala LCF
Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
Mudança no nível de incapacidade na coorte tDCS (acompanhamento de curto, médio e longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento 10)
Avaliação pela Escala de Avaliação de Deficiência de Rappaport (DRS)
Linha de base (visita inicial); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento 10)
Mudança no padrão eletroencefalográfico na coorte tDCS
Prazo: Linha de base (visita inicial); tDCS tDCS sessão de encerramento 10 (2 semanas)
Avaliação por eletroencefalografia (EEG) (off-line, ou seja, onde tDCS é administrado, imediatamente após a sessão tDCS)
Linha de base (visita inicial); tDCS tDCS sessão de encerramento 10 (2 semanas)
Mudança na recuperação do coma entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Avaliação pela escala CRS-R
Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Mudança no nível de funcionamento cognitivo entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Avaliação pela escala LCF
Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Mudança no nível de incapacidade entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Avaliação pela escala DRS
Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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