- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367078
tDCS em pacientes com transtorno da consciência devido a lesão cerebral grave adquirida
Estudo Observacional sobre o Uso de Estimulação Transcraniana Direta em Pacientes com Distúrbios da Consciência, Devido a Lesão Cerebral Adquirida Grave, para Estimular a Recuperação da Consciência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sobrevivem ao sABI resultando em estado de coma, graças a melhorias na intervenção precoce e tecnologias de terapia intensiva, em alguns casos começam a recuperar a vigilância e a consciência dentro de algumas semanas após o evento. Em outros casos, no entanto, ao recuperar a vigilância, eles podem continuar apresentando um estado DOC. Os pacientes com DOC, por definição, são incapazes de se comunicar e apresentam déficits motores, sensoriais e cognitivos graves. Podem estar em Estado Vegetativo (EV), caracterizado por vigília sem consciência, que pode evoluir favoravelmente para Estado Minimamente Consciente (EMC).
Embora atualmente não existam diretrizes baseadas em evidências sobre o tratamento de pacientes com DOC para facilitar sua recuperação da consciência, vários estudos publicados nos últimos anos focaram várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas. Dentre essas, destaca-se uma técnica de estimulação não invasiva, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), há muito conhecida por outras indicações. tDCS afeta o potencial de repouso da membrana neuronal e é capaz de neuromodular a excitabilidade cortical. Os protocolos na literatura que descrevem o uso de tDCS em pacientes com DOC prevêem a estimulação anódica (eletrodo ativo) na área L-DLPFC, com o eletrodo de referência colocado em uma área homóloga do controle lateral ou no ombro do controle lateral. Variantes de tDCS também foram descritas, tanto pelo tipo de corrente entregue quanto pelo posicionamento do eletrodo ativo, mas ainda são experimentais.
O Montecatone Rehabilitation Institute (um hospital italiano de 3º nível, especializado em reabilitação intensiva de sABI e pacientes com lesão medular) começou recentemente a adotar o tDCS na prática clínica para estimular a recuperação da consciência de pacientes com SV ou MCS, pós-sABI. Como já se sabia que uma única aplicação de tDCS não é suficiente para obter respostas detectáveis e duradouras, o protocolo do Montecatone Institute prevê a aplicação de ânodo na área L-DLPFC em uma sessão diária de 20 minutos, possivelmente por 2 semanas consecutivas (5 dias consecutivos por semana ). Para uma abordagem gradual e segura, uma intensidade de corrente de 1 miliampere (mA) é aplicada durante a primeira semana, 2 mA durante a segunda semana.
Os pacientes DOC pós-sABI tratados com tDCS no Montecatone Institute, em comparação com a literatura conhecida, são mais homogêneos em relação à distância de tempo do evento lesional, além disso, o tDCS é administrado em um estágio mais precoce. O presente estudo longitudinal observacional visa, portanto, relatar os resultados de tais pacientes com DOC tratados com tDCS, avaliando-os com escalas de comprometimento funcional e cognitivo, em curto prazo (na conclusão da primeira e segunda semana de tratamento com tDCS), médio -termo (3 meses após o término do tratamento) e longo prazo (6 meses após o término do tratamento). Dados do padrão eletroencefalográfico (EEG) também serão coletados. Os dados dos resultados obtidos também serão comparados com os de uma coorte de controle histórica, pareados por características demográficas e clínicas. O presente estudo visa cobrir também a falta na literatura de dados de acompanhamento em longo prazo.
Espera-se que os resultados do presente estudo possam ser úteis para fornecer indicações concretas para o planejamento de novas pesquisas destinadas a avaliar a eficácia de diferentes técnicas e/ou protocolos para aplicação de tDCS em pacientes pós-sABI DOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Imola, BO, Itália, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Transtorno da Consciência, VS (= LCF 2) ou MCS (= LCF 3), devido a sABI;
- qualquer etiologia, exceto lesões hemorrágicas extensas;
- condições clínicas estáveis.
Critério de exclusão:
- presença de dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos, infusores intratecais);
- presença de implantes cerebrais metálicos (clips) ou implantes intracranianos;
- presença de extensa craniotomia envolvendo a área de aplicação da ETCC;
- história de crise epiléptica;
- ventilação mecânica instalada;
- história de transtornos psicóticos;
- patologia neurodegenerativa grave;
- farmacoterapia com bloqueadores dos canais de Na+ ou Ca++ (p. carbamazepina) ou com antagonistas dos receptores N-Metil-D-aspartato (NMDA) (p. Dextrometorfano);
- gravidez em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte ETCC
Pacientes com DOC tratados de acordo com os cuidados habituais, mais ETCC anódica (coorte prospectiva)
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ETCC anódica, na área L-DLPFC, é iniciada 2 semanas após a admissão na Unidade Operatória sABI com: uma sessão por dia (pela manhã), possivelmente por 5 dias consecutivos por semana (de segunda a sexta), por 2 semanas consecutivas .
Cada sessão tDCS dura 20 minutos.
A intensidade da corrente é de 1 mA durante a primeira semana, 2 mA na segunda semana
Cuidados habituais de pacientes DOC
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Coorte de controle histórico
Pacientes DOC tratados apenas de acordo com os cuidados habituais (coorte retrospectiva de pacientes pareados por características demográficas e clínicas, admitidos no Montecatone Rehabilitation Institute não mais de 3 anos antes da introdução do tDCS)
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Cuidados habituais de pacientes DOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recuperação do coma na coorte tDCS (resultados de curto e médio prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Avaliação pela Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (on-line, onde tDCS é administrado)
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Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Mudança no nível de funcionamento cognitivo na coorte tDCS (resultados de curto e médio prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Avaliação por Níveis de Escala de Funcionamento Cognitivo (LCF) (off-line, ou seja,
onde tDCS é administrado, imediatamente após a sessão tDCS)
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Linha de base (visita inicial); sessão tDCS 5 (1 semana); sessão de encerramento tDCS 10 (2 semanas); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recuperação do coma na coorte tDCS (resultado de longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Avaliação pela escala CRS-R
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Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Mudança no nível de funcionamento cognitivo na coorte tDCS (resultado de longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Avaliação pela escala LCF
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Linha de base (visita inicial); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento tDCS 10)
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Mudança no nível de incapacidade na coorte tDCS (acompanhamento de curto, médio e longo prazo)
Prazo: Linha de base (visita inicial); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento 10)
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Avaliação pela Escala de Avaliação de Deficiência de Rappaport (DRS)
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Linha de base (visita inicial); acompanhamento 1 (1 semana após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 2 (3 meses após a sessão de encerramento tDCS 10); follow-up 3 (6 meses após a sessão de encerramento 10)
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Mudança no padrão eletroencefalográfico na coorte tDCS
Prazo: Linha de base (visita inicial); tDCS tDCS sessão de encerramento 10 (2 semanas)
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Avaliação por eletroencefalografia (EEG) (off-line, ou seja,
onde tDCS é administrado, imediatamente após a sessão tDCS)
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Linha de base (visita inicial); tDCS tDCS sessão de encerramento 10 (2 semanas)
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Mudança na recuperação do coma entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Avaliação pela escala CRS-R
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Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Mudança no nível de funcionamento cognitivo entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Avaliação pela escala LCF
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Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Mudança no nível de incapacidade entre a coorte tDCS e a coorte de controle histórico
Prazo: Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Avaliação pela escala DRS
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Linha de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Inconsciência
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- CE-17101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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