- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367078
tDCS у пациентов с расстройством сознания вследствие тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы
Обсервационное исследование применения транскраниальной прямой стимуляции у пациентов с расстройством сознания вследствие тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы для стимуляции восстановления сознания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, выжившие после нЛПИ, перешедшего в состояние комы, благодаря усовершенствованию технологий раннего вмешательства и интенсивной терапии в некоторых случаях начинают возвращать бдительность и сознание в течение нескольких недель после события. В других случаях, однако, при восстановлении бдительности они могут продолжать представлять состояние DOC. Пациенты с DOC по определению не могут общаться и имеют серьезные двигательные, сенсорные и когнитивные нарушения. Они могут находиться в вегетативном состоянии (ВС), характеризующемся бодрствованием без сознания, которое может благоприятно развиваться в состоянии минимального сознания (МСС).
Хотя в настоящее время нет основанных на доказательствах руководств по лечению пациентов с ДОК для облегчения восстановления их сознания, несколько исследований, опубликованных в последние годы, были сосредоточены на различных фармакологических и немедикаментозных вмешательствах. Среди них есть метод неинвазивной стимуляции, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая давно известна и по другим показаниям. tDCS влияет на потенциал покоя нейронной мембраны и способен нейромодулировать корковую возбудимость. Протоколы в литературе, описывающие использование tDCS у пациентов с DOC, предусматривают анодную стимуляцию (активный электрод) в области L-DLPFC с референтным электродом, размещенным в гомологичной контрольной области или в контрольной части плеча. Также были описаны варианты tDCS как по типу подаваемого тока, так и по расположению активного электрода, но они все еще являются экспериментальными.
Реабилитационный институт Монтекатоне (итальянская больница 3-го уровня, специализирующаяся на интенсивной реабилитации пациентов с ЧЛП и травмами спинного мозга) недавно начал внедрять в клиническую практику tDCS для стимуляции восстановления сознания у пациентов с ВС или MCS, пост-сЛППП. Поскольку уже было известно, что однократного применения tDCS недостаточно для получения обнаруживаемых и устойчивых ответов, протокол Института Монтекатоне предусматривает применение анода в области L-DLPFC в течение 20-минутного ежедневного сеанса, возможно, в течение 2 недель подряд (5 последовательных дней в неделю). ). Для постепенного и безопасного подхода сила тока 1 миллиампер (мА) применяется в течение первой недели, 2 мА в течение второй недели.
Пациенты после sABI DOC, получавшие tDCS в Институте Монтекатоне, по сравнению с известной литературой, более однородны в отношении расстояния времени от очага поражения, кроме того, tDCS вводят на более ранней стадии. Таким образом, настоящее обсервационное лонгитюдное исследование направлено на то, чтобы сообщить об исходах таких пациентов с ДОК, получавших tDCS, путем оценки их по шкалам функциональных и когнитивных нарушений в краткосрочной (по завершении первой и второй недели лечения tDCS), средней -срочные (через 3 мес после окончания лечения) и длительные (через 6 мес после окончания лечения). Также будут собираться данные электроэнцефалографического (ЭЭГ) паттерна. Полученные данные об исходах также будут сравниваться с данными исторической контрольной когорты, сопоставленными по демографическим и клиническим характеристикам. Настоящее исследование направлено также на то, чтобы восполнить недостаток в литературе данных долгосрочного наблюдения.
Ожидается, что результаты настоящего исследования могут быть полезны для предоставления конкретных показаний для планирования дальнейших исследований, направленных на оценку эффективности различных методов и/или протоколов применения tDCS у пациентов с DOC после sABI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Imola, BO, Италия, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с расстройством сознания, ВС (= LCF 2) или MCS (= LCF 3) из-за sABI;
- любой этиологии, за исключением обширных геморрагических поражений;
- стабильное клиническое состояние.
Критерий исключения:
- наличие имплантированных устройств (например, кардиостимуляторы, интратекальные инфузоры);
- наличие металлических имплантатов головного мозга (клипсы) или внутричерепных имплантатов;
- наличие обширной краниотомии с вовлечением области применения tDCS;
- история эпилептических припадков;
- механическая вентиляция на месте;
- история психотических расстройств;
- тяжелая нейродегенеративная патология;
- Фармакотерапия блокаторами Na+ или Ca++ каналов (например, карбамазепин) или с антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, Декстрометорфан);
- беременность в процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта tDCS
Пациенты с DOC, получавшие лечение в соответствии с обычной терапией, плюс анодная tDCS (предполагаемая когорта)
|
Анодальная tDCS, на область L-DLPFC, начинается через 2 недели после поступления в операционное отделение sABI: один сеанс в день (утром), возможно, в течение 5 дней подряд в неделю (с понедельника по пятницу), в течение 2 недель подряд .
Каждый сеанс tDCS длится 20 минут.
Сила тока 1 мА в течение первой недели, 2 мА во вторую неделю.
Обычный уход за пациентами с ДОК
|
|
Историческая контрольная когорта
Пациенты с DOC, получавшие только обычное лечение (ретроспективная когорта пациентов, соответствующих демографическим и клиническим характеристикам, поступивших в Реабилитационный институт Монтекатоне не более чем за 3 года до введения tDCS)
|
Обычный уход за пациентами с ДОК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восстановлении от комы в когорте tDCS (краткосрочные и среднесрочные результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); сессия tDCS 5 (1 неделя); Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10)
|
Оценка по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R) (он-лайн, где вводится tDCS)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); сессия tDCS 5 (1 неделя); Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10)
|
|
Изменение уровня когнитивного функционирования в когорте tDCS (краткосрочные и среднесрочные результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); сессия tDCS 5 (1 неделя); Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10)
|
Оценка по шкале уровней когнитивного функционирования (LCF) (офлайн, т.е.
где вводится tDCS, сразу после сеанса tDCS)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); сессия tDCS 5 (1 неделя); Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восстановлении от комы в когорте tDCS (долгосрочный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса tDCS 10)
|
Оценка по шкале CRS-R
|
Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса tDCS 10)
|
|
Изменение уровня когнитивных функций в когорте tDCS (долгосрочный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса tDCS 10)
|
Оценка по шкале LCF
|
Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса tDCS 10)
|
|
Изменение уровня инвалидности в когорте tDCS (краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса 10)
|
Оценка по Шкале оценки инвалидности Раппапорта (DRS)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); последующее наблюдение 1 (через 1 неделю после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 2 (через 3 месяца после заключительного сеанса tDCS 10); последующее наблюдение 3 (через 6 месяцев после заключительного сеанса 10)
|
|
Изменение картины электроэнцефалографии в когорте tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); tDCS Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели)
|
Оценка с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) (офлайн, т.е.
где вводится tDCS, сразу после сеанса tDCS)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); tDCS Заключительная сессия tDCS 10 (2 недели)
|
|
Разница в восстановлении после комы между когортой tDCS и когортой исторического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценка по шкале CRS-R
|
Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Изменение уровня когнитивных функций между когортой tDCS и когортой исторического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценка по шкале LCF
|
Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Изменение уровня инвалидности между когортой tDCS и когортой исторического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценка по шкале DRS
|
Исходный уровень (первоначальный визит); 3 месяца; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Бессознательное состояние
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
Другие идентификационные номера исследования
- CE-17101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .