- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03367078
tDCS bij patiënten met een bewustzijnsstoornis als gevolg van ernstig verworven hersenletsel
Observationeel onderzoek naar het gebruik van transcraniële directe stimulatie bij patiënten met een bewustzijnsstoornis als gevolg van ernstig verworven hersenletsel, om herstel van het bewustzijn te stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die sABI overleven, resulterend in een coma, dankzij verbeteringen in vroege interventie en intensive care-technologieën, beginnen in sommige gevallen binnen enkele weken na de gebeurtenis waakzaamheid en bewustzijn te herwinnen. In andere gevallen kunnen ze echter, terwijl ze weer waakzaam worden, een DOC-status blijven vertonen. DOC-patiënten kunnen per definitie niet communiceren en hebben ernstige motorische, sensorische en cognitieve stoornissen. Ze kunnen zich in een Vegetatieve Staat (VS) bevinden, gekenmerkt door wakker zijn zonder bewustzijn, wat gunstig kan evolueren in een Minimaal Bewuste Staat (MCS).
Hoewel er momenteel geen evidence-based richtlijnen zijn voor de behandeling van DOC-patiënten om hun bewustzijnsherstel te vergemakkelijken, hebben verschillende onderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, zich gericht op verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies. Daaronder is er een niet-invasieve stimulatietechniek, de Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), die al lang bekend is voor andere indicaties. tDCS beïnvloedt het rustpotentieel van het neuronale membraan en kan de corticale prikkelbaarheid neuromoduleren. Protocollen in de literatuur die het gebruik van tDCS bij DOC-patiënten beschrijven, voorzien in anodische stimulatie (actieve elektrode) op het L-DLPFC-gebied, waarbij de referentie-elektrode op een homoloog controlateraal gebied of op de controlaterale schouder wordt geplaatst. Er zijn ook tDCS-varianten beschreven, zowel per type geleverde stroom als door de positionering van de actieve elektrode, maar ze zijn nog steeds experimenteel.
Het Montecatone Rehabilitation Institute (een Italiaans ziekenhuis van het derde niveau, gespecialiseerd in intensieve revalidatie van patiënten met sABI en ruggenmergletsel) is onlangs begonnen met het toepassen van tDCS in de klinische praktijk om het herstel van het bewustzijn van VS- of MCS-patiënten na sABI te stimuleren. Aangezien het al bekend was dat een enkele tDCS-applicatie niet voldoende is om detecteerbare en duurzame reacties op te wekken, voorziet het protocol van het Montecatone Institute in een anode-applicatie op het L-DLPFC-gebied in een dagelijkse sessie van 20 minuten, mogelijk gedurende 2 opeenvolgende weken (5 opeenvolgende dagen per week). ). Voor een geleidelijke en veilige benadering wordt gedurende de eerste week 1 milliampère (mA) stroomintensiteit toegepast, gedurende de tweede week 2 mA.
De post-sABI DOC-patiënten die in het Montecatone Instituut met tDCS worden behandeld, zijn in vergelijking met de bekende literatuur homogener wat betreft de afstand in de tijd tot de laesie, bovendien wordt tDCS in een eerder stadium toegediend. De huidige observationele, longitudinale studie is daarom gericht op het rapporteren van de resultaten van dergelijke DOC-patiënten behandeld met tDCS door ze te evalueren met functionele en cognitieve stoornissenschalen, op korte termijn (aan het einde van de eerste en tweede week van tDCS-behandeling), medium -term (3 maanden na het einde van de behandeling) en langdurig (6 maanden na het einde van de behandeling). Er zullen ook elektro-encefalografische (EEG) patroongegevens worden verzameld. De verkregen uitkomstgegevens zullen ook worden vergeleken met die van een historisch controlecohort, gematcht op demografische en klinische kenmerken. De huidige studie heeft tot doel het gebrek in de literatuur aan follow-upgegevens op de lange termijn te dekken.
Verwacht wordt dat de resultaten van de huidige studie nuttig kunnen zijn om concrete aanwijzingen te geven voor het plannen van verdere onderzoeksstudies gericht op het evalueren van de effectiviteit van verschillende technieken en/of protocollen voor toepassing van tDCS bij post-sABI DOC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Imola, BO, Italië, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bewustzijnsstoornis, VS (= LCF 2) of MCS (= LCF 3), als gevolg van sABI;
- elke etiologie, met uitzondering van uitgebreide hemorragische laesies;
- stabiele klinische omstandigheden.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, intrathecale infusers);
- aanwezigheid van metalen hersenimplantaten (clips) of intracraniale implantaten;
- aanwezigheid van uitgebreide craniotomie met betrekking tot het toepassingsgebied van tDCS;
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
- mechanische ventilatie aanwezig;
- geschiedenis van psychotische stoornissen;
- ernstige neurodegeneratieve pathologie;
- farmacotherapie met Na+- of Ca++-kanaalblokkers (bijv. carbamazepine) of met N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (bijv. dextromethorfan);
- zwangerschap bezig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tDCS-cohort
DOC-patiënten behandeld volgens gebruikelijke zorg, plus anodische tDCS (prospectief cohort)
|
Anodale tDCS, op L-DLPFC-gebied, wordt gestart 2 weken na opname op de sABI Operative Unit met: één sessie per dag ('s ochtends), mogelijk gedurende 5 opeenvolgende dagen per week (van maandag tot vrijdag), gedurende 2 opeenvolgende weken .
Elke tDCS-sessie duurt 20 minuten.
Stroomsterkte is 1 mA gedurende de eerste week, 2 mA in de tweede week
Gebruikelijke zorg voor DOC-patiënten
|
|
Historisch controlecohort
DOC-patiënten die alleen volgens de gebruikelijke zorg worden behandeld (retrospectief cohort van patiënten die overeenkomen met demografische en klinische kenmerken, niet meer dan 3 jaar vóór de introductie van tDCS opgenomen in het Montecatone Rehabilitation Institute)
|
Gebruikelijke zorg voor DOC-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comaherstel in het tDCS-cohort (resultaten op korte en middellange termijn)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); tDCS-sessie 5 (1 week); tDCS slotsessie 10 (2 weken); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
Beoordeling door Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (online, waar tDCS wordt toegediend)
|
Baseline (eerste bezoek); tDCS-sessie 5 (1 week); tDCS slotsessie 10 (2 weken); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
|
Verandering in cognitief functioneren in het tDCS-cohort (resultaten op korte en middellange termijn)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); tDCS-sessie 5 (1 week); tDCS slotsessie 10 (2 weken); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
Beoordeling op niveaus van cognitieve functioneringsschaal (LCF) (offline, d.w.z.
waar tDCS wordt toegediend, onmiddellijk na de tDCS-sessie)
|
Baseline (eerste bezoek); tDCS-sessie 5 (1 week); tDCS slotsessie 10 (2 weken); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comaherstel in het tDCS-cohort (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); follow-up 3 (6 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
Beoordeling door CRS-R-schaal
|
Baseline (eerste bezoek); follow-up 3 (6 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
|
Verandering in cognitief functioneren in het tDCS-cohort (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); follow-up 3 (6 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
Beoordeling door LCF-schaal
|
Baseline (eerste bezoek); follow-up 3 (6 maanden na tDCS slotsessie 10)
|
|
Verandering in invaliditeitsniveau in het tDCS-cohort (follow-up op korte, middellange en lange termijn)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10); follow-up 3 (6 maanden na afsluiting sessie 10)
|
Beoordeling door Rappaport's Disability Rating Scale (DRS)
|
Baseline (eerste bezoek); follow-up 1 (1 week na tDCS slotsessie 10); follow-up 2 (3 maanden na tDCS slotsessie 10); follow-up 3 (6 maanden na afsluiting sessie 10)
|
|
Verandering in elektro-encefalografiepatroon in het tDCS-cohort
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); tDCS tDCS slotsessie 10 (2 weken)
|
Beoordeling door middel van elektro-encefalografie (EEG) (offline, d.w.z.
waar tDCS wordt toegediend, onmiddellijk na de tDCS-sessie)
|
Baseline (eerste bezoek); tDCS tDCS slotsessie 10 (2 weken)
|
|
Verandering in comaherstel tussen het tDCS-cohort en het historische controlecohort
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling door CRS-R-schaal
|
Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
|
Verandering in cognitief functioneren tussen het tDCS-cohort en het historische controlecohort
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling door LCF-schaal
|
Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
|
Verandering in invaliditeitsniveau tussen het tDCS-cohort en het historische controlecohort
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling door DRS-schaal
|
Baseline (eerste bezoek); 3 maanden; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Bewustzijnsstoornissen
- Persisterende vegetatieve toestand
Andere studie-ID-nummers
- CE-17101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .