- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367078
tDCS chez les patients présentant un trouble de la conscience dû à une lésion cérébrale acquise grave
Étude observationnelle sur l'utilisation de la stimulation directe transcrânienne chez les patients présentant un trouble de la conscience, dû à une lésion cérébrale acquise grave, pour stimuler la récupération de la conscience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui survivent à un sABI entraînant un état de coma, grâce aux améliorations des technologies d'intervention précoce et de soins intensifs, commencent dans certains cas à retrouver leur vigilance et leur conscience quelques semaines après l'événement. Dans d'autres cas, cependant, tout en reprenant leur vigilance, ils peuvent continuer à présenter un état DOC. Les patients DOC, par définition, sont incapables de communiquer et présentent de graves déficits moteurs, sensoriels et cognitifs. Ils peuvent être dans un Etat Végétatif (EV), caractérisé par un éveil sans conscience, pouvant évoluer favorablement vers un Etat Minimalement Conscient (MCS).
Bien qu'il n'existe actuellement aucune ligne directrice fondée sur des données probantes sur le traitement des patients DOC pour faciliter leur reprise de conscience, plusieurs études publiées ces dernières années se sont concentrées sur diverses interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Parmi celles-ci, il existe une technique de stimulation non invasive, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), connue depuis longtemps pour d'autres indications. La tDCS affecte le potentiel de repos de la membrane neuronale et est capable de neuromoduler l'excitabilité corticale. Les protocoles de la littérature décrivant l'utilisation de la tDCS chez les patients DOC envisagent une stimulation anodique (électrode active) sur la zone L-DLPFC, l'électrode de référence étant placée sur une zone controlatérale homologue ou sur l'épaule controlatérale. Des variantes de tDCS ont également été décrites, à la fois par le type de courant délivré et par le positionnement de l'électrode active, mais elles sont encore expérimentales.
L'Institut de Réhabilitation Montecatone (un hôpital italien de 3ème niveau, spécialisé dans la rééducation intensive des patients sABI et blessés médullaires) a récemment commencé à adopter la tDCS dans la pratique clinique pour stimuler la récupération de la conscience des patients VS ou MCS, post-sABI. Puisqu'il était déjà connu qu'une seule application tDCS n'est pas suffisante pour susciter des réponses détectables et durables, le protocole de l'Institut Montecatone envisage l'application d'anode sur la zone L-DLPFC dans une session quotidienne de 20 minutes, éventuellement pendant 2 semaines consécutives (5 jours consécutifs par semaine ). Pour une approche progressive et sûre, une intensité de courant de 1 milliampère (mA) est appliquée pendant la première semaine, 2 mA pendant la deuxième semaine.
Les patients post-sABI DOC traités par tDCS à l'Institut Montecatone, par rapport à la littérature connue, sont plus homogènes en ce qui concerne la distance temporelle à l'événement lésionnel, de plus la tDCS est administrée à un stade plus précoce. La présente étude longitudinale observationnelle vise donc à rapporter les résultats de ces patients DOC traités par tDCS en les évaluant avec des échelles de déficience fonctionnelle et cognitive, à court terme (à la fin de la première et deuxième semaine de traitement tDCS), moyen à long terme (3 mois après la fin du traitement) et à long terme (6 mois après la fin du traitement). Des données électroencéphalographiques (EEG) seront également collectées. Les données de résultats obtenues seront également comparées à celles d'une cohorte de contrôle historique, appariées pour les caractéristiques démographiques et cliniques. La présente étude vise également à combler le manque dans la littérature de données de suivi à long terme.
On s'attend à ce que les résultats de la présente étude puissent être utiles pour fournir des indications concrètes pour planifier d'autres études de recherche visant à évaluer l'efficacité de différentes techniques et/ou protocoles pour l'application de la tDCS chez les patients DOC post-sABI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Imola, BO, Italie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec trouble de la conscience, VS (= LCF 2) ou MCS (= LCF 3), en raison de sABI ;
- toute étiologie, à l'exception des lésions hémorragiques étendues ;
- conditions cliniques stables.
Critère d'exclusion:
- présence de dispositifs implantés (par ex. stimulateurs cardiaques, perfusions intrathécales );
- présence d'implants cérébraux métalliques (clips) ou d'implants intracrâniens ;
- présence d'une craniotomie étendue impliquant la zone d'application de la tDCS ;
- antécédent de crise d'épilepsie ;
- ventilation mécanique en place ;
- antécédents de troubles psychotiques;
- pathologie neurodégénérative sévère;
- pharmacothérapie avec des inhibiteurs des canaux Na+ ou Ca++ (par ex. carbamazépine) ou avec des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par ex. dextrométhorphane);
- grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte tDCS
Patients DOC traités selon les soins habituels, plus tDCS anodique (cohorte prospective)
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La tDCS anodique, sur zone L-DLPFC, est débutée 2 semaines après l'admission au bloc opératoire sABI avec : une séance par jour (le matin), éventuellement 5 jours consécutifs par semaine (du lundi au vendredi), pendant 2 semaines consécutives .
Chaque session tDCS dure 20 minutes.
L'intensité du courant est de 1 mA la première semaine, de 2 mA la deuxième semaine
Soins habituels des patients DOC
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Cohorte témoin historique
Patients DOC traités selon les soins habituels uniquement (cohorte rétrospective de patients appariés sur les caractéristiques démographiques et cliniques, admis à l'Institut de réadaptation de Montecatone pas plus de 3 ans avant l'introduction de la tDCS)
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Soins habituels des patients DOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la récupération du coma dans la cohorte tDCS (résultats à court et moyen terme)
Délai: Baseline (visite initiale); tDCS session 5 (1 semaine) ; session de clôture tDCS 10 (2 semaines); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10)
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Évaluation par Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (en ligne, où la tDCS est administrée)
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Baseline (visite initiale); tDCS session 5 (1 semaine) ; session de clôture tDCS 10 (2 semaines); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10)
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Changement du niveau de fonctionnement cognitif dans la cohorte tDCS (résultats à court et moyen terme)
Délai: Baseline (visite initiale); tDCS session 5 (1 semaine) ; session de clôture tDCS 10 (2 semaines); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10)
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Évaluation par les niveaux de l'échelle de fonctionnement cognitif (LCF) (hors ligne, c.-à-d.
où le tDCS est administré, immédiatement après la session tDCS)
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Baseline (visite initiale); tDCS session 5 (1 semaine) ; session de clôture tDCS 10 (2 semaines); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la récupération du coma dans la cohorte tDCS (résultat à long terme)
Délai: Baseline (visite initiale); suivi 3 (6 mois après la session de clôture tDCS 10)
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Évaluation par échelle CRS-R
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Baseline (visite initiale); suivi 3 (6 mois après la session de clôture tDCS 10)
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Changement du niveau de fonctionnement cognitif dans la cohorte tDCS (résultat à long terme)
Délai: Baseline (visite initiale); suivi 3 (6 mois après la session de clôture tDCS 10)
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Évaluation par échelle LCF
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Baseline (visite initiale); suivi 3 (6 mois après la session de clôture tDCS 10)
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Changement du niveau d'incapacité dans la cohorte tDCS (suivi à court, moyen et long terme)
Délai: Baseline (visite initiale); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 3 (6 mois après la séance de clôture 10)
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Évaluation par l'échelle d'évaluation des incapacités de Rappaport (DRS)
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Baseline (visite initiale); suivi 1 (1 semaine après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 2 (3 mois après la séance de clôture tDCS 10) ; suivi 3 (6 mois après la séance de clôture 10)
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Modification du schéma d'électroencéphalographie dans la cohorte tDCS
Délai: Baseline (visite initiale); tDCS tDCS session de clôture 10 (2 semaines)
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Évaluation par électroencéphalographie (EEG) (hors ligne, c.-à-d.
où le tDCS est administré, immédiatement après la session tDCS)
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Baseline (visite initiale); tDCS tDCS session de clôture 10 (2 semaines)
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Changement dans la récupération du coma entre la cohorte tDCS et la cohorte de contrôle historique
Délai: Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Évaluation par échelle CRS-R
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Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Changement du niveau de fonctionnement cognitif entre la cohorte tDCS et la cohorte de contrôle historique
Délai: Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Évaluation par échelle LCF
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Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Changement du niveau d'incapacité entre la cohorte tDCS et la cohorte de contrôle historique
Délai: Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Évaluation par échelle DRS
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Baseline (visite initiale); 3 mois; 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Lésions cérébrales chroniques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Inconscience
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Troubles de la conscience
- État végétatif persistant
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-17101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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