Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości spowodowanymi ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej u pacjentów z zaburzeniami świadomości spowodowanymi ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w celu stymulacji odzyskiwania świadomości

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu przedstawienie krótko-, średnio- i długoterminowych wyników pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC), w stanie wegetatywnym (VS) lub w stanie minimalnej świadomości (MCS), z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (sABI), po powtarzanych zabiegach z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (L-DLPFC), w celu stymulacji odzyskiwania świadomości. Uzyskane wyniki zostaną również porównane z wynikami historycznej kohorty kontrolnej, przed wprowadzeniem tDCS, dopasowanej pod względem cech demograficznych i klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeżyli sABI w stanie śpiączki, dzięki ulepszeniom technologii wczesnej interwencji i intensywnej terapii, w niektórych przypadkach zaczynają odzyskiwać czujność i świadomość w ciągu kilku tygodni od zdarzenia. Jednak w innych przypadkach, odzyskując czujność, mogą nadal prezentować stan DOC. Pacjenci DOC z definicji nie są w stanie komunikować się i mają poważne deficyty motoryczne, czuciowe i poznawcze. Mogą znajdować się w stanie wegetatywnym (VS), charakteryzującym się stanem czuwania bez świadomości, który może korzystnie ewoluować w stan minimalnej świadomości (MCS).

Chociaż obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z DOC w celu ułatwienia im odzyskania przytomności, kilka badań opublikowanych w ostatnich latach skupiało się na różnych interwencjach farmakologicznych i niefarmakologicznych. Wśród nich znajduje się nieinwazyjna technika stymulacji, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która od dawna znana jest z innych wskazań. tDCS wpływa na potencjał spoczynkowy błony neuronalnej i jest w stanie neuromodulować pobudliwość korową. Protokoły w piśmiennictwie opisujące zastosowanie tDCS u pacjentów z DOC przewidują stymulację anodową (elektroda aktywna) na obszarze L-DLPFC, z elektrodą odniesienia umieszczoną na homologicznym obszarze kontrolnym lub na ramieniu kontrolnym. Opisano również warianty tDCS, zarówno ze względu na rodzaj dostarczanego prądu, jak i położenie aktywnej elektrody, ale nadal są one eksperymentalne.

Instytut Rehabilitacji Montecatone (włoski szpital III stopnia, specjalizujący się w intensywnej rehabilitacji pacjentów z sABI i urazami rdzenia kręgowego) niedawno zaczął stosować tDCS w praktyce klinicznej w celu stymulowania odzyskiwania świadomości pacjentów z VS lub MCS po sABI. Ponieważ było już wiadomo, że pojedyncza aplikacja tDCS nie wystarcza do wywołania wykrywalnych i trwałych odpowiedzi, protokół Instytutu Montecatone przewiduje aplikację anody na obszar L-DLPFC w ciągu 20 minut sesji dziennej, ewentualnie przez 2 kolejne tygodnie (5 kolejnych dni w tygodniu ). Aby uzyskać stopniowe i bezpieczne podejście, w pierwszym tygodniu stosuje się prąd o natężeniu 1 miliampera (mA), aw drugim tygodniu 2 mA.

Pacjenci po sABI DOC leczeni tDCS w Montecatone Institute w porównaniu ze znanym piśmiennictwem są bardziej jednorodni pod względem odległości czasowej od zdarzenia chorobowego, ponadto tDCS jest podawany na wcześniejszym etapie. Niniejsze obserwacyjne, podłużne badanie ma zatem na celu przedstawienie wyników takich pacjentów DOC leczonych tDCS poprzez ocenę ich za pomocą skal upośledzenia czynnościowego i poznawczego, w krótkim okresie (na zakończenie pierwszego i drugiego tygodnia leczenia tDCS), średnim -terminowe (3 miesiące po zakończeniu kuracji) i długoterminowe (6 miesięcy po zakończeniu kuracji). Zostaną również zebrane dane wzorców elektroencefalograficznych (EEG). Uzyskane dane wynikowe zostaną porównane również z historycznymi kohortami kontrolnymi, dopasowanymi pod względem cech demograficznych i klinicznych. Niniejsze badanie ma również na celu pokrycie braku w literaturze długoterminowych danych uzupełniających.

Oczekuje się, że wyniki niniejszego badania mogą być przydatne do dostarczenia konkretnych wskazań do planowania dalszych badań, których celem jest ocena skuteczności różnych technik i/lub protokołów stosowania tDCS u pacjentów po sABI DOC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Imola, BO, Włochy, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci DOC przyjmowani do Oddziału Operacyjnego sABI Instytutu Rehabilitacji Montecatone

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zaburzeniami świadomości, VS (= LCF 2) lub MCS (= LCF 3), z powodu sABI;
  • dowolnej etiologii, z wyjątkiem rozległych zmian krwotocznych;
  • stabilne warunki kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wszczepionych urządzeń (np. rozruszniki serca, wlewy dokanałowe);
  • obecność metalowych implantów mózgowych (zacisków) lub implantów wewnątrzczaszkowych;
  • obecność rozległej kraniotomii obejmującej obszar zastosowania tDCS;
  • historia napadu padaczkowego;
  • zainstalowana wentylacja mechaniczna;
  • historia zaburzeń psychotycznych;
  • ciężka patologia neurodegeneracyjna;
  • farmakoterapia blokerami kanałów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub z antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. dekstrometorfan);
  • ciąża w toku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta tDCS
Pacjenci z DOC leczeni zgodnie ze standardową opieką plus anodowy tDCS (kohorta prospektywna)
Anodowy tDCS, na obszarze L-DLPFC, rozpoczyna się 2 tygodnie po przyjęciu na Oddział Operacyjny sABI od: jednej sesji dziennie (rano), ewentualnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 2 kolejne tygodnie . Każda sesja tDCS trwa 20 minut. Natężenie prądu wynosi 1 mA w pierwszym tygodniu, 2 mA w drugim tygodniu
Zwykła opieka nad pacjentami DOC
Historyczna kohorta kontrolna
Pacjenci DOC leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką (retrospektywna kohorta pacjentów dobranych pod względem cech demograficznych i klinicznych, przyjętych do Instytutu Rehabilitacji Montecatone nie wcześniej niż 3 lata przed wprowadzeniem tDCS)
Zwykła opieka nad pacjentami DOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyzdrowienia ze śpiączki w kohorcie tDCS (wyniki krótko- i średnioterminowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
Ocena za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) (on-line, gdzie podaje się tDCS)
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego w kohorcie tDCS (wyniki krótko- i średniookresowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
Ocena za pomocą Skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego (LCF) (off-line, tj. gdzie administrowany jest tDCS, bezpośrednio po sesji tDCS)
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyzdrowienia ze śpiączki w kohorcie tDCS (wyniki długoterminowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
Ocena za pomocą skali CRS-R
Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego w kohorcie tDCS (wynik odległy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
Ocena według skali LCF
Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
Zmiana stopnia niepełnosprawności w kohorcie tDCS (obserwacja krótko-, średnio- i długoterminowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 3 (6 miesięcy po zamknięciu sesji 10)
Ocena za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności Rappaporta (DRS)
Linia bazowa (wizyta wstępna); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 3 (6 miesięcy po zamknięciu sesji 10)
Zmiana wzorca elektroencefalografii w kohorcie tDCS
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tDCS tDCS sesja zamykająca 10 (2 tygodnie)
Ocena za pomocą elektroencefalografii (EEG) (off-line, tj. gdzie administrowany jest tDCS, bezpośrednio po sesji tDCS)
Linia bazowa (wizyta wstępna); tDCS tDCS sesja zamykająca 10 (2 tygodnie)
Zmiana w odzyskiwaniu śpiączki między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
Ocena za pomocą skali CRS-R
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
Ocena według skali LCF
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana poziomu niepełnosprawności między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
Ocena według skali DRS
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj