- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03367078
tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości spowodowanymi ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej u pacjentów z zaburzeniami świadomości spowodowanymi ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w celu stymulacji odzyskiwania świadomości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeżyli sABI w stanie śpiączki, dzięki ulepszeniom technologii wczesnej interwencji i intensywnej terapii, w niektórych przypadkach zaczynają odzyskiwać czujność i świadomość w ciągu kilku tygodni od zdarzenia. Jednak w innych przypadkach, odzyskując czujność, mogą nadal prezentować stan DOC. Pacjenci DOC z definicji nie są w stanie komunikować się i mają poważne deficyty motoryczne, czuciowe i poznawcze. Mogą znajdować się w stanie wegetatywnym (VS), charakteryzującym się stanem czuwania bez świadomości, który może korzystnie ewoluować w stan minimalnej świadomości (MCS).
Chociaż obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z DOC w celu ułatwienia im odzyskania przytomności, kilka badań opublikowanych w ostatnich latach skupiało się na różnych interwencjach farmakologicznych i niefarmakologicznych. Wśród nich znajduje się nieinwazyjna technika stymulacji, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która od dawna znana jest z innych wskazań. tDCS wpływa na potencjał spoczynkowy błony neuronalnej i jest w stanie neuromodulować pobudliwość korową. Protokoły w piśmiennictwie opisujące zastosowanie tDCS u pacjentów z DOC przewidują stymulację anodową (elektroda aktywna) na obszarze L-DLPFC, z elektrodą odniesienia umieszczoną na homologicznym obszarze kontrolnym lub na ramieniu kontrolnym. Opisano również warianty tDCS, zarówno ze względu na rodzaj dostarczanego prądu, jak i położenie aktywnej elektrody, ale nadal są one eksperymentalne.
Instytut Rehabilitacji Montecatone (włoski szpital III stopnia, specjalizujący się w intensywnej rehabilitacji pacjentów z sABI i urazami rdzenia kręgowego) niedawno zaczął stosować tDCS w praktyce klinicznej w celu stymulowania odzyskiwania świadomości pacjentów z VS lub MCS po sABI. Ponieważ było już wiadomo, że pojedyncza aplikacja tDCS nie wystarcza do wywołania wykrywalnych i trwałych odpowiedzi, protokół Instytutu Montecatone przewiduje aplikację anody na obszar L-DLPFC w ciągu 20 minut sesji dziennej, ewentualnie przez 2 kolejne tygodnie (5 kolejnych dni w tygodniu ). Aby uzyskać stopniowe i bezpieczne podejście, w pierwszym tygodniu stosuje się prąd o natężeniu 1 miliampera (mA), aw drugim tygodniu 2 mA.
Pacjenci po sABI DOC leczeni tDCS w Montecatone Institute w porównaniu ze znanym piśmiennictwem są bardziej jednorodni pod względem odległości czasowej od zdarzenia chorobowego, ponadto tDCS jest podawany na wcześniejszym etapie. Niniejsze obserwacyjne, podłużne badanie ma zatem na celu przedstawienie wyników takich pacjentów DOC leczonych tDCS poprzez ocenę ich za pomocą skal upośledzenia czynnościowego i poznawczego, w krótkim okresie (na zakończenie pierwszego i drugiego tygodnia leczenia tDCS), średnim -terminowe (3 miesiące po zakończeniu kuracji) i długoterminowe (6 miesięcy po zakończeniu kuracji). Zostaną również zebrane dane wzorców elektroencefalograficznych (EEG). Uzyskane dane wynikowe zostaną porównane również z historycznymi kohortami kontrolnymi, dopasowanymi pod względem cech demograficznych i klinicznych. Niniejsze badanie ma również na celu pokrycie braku w literaturze długoterminowych danych uzupełniających.
Oczekuje się, że wyniki niniejszego badania mogą być przydatne do dostarczenia konkretnych wskazań do planowania dalszych badań, których celem jest ocena skuteczności różnych technik i/lub protokołów stosowania tDCS u pacjentów po sABI DOC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Imola, BO, Włochy, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zaburzeniami świadomości, VS (= LCF 2) lub MCS (= LCF 3), z powodu sABI;
- dowolnej etiologii, z wyjątkiem rozległych zmian krwotocznych;
- stabilne warunki kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- obecność wszczepionych urządzeń (np. rozruszniki serca, wlewy dokanałowe);
- obecność metalowych implantów mózgowych (zacisków) lub implantów wewnątrzczaszkowych;
- obecność rozległej kraniotomii obejmującej obszar zastosowania tDCS;
- historia napadu padaczkowego;
- zainstalowana wentylacja mechaniczna;
- historia zaburzeń psychotycznych;
- ciężka patologia neurodegeneracyjna;
- farmakoterapia blokerami kanałów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub z antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. dekstrometorfan);
- ciąża w toku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta tDCS
Pacjenci z DOC leczeni zgodnie ze standardową opieką plus anodowy tDCS (kohorta prospektywna)
|
Anodowy tDCS, na obszarze L-DLPFC, rozpoczyna się 2 tygodnie po przyjęciu na Oddział Operacyjny sABI od: jednej sesji dziennie (rano), ewentualnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 2 kolejne tygodnie .
Każda sesja tDCS trwa 20 minut.
Natężenie prądu wynosi 1 mA w pierwszym tygodniu, 2 mA w drugim tygodniu
Zwykła opieka nad pacjentami DOC
|
|
Historyczna kohorta kontrolna
Pacjenci DOC leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką (retrospektywna kohorta pacjentów dobranych pod względem cech demograficznych i klinicznych, przyjętych do Instytutu Rehabilitacji Montecatone nie wcześniej niż 3 lata przed wprowadzeniem tDCS)
|
Zwykła opieka nad pacjentami DOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyzdrowienia ze śpiączki w kohorcie tDCS (wyniki krótko- i średnioterminowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
|
Ocena za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) (on-line, gdzie podaje się tDCS)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego w kohorcie tDCS (wyniki krótko- i średniookresowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
|
Ocena za pomocą Skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego (LCF) (off-line, tj.
gdzie administrowany jest tDCS, bezpośrednio po sesji tDCS)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); sesja tDCS 5 (1 tydzień); sesja zamykająca tDCS 10 (2 tygodnie); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyzdrowienia ze śpiączki w kohorcie tDCS (wyniki długoterminowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
|
Ocena za pomocą skali CRS-R
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego w kohorcie tDCS (wynik odległy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
|
Ocena według skali LCF
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); kontynuacja 3 (6 miesięcy po sesji zamykającej tDCS 10)
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności w kohorcie tDCS (obserwacja krótko-, średnio- i długoterminowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 3 (6 miesięcy po zamknięciu sesji 10)
|
Ocena za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności Rappaporta (DRS)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); obserwacja 1 (1 tydzień po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 2 (3 miesiące po sesji zamykającej tDCS 10); kontynuacja 3 (6 miesięcy po zamknięciu sesji 10)
|
|
Zmiana wzorca elektroencefalografii w kohorcie tDCS
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tDCS tDCS sesja zamykająca 10 (2 tygodnie)
|
Ocena za pomocą elektroencefalografii (EEG) (off-line, tj.
gdzie administrowany jest tDCS, bezpośrednio po sesji tDCS)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tDCS tDCS sesja zamykająca 10 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana w odzyskiwaniu śpiączki między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą skali CRS-R
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania poznawczego między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Ocena według skali LCF
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu niepełnosprawności między kohortą tDCS a historyczną kohortą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Ocena według skali DRS
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nieprzytomność
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Zaburzenia świadomości
- Trwały stan wegetatywny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-17101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .