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tDCS en pacientes con trastorno de la conciencia debido a una lesión cerebral adquirida grave

12 de agosto de 2020 actualizado por: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Estudio observacional sobre el uso de la estimulación directa transcraneal en pacientes con trastorno de la conciencia debido a un daño cerebral adquirido grave para estimular la recuperación de la conciencia

El presente estudio observacional tiene como objetivo reportar los resultados a corto, mediano y largo plazo de pacientes con Trastorno de la Conciencia (DOC), en Estado Vegetativo (VS) o Estado Mínimamente Consciente (MCS), debido a un Daño Cerebral Adquirido severo. (sABI), después de tratamientos repetidos con estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC), para estimular la recuperación de la conciencia. Los resultados obtenidos también se compararán con los de una cohorte de control histórica, antes de la introducción de tDCS, emparejados por características demográficas y clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que sobreviven a una sABI que resulta en un estado de coma, gracias a las mejoras en las tecnologías de intervención temprana y cuidados intensivos, en algunos casos comienzan a recuperar la vigilancia y la conciencia a las pocas semanas del evento. En otros casos, sin embargo, mientras recuperan la vigilancia, pueden seguir presentando un estado DOC. Los pacientes DOC, por definición, son incapaces de comunicarse y tienen graves déficits motores, sensoriales y cognitivos. Pueden estar en Estado Vegetativo (EV), caracterizado por vigilia sin conciencia, que puede evolucionar favorablemente en Estado Mínimamente Consciente (ECM).

Aunque actualmente no existen guías basadas en la evidencia sobre el tratamiento de los pacientes DOC para facilitar su recuperación de la conciencia, varios estudios publicados en los últimos años se han centrado en diversas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Entre ellas, existe una técnica de estimulación no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que se conoce desde hace mucho tiempo para otras indicaciones. tDCS afecta el potencial de reposo de la membrana neuronal y es capaz de neuromodular la excitabilidad cortical. Los protocolos en la literatura que describen el uso de tDCS en pacientes DOC contemplan la estimulación anódica (electrodo activo) en el área L-DLPFC, con el electrodo de referencia colocado en un área contralateral homóloga o en el hombro contralateral. También se han descrito variantes de tDCS, tanto por el tipo de corriente entregada como por el posicionamiento del electrodo activo, pero aún son experimentales.

El Instituto de Rehabilitación de Montecatone (un hospital italiano de tercer nivel, especializado en la rehabilitación intensiva de pacientes con lesiones de la médula espinal y lesiones de la médula espinal) ha comenzado recientemente a adoptar tDCS en la práctica clínica para estimular la recuperación de la conciencia de los pacientes con SV o MCS, después de la lesión de la médula espinal. Dado que ya se sabía que una sola aplicación de tDCS no es suficiente para obtener respuestas detectables y duraderas, el protocolo del Instituto Montecatone prevé la aplicación de ánodo en el área de L-DLPFC en una sesión diaria de 20 minutos, posiblemente durante 2 semanas consecutivas (5 días consecutivos por semana). ). Para un enfoque gradual y seguro, se aplica una intensidad de corriente de 1 miliamperio (mA) durante la primera semana, 2 mA durante la segunda semana.

Los pacientes post-LCD sABI tratados con tDCS en el Instituto Montecatone, en comparación con la literatura conocida, son más homogéneos en cuanto a la distancia de tiempo desde el evento lesional, además la tDCS se administra en una etapa más temprana. Por lo tanto, el presente estudio observacional longitudinal tiene como objetivo informar los resultados de dichos pacientes DOC tratados con tDCS evaluándolos con escalas de deterioro funcional y cognitivo, a corto plazo (al final de la primera y segunda semana de tratamiento tDCS), medio -término (3 meses después de finalizar el tratamiento) y largo plazo (6 meses después de finalizar el tratamiento). También se recopilarán datos de patrones electroencefalográficos (EEG). Los datos de resultados obtenidos también se compararán con los de una cohorte de control histórica, emparejados por características demográficas y clínicas. El presente estudio también tiene como objetivo cubrir la falta en la literatura de datos de seguimiento a largo plazo.

Se espera que los resultados del presente estudio puedan ser útiles para proporcionar indicaciones concretas para planificar estudios de investigación adicionales destinados a evaluar la efectividad de diferentes técnicas y/o protocolos para la aplicación de tDCS en pacientes post-sABI DOC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes DOC consecutivos ingresados ​​en la Unidad Operativa sABI del Instituto de Rehabilitación Montecatone

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con Trastorno de la Conciencia, VS (= LCF 2) o MCS (= LCF 3), debido a sABI;
  • cualquier etiología, con excepción de lesiones hemorrágicas extensas;
  • condiciones clínicas estables.

Criterio de exclusión:

  • presencia de dispositivos implantados (p. marcapasos, infusores intratecales);
  • presencia de implantes cerebrales metálicos (clips) o implantes intracraneales;
  • presencia de craneotomía extensa que involucra el área de aplicación de tDCS;
  • antecedentes de ataques epilépticos;
  • ventilación mecánica en su lugar;
  • antecedentes de trastornos psicóticos;
  • patología neurodegenerativa severa;
  • farmacoterapia con bloqueadores de los canales de Na+ o Ca++ (p. carbamazepina) o con antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. dextrometorfano);
  • embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte tDCS
Pacientes con DOC tratados según la atención habitual, más tDCS anódica (cohorte prospectiva)
La tDCS anódica, en el área L-DLPFC, se inicia 2 semanas después del ingreso a la Unidad Operativa de sABI con: una sesión por día (en la mañana), posiblemente durante 5 días consecutivos por semana (de lunes a viernes), durante 2 semanas consecutivas . Cada sesión de tDCS dura 20 minutos. La intensidad de corriente es de 1 mA durante la primera semana, 2 mA en la segunda semana
Atención habitual de los pacientes DOC
Cohorte de control histórico
Pacientes con DOC tratados solo según la atención habitual (cohorte retrospectiva de pacientes emparejados por características demográficas y clínicas, admitidos en el Instituto de Rehabilitación de Montecatone no más de 3 años antes de la introducción de tDCS)
Atención habitual de los pacientes DOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación del coma en la cohorte tDCS (resultados a corto y mediano plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); tDCS sesión 5 (1 semana); sesión de clausura tDCS 10 (2 semanas); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10)
Evaluación por Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (en línea, donde se administra tDCS)
Línea de base (visita inicial); tDCS sesión 5 (1 semana); sesión de clausura tDCS 10 (2 semanas); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10)
Cambio en el nivel de funcionamiento cognitivo en la cohorte tDCS (resultados a corto y mediano plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); tDCS sesión 5 (1 semana); sesión de clausura tDCS 10 (2 semanas); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10)
Evaluación por Niveles de la Escala de Funcionamiento Cognitivo (LCF) (fuera de línea, es decir, donde se administra tDCS, inmediatamente después de la sesión de tDCS)
Línea de base (visita inicial); tDCS sesión 5 (1 semana); sesión de clausura tDCS 10 (2 semanas); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación del coma en la cohorte tDCS (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); seguimiento 3 (6 meses después de la sesión de cierre de tDCS 10)
Valoración por escala CRS-R
Línea de base (visita inicial); seguimiento 3 (6 meses después de la sesión de cierre de tDCS 10)
Cambio en el nivel de funcionamiento cognitivo en la cohorte tDCS (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); seguimiento 3 (6 meses después de la sesión de cierre de tDCS 10)
Evaluación por escala LCF
Línea de base (visita inicial); seguimiento 3 (6 meses después de la sesión de cierre de tDCS 10)
Cambio en el nivel de discapacidad en la cohorte tDCS (seguimiento a corto, mediano y largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 3 (6 meses después del cierre de la sesión 10)
Evaluación por la Escala de Calificación de Discapacidad de Rappaport (DRS)
Línea de base (visita inicial); seguimiento 1 (1 semana después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 2 (3 meses después de la sesión de cierre tDCS 10); seguimiento 3 (6 meses después del cierre de la sesión 10)
Cambio en el patrón de electroencefalografía en la cohorte tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); tDCS Sesión de cierre de tDCS 10 (2 semanas)
Evaluación por electroencefalografía (EEG) (fuera de línea, es decir, donde se administra tDCS, inmediatamente después de la sesión de tDCS)
Línea de base (visita inicial); tDCS Sesión de cierre de tDCS 10 (2 semanas)
Cambio en la recuperación del coma entre la cohorte tDCS y la cohorte de control histórico
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Valoración por escala CRS-R
Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Cambio en el nivel de funcionamiento cognitivo entre la cohorte tDCS y la cohorte de control histórico
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Evaluación por escala LCF
Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Cambio en el nivel de discapacidad entre la cohorte tDCS y la cohorte de control histórico
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses
Evaluación por escala DRS
Línea de base (visita inicial); 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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