중증 후천성 뇌손상으로 인한 의식장애 환자의 tDCS
중증 후천성 뇌손상으로 인한 의식 장애 환자의 의식 회복 촉진을 위한 경두개 직접 자극 사용에 관한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
sABI에서 살아남아 혼수 상태에 빠진 환자는 조기 개입 및 집중 치료 기술의 개선 덕분에 경우에 따라 사건 발생 후 몇 주 이내에 경계와 의식을 회복하기 시작합니다. 그러나 다른 경우에는 경계를 회복하는 동안 계속해서 DOC 상태를 나타낼 수 있습니다. 정의상 DOC 환자는 의사소통이 불가능하고 심각한 운동, 감각 및 인지 장애가 있습니다. 그들은 의식 없이 깨어 있는 것을 특징으로 하는 식물 상태(VS)에 있을 수 있으며, 최소 의식 상태(MCS)에서 유리하게 진화할 수 있습니다.
현재 의식 회복을 촉진하기 위한 DOC 환자의 치료에 대한 증거 기반 지침은 없지만 최근 몇 년 동안 발표된 여러 연구에서 다양한 약리학적 및 비약리학적 중재에 초점을 맞췄습니다. 이 중 비침습적 자극기법인 경두개직류자극술(tDCS)은 다른 적응증으로 오랫동안 알려져 왔다. tDCS는 신경 막 휴식 잠재력에 영향을 미치고 대뇌 피질의 흥분성을 신경 조절할 수 있습니다. DOC 환자에서 tDCS의 사용을 설명하는 문헌의 프로토콜은 L-DLPFC 영역의 양극 자극(활성 전극)을 상동 제어 영역 또는 제어 측면 어깨에 배치하는 기준 전극을 사용하여 구상합니다. 전달되는 전류의 유형과 활성 전극의 위치에 따라 tDCS 변형도 설명되었지만 아직 실험적입니다.
Montecatone Rehabilitation Institute(sABI 및 척수 손상 환자의 집중 재활을 전문으로 하는 3단계 이탈리아 병원)는 최근 VS 또는 MCS, post-sABI 환자의 의식 회복을 자극하기 위해 임상 실습에서 tDCS를 채택하기 시작했습니다. 단일 tDCS 응용 프로그램이 감지 가능하고 내구성 있는 반응을 이끌어내기에 충분하지 않다는 것이 이미 알려져 있기 때문에 Montecatone Institute의 프로토콜은 매일 20분 세션에서 L-DLPFC 영역에 대한 양극 응용 프로그램을 예상합니다. ). 점진적이고 안전한 접근을 위해 첫 번째 주에는 1mA 전류 강도가 적용되고 두 번째 주에는 2mA가 적용됩니다.
공지된 문헌과 비교하여 Montecatone Institute에서 tDCS로 치료된 sABI-DOC 후 환자는 병변 사건으로부터의 시간 거리와 관련하여 더 동질적이며, 더욱이 tDCS는 초기 단계에서 투여됩니다. 따라서 현재의 관찰, 종단 연구는 tDCS로 치료받은 DOC 환자의 결과를 단기(tDCS 치료 첫 주 및 두 번째 주 종료 시), 중간 -기간(치료 종료 후 3개월) 및 장기(치료 종료 후 6개월). 뇌파(EEG) 패턴 데이터도 수집됩니다. 얻은 결과 데이터는 인구통계학적 및 임상적 특성에 대해 일치된 과거 대조군 코호트의 결과 데이터와도 비교됩니다. 본 연구는 장기 추적 데이터 문헌의 부족을 다루는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 결과는 sABI DOC 후 환자에서 tDCS 적용을 위한 다양한 기술 및/또는 프로토콜의 효과를 평가하기 위한 추가 연구 연구를 계획하기 위한 구체적인 지침을 제공하는 데 유용할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- sABI로 인한 의식 장애, VS(= LCF 2) 또는 MCS(= LCF 3) 환자;
- 광범위한 출혈성 병변을 제외한 모든 병인;
- 안정적인 임상 조건.
제외 기준:
- 이식된 장치의 존재(예: 맥박 조정기, 경막내 주입기);
- 금속성 뇌 임플란트(클립) 또는 두개내 임플란트의 존재;
- tDCS의 적용 영역을 포함하는 광범위한 개두술의 존재;
- 간질 발작의 병력;
- 기계적 환기 장치 설치;
- 정신병적 장애의 병력;
- 심한 신경퇴행성 병리학;
- Na+ 또는 Ca++ 채널 차단제(예: Carbamazepine) 또는 N-Methyl-D-aspartate(NMDA) 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판);
- 임신 진행 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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tDCS 코호트
일반적인 치료에 따라 치료된 DOC 환자 + 양극 tDCS(전향적 코호트)
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L-DLPFC 영역의 양극 tDCS는 sABI 수술실에 입원한 후 2주에 다음과 같이 시작됩니다. .
각 tDCS 세션은 20분 동안 지속됩니다.
전류 강도는 첫 번째 주 동안 1mA, 두 번째 주에 2mA입니다.
DOC 환자의 일반적인 치료
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히스토리컬 컨트롤 코호트
일반적인 치료에 따라서만 치료받은 DOC 환자(tDCS 도입 전 3년 이내에 Montecatone Rehabilitation Institute에 입원한 인구통계학적 및 임상적 특성에 대해 일치하는 환자의 후향적 코호트)
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DOC 환자의 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 코호트에서 혼수 상태 회복의 변화(단기 및 중기 결과)
기간: 기준선(초기 방문); tDCS 세션 5(1주); tDCS 폐막 세션 10(2주); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월)
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Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)에 의한 평가(tDCS가 시행되는 온라인)
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기준선(초기 방문); tDCS 세션 5(1주); tDCS 폐막 세션 10(2주); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월)
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TDCS 코호트의 인지 기능 수준 변화(단기 및 중기 결과)
기간: 기준선(초기 방문); tDCS 세션 5(1주); tDCS 폐막 세션 10(2주); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월)
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인지 기능 척도(LCF) 수준별 평가(오프라인, 즉
tDCS가 관리되는 경우, tDCS 세션 직후)
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기준선(초기 방문); tDCS 세션 5(1주); tDCS 폐막 세션 10(2주); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 코호트에서 혼수 상태 회복의 변화(장기 결과)
기간: 기준선(초기 방문); 후속 조치 3(tDCS 세션 10 종료 후 6개월)
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CRS-R 척도에 의한 평가
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기준선(초기 방문); 후속 조치 3(tDCS 세션 10 종료 후 6개월)
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TDCS 코호트의 인지 기능 수준 변화(장기 결과)
기간: 기준선(초기 방문); 후속 조치 3(tDCS 세션 10 종료 후 6개월)
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LCF 척도별 평가
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기준선(초기 방문); 후속 조치 3(tDCS 세션 10 종료 후 6개월)
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TDCS 코호트의 장애 수준 변화(단기, 중기 및 장기 추적)
기간: 기준선(초기 방문); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월); 후속 조치 3(세션 10 종료 후 6개월)
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Rappaport의 장애 평가 척도(DRS)에 의한 평가
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기준선(초기 방문); 후속 조치 1(tDCS 종료 세션 10 후 1주); 후속 조치 2(tDCS 세션 10 종료 후 3개월); 후속 조치 3(세션 10 종료 후 6개월)
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TDCS 코호트에서 뇌파 패턴의 변화
기간: 기준선(초기 방문); tDCS tDCS 클로징 세션 10 (2주)
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뇌파 검사(EEG)에 의한 평가(오프라인, 즉
tDCS가 관리되는 경우, tDCS 세션 직후)
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기준선(초기 방문); tDCS tDCS 클로징 세션 10 (2주)
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TDCS 코호트와 역사적 대조군 코호트 사이의 혼수 상태 회복의 변화
기간: 기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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CRS-R 척도에 의한 평가
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기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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TDCS 코호트와 역사적 대조군 코호트 간의 인지 기능 수준의 변화
기간: 기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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LCF 척도별 평가
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기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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TDCS 코호트와 역사적 대조군 코호트 간의 장애 수준의 변화
기간: 기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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DRS 척도로 평가
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기준선(초기 방문); 3 개월; 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE-17101
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