- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03367078
tDCS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren erworbenen Hirnschädigung
Beobachtungsstudie zur Verwendung der transkraniellen direkten Stimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren erworbenen Hirnverletzung zur Stimulierung der Bewusstseinswiedererlangung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die einen sABI überleben, der in einen Komazustand führt, beginnen dank verbesserter Frühinterventions- und Intensivpflegetechnologien in einigen Fällen innerhalb weniger Wochen nach dem Ereignis wieder wachsam und bei Bewusstsein zu sein. In anderen Fällen können sie jedoch, während sie ihre Wachsamkeit wiedererlangen, weiterhin einen DOC-Zustand aufweisen. DOC-Patienten sind definitionsgemäß nicht in der Lage zu kommunizieren und haben schwere motorische, sensorische und kognitive Defizite. Sie können sich in einem vegetativen Zustand (VS) befinden, der durch Wachheit ohne Bewusstsein gekennzeichnet ist, der sich günstig in einen minimal bewussten Zustand (MCS) entwickeln kann.
Obwohl es derzeit keine evidenzbasierten Leitlinien zur Behandlung von DOC-Patienten gibt, um deren Wiedererlangung des Bewusstseins zu erleichtern, haben sich mehrere in den letzten Jahren veröffentlichte Studien auf verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen konzentriert. Darunter ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, die Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die seit langem für andere Indikationen bekannt ist. tDCS beeinflusst das Ruhepotential der neuronalen Membran und ist in der Lage, die kortikale Erregbarkeit zu neuromodulieren. Protokolle in der Literatur, die die Verwendung von tDCS bei DOC-Patienten beschreiben, sehen eine anodische Stimulation (aktive Elektrode) auf dem L-DLPFC-Bereich vor, wobei die Referenzelektrode auf einem homologen kontrollateralen Bereich oder auf der kontrollateralen Schulter platziert wird. Es wurden auch tDCS-Varianten beschrieben, sowohl nach Art des gelieferten Stroms als auch nach Positionierung der aktiven Elektrode, aber sie sind noch experimentell.
Das Montecatone Rehabilitation Institute (ein italienisches Krankenhaus der 3. Ebene, das auf die intensive Rehabilitation von sABI- und Rückenmarksverletzten-Patienten spezialisiert ist) hat kürzlich damit begonnen, tDCS in der klinischen Praxis einzusetzen, um die Wiederherstellung des Bewusstseins von VS- oder MCS-Patienten nach sABI zu stimulieren. Da bereits bekannt war, dass eine einzelne tDCS-Anwendung nicht ausreicht, um nachweisbare und dauerhafte Reaktionen hervorzurufen, sieht das Protokoll des Montecatone Institute eine Anodenanwendung auf dem L-DLPFC-Bereich in einer 20-minütigen täglichen Sitzung vor, möglicherweise für 2 aufeinanderfolgende Wochen (5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche). ). Für eine schrittweise und sichere Annäherung wird in der ersten Woche eine Stromstärke von 1 Milliampere (mA) angelegt, in der zweiten Woche 2 mA.
Die am Montecatone Institute mit tDCS behandelten post-sABI DOC Patienten sind im Vergleich zur bekannten Literatur homogener hinsichtlich des zeitlichen Abstandes zum Läsionsereignis, zudem wird tDCS zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht. Die vorliegende beobachtende Längsschnittstudie zielt daher darauf ab, die Ergebnisse solcher DOC-Patienten, die mit tDCS behandelt wurden, zu berichten, indem sie sie mit funktionellen und kognitiven Beeinträchtigungsskalen kurzzeitig (am Ende der ersten und zweiten Woche der tDCS-Behandlung) mittel bewertet -Termin (3 Monate nach Behandlungsende) und Langzeit (6 Monate nach Behandlungsende). Elektroenzephalographische (EEG) Musterdaten werden ebenfalls gesammelt. Die gewonnenen Outcome-Daten werden ebenfalls mit denen einer historischen Kontrollkohorte verglichen, die hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale gematcht wird. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, auch den Mangel an Langzeit-Follow-up-Daten in der Literatur zu decken.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie nützlich sein können, um konkrete Hinweise für die Planung weiterer Forschungsstudien zu liefern, die darauf abzielen, die Wirksamkeit verschiedener Techniken und/oder Protokolle für die Anwendung von tDCS bei Post-sABI-DOC-Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BO
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Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseinsstörung, VS (= LCF 2) oder MCS (= LCF 3), aufgrund von sABI;
- jede Ätiologie, mit Ausnahme ausgedehnter hämorrhagischer Läsionen;
- stabile klinische Bedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von implantierten Geräten (z. Herzschrittmacher, intrathekale Infusionen);
- Vorhandensein von metallischen Gehirnimplantaten (Clips) oder intrakraniellen Implantaten;
- Vorliegen einer ausgedehnten Kraniotomie im Anwendungsbereich der tDCS;
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle;
- mechanische Belüftung vorhanden;
- Vorgeschichte von psychotischen Störungen;
- schwere neurodegenerative Pathologie;
- Pharmakotherapie mit Na+- oder Ca++-Kanalblockern (z. Carbamazepin) oder mit N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. Dextromethorphan);
- Schwangerschaft im Gange.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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tDCS-Kohorte
DOC-Patienten, die gemäß der üblichen Behandlung behandelt wurden, plus anodische tDCS (prospektive Kohorte)
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Anodal tDCS im L-DLPFC-Bereich wird 2 Wochen nach Aufnahme in die sABI-Operationseinheit begonnen mit: einer Sitzung pro Tag (morgens), möglicherweise an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (von Montag bis Freitag), für 2 aufeinanderfolgende Wochen .
Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten.
Die Stromstärke beträgt in der ersten Woche 1 mA, in der zweiten Woche 2 mA
Übliche Betreuung von DOC-Patienten
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Historische Kontrollkohorte
DOC-Patienten, die nur gemäß der üblichen Behandlung behandelt werden (retrospektive Kohorte von Patienten, die hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale übereinstimmen und nicht länger als 3 Jahre vor der Einführung von tDCS im Montecatone Rehabilitation Institute aufgenommen wurden)
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Übliche Betreuung von DOC-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Koma-Erholung in der tDCS-Kohorte (kurz- und mittelfristige Ergebnisse)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); tDCS-Sitzung 5 (1 Woche); tDCS-Abschlusssitzung 10 (2 Wochen); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Bewertung durch Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (online, wo tDCS verabreicht wird)
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Baseline (Erstbesuch); tDCS-Sitzung 5 (1 Woche); tDCS-Abschlusssitzung 10 (2 Wochen); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Veränderung des kognitiven Funktionsniveaus in der tDCS-Kohorte (kurz- und mittelfristige Ergebnisse)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); tDCS-Sitzung 5 (1 Woche); tDCS-Abschlusssitzung 10 (2 Wochen); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Bewertung nach Levels of Cognitive Functioning Scale (LCF) (offline, d.h.
wo tDCS verabreicht wird, unmittelbar nach der tDCS-Sitzung)
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Baseline (Erstbesuch); tDCS-Sitzung 5 (1 Woche); tDCS-Abschlusssitzung 10 (2 Wochen); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Koma-Erholung in der tDCS-Kohorte (Langzeitergebnis)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Follow-up 3 (6 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Bewertung nach CRS-R-Skala
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Baseline (Erstbesuch); Follow-up 3 (6 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Veränderung des kognitiven Funktionsniveaus in der tDCS-Kohorte (Langzeitergebnis)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Follow-up 3 (6 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Bewertung nach LCF-Skala
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Baseline (Erstbesuch); Follow-up 3 (6 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10)
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Veränderung des Behinderungsgrades in der tDCS-Kohorte (kurz-, mittel- und langfristige Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 3 (6 Monate nach Abschlusssitzung 10)
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Bewertung nach Rappaports Disability Rating Scale (DRS)
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Baseline (Erstbesuch); Follow-up 1 (1 Woche nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 2 (3 Monate nach tDCS-Abschlusssitzung 10); Follow-up 3 (6 Monate nach Abschlusssitzung 10)
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Veränderung des Elektroenzephalographiemusters in der tDCS-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); tDCS tDCS Abschlusssitzung 10 (2 Wochen)
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Beurteilung durch Elektroenzephalographie (EEG) (off-line, d.h.
wo tDCS verabreicht wird, unmittelbar nach der tDCS-Sitzung)
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Baseline (Erstbesuch); tDCS tDCS Abschlusssitzung 10 (2 Wochen)
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Änderung der Koma-Erholung zwischen der tDCS-Kohorte und der historischen Kontrollkohorte
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Bewertung nach CRS-R-Skala
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Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Veränderung des kognitiven Funktionsniveaus zwischen der tDCS-Kohorte und der historischen Kontrollkohorte
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Bewertung nach LCF-Skala
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Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Änderung des Behinderungsgrads zwischen der tDCS-Kohorte und der historischen Kontrollkohorte
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Bewertung nach DRS-Skala
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Baseline (Erstbesuch); 3 Monate; 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Bewusstlosigkeit
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-17101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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