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tDCS in pazienti con disturbo della coscienza dovuto a grave lesione cerebrale acquisita

12 agosto 2020 aggiornato da: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studio osservazionale sull'uso della stimolazione transcranica diretta in pazienti con disturbi della coscienza, a causa di lesioni cerebrali acquisite gravi, per stimolare il recupero della coscienza

Il presente studio osservazionale ha lo scopo di riportare gli esiti a breve, medio e lungo termine di pazienti con Disturbo della Coscienza (DOC), in Stato Vegetativo (VS) o Stato di Minima Coscienza (MCS), a causa di una grave Lesione Cerebrale Acquisita (sABI), dopo ripetuti trattamenti con stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC), per stimolare il recupero della coscienza. I risultati ottenuti saranno inoltre confrontati con quelli di una coorte storica di controllo, prima dell'introduzione della tDCS, appaiata per caratteristiche demografiche e cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sopravvivono al sABI con conseguente stato di coma, grazie al miglioramento delle tecnologie di intervento precoce e terapia intensiva, in alcuni casi iniziano a riprendere vigilanza e coscienza entro poche settimane dall'evento. In altri casi, invece, pur riprendendo la vigilanza, possono continuare a presentare uno stato DOC. I pazienti DOC, per definizione, sono incapaci di comunicare e presentano gravi deficit motori, sensoriali e cognitivi. Possono trovarsi in uno Stato Vegetativo (VS), caratterizzato da veglia senza coscienza, che può evolvere favorevolmente in uno Stato di Minima Coscienza (MCS).

Sebbene attualmente non esistano linee guida basate sull'evidenza sul trattamento dei pazienti DOC per facilitare il loro recupero di coscienza, diversi studi pubblicati negli ultimi anni si sono concentrati su vari interventi farmacologici e non farmacologici. Tra queste vi è una tecnica di stimolazione non invasiva, la Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), nota da tempo per altre indicazioni. tDCS influenza il potenziale di riposo della membrana neuronale ed è in grado di neuromodulare l'eccitabilità corticale. Protocolli in letteratura che descrivono l'utilizzo della tDCS nei pazienti DOC prevedono la stimolazione anodica (elettrodo attivo) sull'area L-DLPFC, con l'elettrodo di riferimento posto su un'area controlaterale omologa o sulla spalla controlaterale. Sono state descritte anche varianti tDCS, sia per tipo di corrente erogata che per posizionamento dell'elettrodo attivo, ma sono ancora sperimentali.

Il Montecatone Rehabilitation Institute (un ospedale italiano di 3° livello, specializzato nella riabilitazione intensiva di pazienti con sABI e lesioni del midollo spinale) ha recentemente iniziato ad adottare la tDCS nella pratica clinica per stimolare il recupero della coscienza dei pazienti con SV o MCS, post-sABI. Poiché era già noto che una singola applicazione di tDCS non è sufficiente a suscitare risposte rilevabili e durevoli, il protocollo del Montecatone Institute prevede l'applicazione dell'anodo sull'area L-DLPFC in una sessione giornaliera di 20 minuti, possibilmente per 2 settimane consecutive (5 giorni consecutivi a settimana ). Per un approccio graduale e sicuro, viene applicata un'intensità di corrente di 1 milliampere (mA) durante la prima settimana, 2 mA durante la seconda settimana.

I pazienti post-sABI DOC trattati con tDCS presso l'Istituto di Montecatone, rispetto alla letteratura nota, sono più omogenei per quanto riguarda la distanza di tempo dall'evento lesionale, inoltre la tDCS viene somministrata in una fase più precoce. Il presente studio longitudinale osservazionale è quindi finalizzato a riportare i risultati di tali pazienti DOC trattati con tDCS valutandoli con scale di deterioramento funzionale e cognitivo, a breve termine (al termine della prima e seconda settimana di trattamento tDCS), medio a lungo termine (3 mesi dopo la fine del trattamento) ea lungo termine (6 mesi dopo la fine del trattamento). Verranno raccolti anche i dati del pattern elettroencefalografico (EEG). I dati di outcome ottenuti saranno confrontati anche con quelli di una coorte di controllo storica, abbinata per caratteristiche demografiche e cliniche. Il presente studio mira a coprire anche la mancanza in letteratura di dati di follow-up a lungo termine.

Si prevede che i risultati del presente studio possano essere utili per fornire indicazioni concrete per la pianificazione di ulteriori studi di ricerca volti a valutare l'efficacia di diverse tecniche e/o protocolli per l'applicazione della tDCS nei pazienti post-sABI DOC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti DOC consecutivi ricoverati presso l'Unità Operativa sABI dell'Istituto di Riabilitazione di Montecatone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con Disturbo della Coscienza, SV (= LCF 2) o MCS (= LCF 3), dovuto a sABI;
  • qualsiasi eziologia, ad eccezione delle estese lesioni emorragiche;
  • condizioni cliniche stabili.

Criteri di esclusione:

  • presenza di dispositivi impiantati (es. pacemaker, infusori intratecali);
  • presenza di impianti cerebrali metallici (clip) o impianti intracranici;
  • presenza di craniotomia estesa che coinvolga l'area di applicazione della tDCS;
  • storia di crisi epilettiche;
  • ventilazione meccanica in atto;
  • storia di disturbi psicotici;
  • grave patologia neurodegenerativa;
  • farmacoterapia con bloccanti dei canali del Na+ o del Ca++ (ad es. carbamazepina) o con antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. destrometorfano);
  • gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte tDCS
Pazienti DOC trattati secondo le cure abituali, più tDCS anodica (coorte prospettica)
La tDCS anodica, su area L-DLPFC, viene iniziata 2 settimane dopo il ricovero in Unità Operativa sABI con: una seduta al giorno (al mattino), possibilmente per 5 giorni consecutivi alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 2 settimane consecutive . Ogni sessione tDCS dura 20 minuti. L'intensità di corrente è di 1 mA durante la prima settimana, 2 mA nella seconda settimana
Cura abituale dei pazienti DOC
Coorte di controllo storico
Pazienti DOC trattati solo secondo le cure abituali (coorte retrospettiva di pazienti omogenei per caratteristiche demografiche e cliniche, ricoverati presso l'Istituto Riabilitativo di Montecatone non più di 3 anni prima dell'introduzione della tDCS)
Cura abituale dei pazienti DOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero dal coma nella coorte tDCS (risultati a breve e medio termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Valutazione mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (on-line, dove viene somministrato tDCS)
Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Cambiamento del livello di funzionamento cognitivo nella coorte tDCS (risultati a breve e medio termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Assessment by Levels of Cognitive Functioning Scale (LCF) (off-line, cioè dove viene somministrato tDCS, immediatamente dopo la sessione tDCS)
Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero dal coma nella coorte tDCS (risultato a lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Valutazione mediante scala CRS-R
Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Cambiamento del livello di funzionamento cognitivo nella coorte tDCS (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Valutazione mediante scala LCF
Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
Variazione del livello di disabilità nella coorte tDCS (follow-up a breve, medio e lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 3 (6 mesi dopo la chiusura della sessione 10)
Valutazione della scala di valutazione della disabilità di Rappaport (DRS)
Linea di base (visita iniziale); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 3 (6 mesi dopo la chiusura della sessione 10)
Cambiamento nel pattern elettroencefalografico nella coorte tDCS
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane)
Valutazione mediante elettroencefalografia (EEG) (off-line, ad es. dove viene somministrato tDCS, immediatamente dopo la sessione tDCS)
Linea di base (visita iniziale); tDCS tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane)
Cambiamento nel recupero dal coma tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
Valutazione mediante scala CRS-R
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
Variazione del livello di funzionamento cognitivo tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
Valutazione mediante scala LCF
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
Variazione del livello di disabilità tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
Valutazione tramite scala DRS
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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