- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367078
tDCS in pazienti con disturbo della coscienza dovuto a grave lesione cerebrale acquisita
Studio osservazionale sull'uso della stimolazione transcranica diretta in pazienti con disturbi della coscienza, a causa di lesioni cerebrali acquisite gravi, per stimolare il recupero della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sopravvivono al sABI con conseguente stato di coma, grazie al miglioramento delle tecnologie di intervento precoce e terapia intensiva, in alcuni casi iniziano a riprendere vigilanza e coscienza entro poche settimane dall'evento. In altri casi, invece, pur riprendendo la vigilanza, possono continuare a presentare uno stato DOC. I pazienti DOC, per definizione, sono incapaci di comunicare e presentano gravi deficit motori, sensoriali e cognitivi. Possono trovarsi in uno Stato Vegetativo (VS), caratterizzato da veglia senza coscienza, che può evolvere favorevolmente in uno Stato di Minima Coscienza (MCS).
Sebbene attualmente non esistano linee guida basate sull'evidenza sul trattamento dei pazienti DOC per facilitare il loro recupero di coscienza, diversi studi pubblicati negli ultimi anni si sono concentrati su vari interventi farmacologici e non farmacologici. Tra queste vi è una tecnica di stimolazione non invasiva, la Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), nota da tempo per altre indicazioni. tDCS influenza il potenziale di riposo della membrana neuronale ed è in grado di neuromodulare l'eccitabilità corticale. Protocolli in letteratura che descrivono l'utilizzo della tDCS nei pazienti DOC prevedono la stimolazione anodica (elettrodo attivo) sull'area L-DLPFC, con l'elettrodo di riferimento posto su un'area controlaterale omologa o sulla spalla controlaterale. Sono state descritte anche varianti tDCS, sia per tipo di corrente erogata che per posizionamento dell'elettrodo attivo, ma sono ancora sperimentali.
Il Montecatone Rehabilitation Institute (un ospedale italiano di 3° livello, specializzato nella riabilitazione intensiva di pazienti con sABI e lesioni del midollo spinale) ha recentemente iniziato ad adottare la tDCS nella pratica clinica per stimolare il recupero della coscienza dei pazienti con SV o MCS, post-sABI. Poiché era già noto che una singola applicazione di tDCS non è sufficiente a suscitare risposte rilevabili e durevoli, il protocollo del Montecatone Institute prevede l'applicazione dell'anodo sull'area L-DLPFC in una sessione giornaliera di 20 minuti, possibilmente per 2 settimane consecutive (5 giorni consecutivi a settimana ). Per un approccio graduale e sicuro, viene applicata un'intensità di corrente di 1 milliampere (mA) durante la prima settimana, 2 mA durante la seconda settimana.
I pazienti post-sABI DOC trattati con tDCS presso l'Istituto di Montecatone, rispetto alla letteratura nota, sono più omogenei per quanto riguarda la distanza di tempo dall'evento lesionale, inoltre la tDCS viene somministrata in una fase più precoce. Il presente studio longitudinale osservazionale è quindi finalizzato a riportare i risultati di tali pazienti DOC trattati con tDCS valutandoli con scale di deterioramento funzionale e cognitivo, a breve termine (al termine della prima e seconda settimana di trattamento tDCS), medio a lungo termine (3 mesi dopo la fine del trattamento) ea lungo termine (6 mesi dopo la fine del trattamento). Verranno raccolti anche i dati del pattern elettroencefalografico (EEG). I dati di outcome ottenuti saranno confrontati anche con quelli di una coorte di controllo storica, abbinata per caratteristiche demografiche e cliniche. Il presente studio mira a coprire anche la mancanza in letteratura di dati di follow-up a lungo termine.
Si prevede che i risultati del presente studio possano essere utili per fornire indicazioni concrete per la pianificazione di ulteriori studi di ricerca volti a valutare l'efficacia di diverse tecniche e/o protocolli per l'applicazione della tDCS nei pazienti post-sABI DOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con Disturbo della Coscienza, SV (= LCF 2) o MCS (= LCF 3), dovuto a sABI;
- qualsiasi eziologia, ad eccezione delle estese lesioni emorragiche;
- condizioni cliniche stabili.
Criteri di esclusione:
- presenza di dispositivi impiantati (es. pacemaker, infusori intratecali);
- presenza di impianti cerebrali metallici (clip) o impianti intracranici;
- presenza di craniotomia estesa che coinvolga l'area di applicazione della tDCS;
- storia di crisi epilettiche;
- ventilazione meccanica in atto;
- storia di disturbi psicotici;
- grave patologia neurodegenerativa;
- farmacoterapia con bloccanti dei canali del Na+ o del Ca++ (ad es. carbamazepina) o con antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. destrometorfano);
- gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
coorte tDCS
Pazienti DOC trattati secondo le cure abituali, più tDCS anodica (coorte prospettica)
|
La tDCS anodica, su area L-DLPFC, viene iniziata 2 settimane dopo il ricovero in Unità Operativa sABI con: una seduta al giorno (al mattino), possibilmente per 5 giorni consecutivi alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 2 settimane consecutive .
Ogni sessione tDCS dura 20 minuti.
L'intensità di corrente è di 1 mA durante la prima settimana, 2 mA nella seconda settimana
Cura abituale dei pazienti DOC
|
|
Coorte di controllo storico
Pazienti DOC trattati solo secondo le cure abituali (coorte retrospettiva di pazienti omogenei per caratteristiche demografiche e cliniche, ricoverati presso l'Istituto Riabilitativo di Montecatone non più di 3 anni prima dell'introduzione della tDCS)
|
Cura abituale dei pazienti DOC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del recupero dal coma nella coorte tDCS (risultati a breve e medio termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
Valutazione mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (on-line, dove viene somministrato tDCS)
|
Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
|
Cambiamento del livello di funzionamento cognitivo nella coorte tDCS (risultati a breve e medio termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
Assessment by Levels of Cognitive Functioning Scale (LCF) (off-line, cioè
dove viene somministrato tDCS, immediatamente dopo la sessione tDCS)
|
Linea di base (visita iniziale); tDCS sessione 5 (1 settimana); tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del recupero dal coma nella coorte tDCS (risultato a lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
Valutazione mediante scala CRS-R
|
Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
|
Cambiamento del livello di funzionamento cognitivo nella coorte tDCS (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
Valutazione mediante scala LCF
|
Linea di base (visita iniziale); follow-up 3 (6 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS)
|
|
Variazione del livello di disabilità nella coorte tDCS (follow-up a breve, medio e lungo termine)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 3 (6 mesi dopo la chiusura della sessione 10)
|
Valutazione della scala di valutazione della disabilità di Rappaport (DRS)
|
Linea di base (visita iniziale); follow-up 1 (1 settimana dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 2 (3 mesi dopo la sessione di chiusura 10 del tDCS); follow-up 3 (6 mesi dopo la chiusura della sessione 10)
|
|
Cambiamento nel pattern elettroencefalografico nella coorte tDCS
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); tDCS tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane)
|
Valutazione mediante elettroencefalografia (EEG) (off-line, ad es.
dove viene somministrato tDCS, immediatamente dopo la sessione tDCS)
|
Linea di base (visita iniziale); tDCS tDCS sessione di chiusura 10 (2 settimane)
|
|
Cambiamento nel recupero dal coma tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
Valutazione mediante scala CRS-R
|
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
|
Variazione del livello di funzionamento cognitivo tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
Valutazione mediante scala LCF
|
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
|
Variazione del livello di disabilità tra la coorte tDCS e la coorte di controllo storico
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
Valutazione tramite scala DRS
|
Linea di base (visita iniziale); 3 mesi; 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Incoscienza
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Disturbi della coscienza
- Stato vegetativo persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-17101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .