Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS potilailla, joilla on vakavan hankitun aivovaurion aiheuttama tajuntahäiriö

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Havaintotutkimus transkraniaalisen suoran stimulaation käytöstä potilailla, joilla on tajunnan häiriö, joka johtuu vakavasta hankitusta aivovauriosta, tietoisuuden palautumisen stimuloimiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on raportoida lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joilla on tajunnanhäiriö (DOC), vegetatiivisessa tilassa (VS) tai minimitietoisessa tilassa (MCS) vakavan hankitun aivovaurion vuoksi. (sABI) toistuvien hoitojen jälkeen anodisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L-DLPFC) tajunnan palautumisen stimuloimiseksi. Saatuja tuloksia verrataan myös historiallisen kontrollikohortin tuloksiin ennen tDCS:n käyttöönottoa demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka selviytyvät koomaan johtaneesta sABI:sta, alkavat joissakin tapauksissa palata valppauteen ja tajuihinsa muutaman viikon kuluttua tapahtumasta varhaisen puuttumisen ja tehohoidon teknologioiden parannusten ansiosta. Muissa tapauksissa ne voivat kuitenkin jatkaa DOC-tilan näyttämistä, vaikka ne ovat jälleen valppaita. DOC-potilaat eivät määritelmän mukaan pysty kommunikoimaan ja heillä on vaikeita motorisia, sensorisia ja kognitiivisia puutteita. He voivat olla vegetatiivisessa tilassa (VS), jolle on ominaista valveillaolo ilman tajuntaa, joka voi kehittyä suotuisasti minimitietoisessa tilassa (MCS).

Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita DOC-potilaiden hoidosta tajunnan palautumisen helpottamiseksi, useat viime vuosina julkaistut tutkimukset ovat keskittyneet erilaisiin farmakologisiin ja ei-farmakologisiin toimenpiteisiin. Näiden joukossa on ei-invasiivinen stimulaatiotekniikka, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka on pitkään tunnettu muista indikaatioista. tDCS vaikuttaa hermosolujen kalvon lepopotentiaaliin ja kykenee neuromoduloimaan aivokuoren kiihottumista. Kirjallisuudessa olevat protokollat, jotka kuvaavat tDCS:n käyttöä DOC-potilailla, suunnittelevat anodista stimulaatiota (aktiivinen elektrodi) L-DLPFC-alueella, jolloin vertailuelektrodi sijoitetaan homologiselle säätelyalueelle tai ohjauspään olkapäälle. tDCS-muunnelmia on myös kuvattu sekä syötettävän virran tyypin että aktiivisen elektrodin sijainnin mukaan, mutta ne ovat vielä kokeellisia.

Montecatone Rehabilitation Institute (italialainen 3. tason sairaala, joka on erikoistunut sABI- ja selkäydinvammapotilaiden intensiiviseen kuntoutukseen) on hiljattain alkanut ottaa tDCS:tä käyttöön kliinisessä käytännössä stimuloidakseen VS- tai MCS-potilaiden tajunnan palautumista sABI:n jälkeisten potilaiden osalta. Koska oli jo tiedossa, että yksittäinen tDCS-sovellus ei riitä saamaan havaittavia ja kestäviä vasteita, Montecatone Instituten protokolla suunnittelee anodisovelluksen L-DLPFC-alueella 20 minuutin päivittäisessä istunnossa, mahdollisesti 2 peräkkäisen viikon ajan (5 peräkkäistä päivää viikossa). ). Asteittaista ja turvallista lähestymistapaa varten käytetään 1 milliampeerin (mA) virran voimakkuutta ensimmäisen viikon aikana ja 2 mA toisen viikon aikana.

Post-sABI DOC -potilaat, joita hoidettiin tDCS:llä Montecatone Institutessa, ovat tunnettuun kirjallisuuteen verrattuna homogeenisempia suhteessa aikaetäisyyteen leesiotapahtumasta, lisäksi tDCS annetaan aikaisemmassa vaiheessa. Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on siksi raportoida tällaisten tDCS-hoitoa saaneiden DOC-potilaiden tulokset arvioimalla heitä toiminnallisten ja kognitiivisten vajaatoiminnan asteikoilla lyhyellä aikavälillä (tDCS-hoidon ensimmäisen ja toisen viikon lopussa), keskipitkällä aikavälillä. -kesto (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja pitkäaikainen (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen). Myös elektroenkefalografisia (EEG) kuviotietoja kerätään. Saatuja tulostietoja verrataan myös historiallisen kontrollikohortin tuloksiin demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kattaa myös pitkän aikavälin seurantatietojen puute kirjallisuudesta.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan olevan hyödyllisiä antamaan konkreettisia viitteitä lisätutkimusten suunnittelulle, joiden tarkoituksena on arvioida eri tekniikoiden ja/tai protokollien tehokkuutta tDCS:n soveltamiseksi post-sABI DOC -potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset DOC-potilaat otettu Montecatone Rehabilitation Instituten sABI-operatiiviseen yksikköön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sABI:n aiheuttama tajunnanhäiriö, VS (= LCF 2) tai MCS (= LCF 3);
  • mikä tahansa etiologia, lukuun ottamatta laajoja verenvuotovaurioita;
  • vakaat kliiniset tilat.

Poissulkemiskriteerit:

  • implantoitujen laitteiden läsnäolo (esim. sydämentahdistimet, intratekaaliset infuusiolaitteet);
  • metallisten aivoimplanttien (klipsien) tai kallonsisäisten implanttien läsnäolo;
  • laajan kraniotomian esiintyminen, johon liittyy tDCS:n käyttöalue;
  • epileptinen kohtaus historiassa;
  • koneellinen ilmanvaihto paikallaan;
  • psykoottisten häiriöiden historia;
  • vakava neurodegeneratiivinen patologia;
  • farmakoterapia Na+- tai Ca++-kanavasalpaajilla (esim. karbamatsepiini) tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistien kanssa (esim. dekstrometorfaani);
  • raskaus käynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tDCS-kohortti
DOC-potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti sekä anodaalinen tDCS (potentiaalinen kohortti)
Anodaalinen tDCS L-DLPFC-alueella käynnistetään 2 viikkoa sABI-operaatioyksikköön saapumisen jälkeen: yksi istunto päivässä (aamulla), mahdollisesti 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin), 2 peräkkäisen viikon ajan. . Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia. Virran intensiteetti on 1 mA ensimmäisellä viikolla, 2 mA toisella viikolla
DOC-potilaiden tavanomainen hoito
Historiallinen kontrollikohortti
DOC-potilaat, joita hoidetaan vain tavanomaisen hoidon mukaisesti (demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella sovitettu retrospektiivinen potilasryhmä, joka on otettu Montecatone Rehabilitation Instituteen enintään 3 vuotta ennen tDCS:n käyttöönottoa)
DOC-potilaiden tavanomainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortissa (lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -arviointi (on-line, jossa tDCS:ää annetaan)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan tason muutos tDCS-kohortissa (lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Arviointi kognitiivisen toiminta-asteikon (LCF) tasoilla (off-line, ts. missä tDCS annetaan, välittömästi tDCS-istunnon jälkeen)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortissa (pitkän aikavälin tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Arviointi CRS-R-asteikolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Muutos kognitiivisen toiminnan tasolla tDCS-kohortissa (pitkän aikavälin tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Arviointi LCF-asteikolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Muutos vammaisuuden tasossa tDCS-kohortissa (lyhyt-, keski- ja pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 3 (6 kuukautta sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Rappaportin vammaisuusasteikon (DRS) arviointi
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 3 (6 kuukautta sulkemisistunnon 10 jälkeen)
Muutos elektroenkefalografiassa tDCS-kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa)
Arviointi elektroenkefalografialla (EEG) (off-line, ts. missä tDCS annetaan, välittömästi tDCS-istunnon jälkeen)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa)
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortin ja historiallisen kontrollikohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
Arviointi CRS-R-asteikolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan tason muutos tDCS-kohortin ja historiallisen kontrollikohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
Arviointi LCF-asteikolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
Muutos vammaisuustasossa tDCS-kohortin ja historiallisen vertailukohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
Arviointi DRS-asteikolla
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa