- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367078
tDCS potilailla, joilla on vakavan hankitun aivovaurion aiheuttama tajuntahäiriö
Havaintotutkimus transkraniaalisen suoran stimulaation käytöstä potilailla, joilla on tajunnan häiriö, joka johtuu vakavasta hankitusta aivovauriosta, tietoisuuden palautumisen stimuloimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka selviytyvät koomaan johtaneesta sABI:sta, alkavat joissakin tapauksissa palata valppauteen ja tajuihinsa muutaman viikon kuluttua tapahtumasta varhaisen puuttumisen ja tehohoidon teknologioiden parannusten ansiosta. Muissa tapauksissa ne voivat kuitenkin jatkaa DOC-tilan näyttämistä, vaikka ne ovat jälleen valppaita. DOC-potilaat eivät määritelmän mukaan pysty kommunikoimaan ja heillä on vaikeita motorisia, sensorisia ja kognitiivisia puutteita. He voivat olla vegetatiivisessa tilassa (VS), jolle on ominaista valveillaolo ilman tajuntaa, joka voi kehittyä suotuisasti minimitietoisessa tilassa (MCS).
Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita DOC-potilaiden hoidosta tajunnan palautumisen helpottamiseksi, useat viime vuosina julkaistut tutkimukset ovat keskittyneet erilaisiin farmakologisiin ja ei-farmakologisiin toimenpiteisiin. Näiden joukossa on ei-invasiivinen stimulaatiotekniikka, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka on pitkään tunnettu muista indikaatioista. tDCS vaikuttaa hermosolujen kalvon lepopotentiaaliin ja kykenee neuromoduloimaan aivokuoren kiihottumista. Kirjallisuudessa olevat protokollat, jotka kuvaavat tDCS:n käyttöä DOC-potilailla, suunnittelevat anodista stimulaatiota (aktiivinen elektrodi) L-DLPFC-alueella, jolloin vertailuelektrodi sijoitetaan homologiselle säätelyalueelle tai ohjauspään olkapäälle. tDCS-muunnelmia on myös kuvattu sekä syötettävän virran tyypin että aktiivisen elektrodin sijainnin mukaan, mutta ne ovat vielä kokeellisia.
Montecatone Rehabilitation Institute (italialainen 3. tason sairaala, joka on erikoistunut sABI- ja selkäydinvammapotilaiden intensiiviseen kuntoutukseen) on hiljattain alkanut ottaa tDCS:tä käyttöön kliinisessä käytännössä stimuloidakseen VS- tai MCS-potilaiden tajunnan palautumista sABI:n jälkeisten potilaiden osalta. Koska oli jo tiedossa, että yksittäinen tDCS-sovellus ei riitä saamaan havaittavia ja kestäviä vasteita, Montecatone Instituten protokolla suunnittelee anodisovelluksen L-DLPFC-alueella 20 minuutin päivittäisessä istunnossa, mahdollisesti 2 peräkkäisen viikon ajan (5 peräkkäistä päivää viikossa). ). Asteittaista ja turvallista lähestymistapaa varten käytetään 1 milliampeerin (mA) virran voimakkuutta ensimmäisen viikon aikana ja 2 mA toisen viikon aikana.
Post-sABI DOC -potilaat, joita hoidettiin tDCS:llä Montecatone Institutessa, ovat tunnettuun kirjallisuuteen verrattuna homogeenisempia suhteessa aikaetäisyyteen leesiotapahtumasta, lisäksi tDCS annetaan aikaisemmassa vaiheessa. Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on siksi raportoida tällaisten tDCS-hoitoa saaneiden DOC-potilaiden tulokset arvioimalla heitä toiminnallisten ja kognitiivisten vajaatoiminnan asteikoilla lyhyellä aikavälillä (tDCS-hoidon ensimmäisen ja toisen viikon lopussa), keskipitkällä aikavälillä. -kesto (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja pitkäaikainen (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen). Myös elektroenkefalografisia (EEG) kuviotietoja kerätään. Saatuja tulostietoja verrataan myös historiallisen kontrollikohortin tuloksiin demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kattaa myös pitkän aikavälin seurantatietojen puute kirjallisuudesta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan olevan hyödyllisiä antamaan konkreettisia viitteitä lisätutkimusten suunnittelulle, joiden tarkoituksena on arvioida eri tekniikoiden ja/tai protokollien tehokkuutta tDCS:n soveltamiseksi post-sABI DOC -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sABI:n aiheuttama tajunnanhäiriö, VS (= LCF 2) tai MCS (= LCF 3);
- mikä tahansa etiologia, lukuun ottamatta laajoja verenvuotovaurioita;
- vakaat kliiniset tilat.
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitujen laitteiden läsnäolo (esim. sydämentahdistimet, intratekaaliset infuusiolaitteet);
- metallisten aivoimplanttien (klipsien) tai kallonsisäisten implanttien läsnäolo;
- laajan kraniotomian esiintyminen, johon liittyy tDCS:n käyttöalue;
- epileptinen kohtaus historiassa;
- koneellinen ilmanvaihto paikallaan;
- psykoottisten häiriöiden historia;
- vakava neurodegeneratiivinen patologia;
- farmakoterapia Na+- tai Ca++-kanavasalpaajilla (esim. karbamatsepiini) tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistien kanssa (esim. dekstrometorfaani);
- raskaus käynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tDCS-kohortti
DOC-potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti sekä anodaalinen tDCS (potentiaalinen kohortti)
|
Anodaalinen tDCS L-DLPFC-alueella käynnistetään 2 viikkoa sABI-operaatioyksikköön saapumisen jälkeen: yksi istunto päivässä (aamulla), mahdollisesti 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin), 2 peräkkäisen viikon ajan. .
Jokainen tDCS-istunto kestää 20 minuuttia.
Virran intensiteetti on 1 mA ensimmäisellä viikolla, 2 mA toisella viikolla
DOC-potilaiden tavanomainen hoito
|
|
Historiallinen kontrollikohortti
DOC-potilaat, joita hoidetaan vain tavanomaisen hoidon mukaisesti (demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella sovitettu retrospektiivinen potilasryhmä, joka on otettu Montecatone Rehabilitation Instituteen enintään 3 vuotta ennen tDCS:n käyttöönottoa)
|
DOC-potilaiden tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortissa (lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -arviointi (on-line, jossa tDCS:ää annetaan)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan tason muutos tDCS-kohortissa (lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Arviointi kognitiivisen toiminta-asteikon (LCF) tasoilla (off-line, ts.
missä tDCS annetaan, välittömästi tDCS-istunnon jälkeen)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS-istunto 5 (1 viikko); tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortissa (pitkän aikavälin tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Arviointi CRS-R-asteikolla
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan tasolla tDCS-kohortissa (pitkän aikavälin tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Arviointi LCF-asteikolla
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 3 (6 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
|
Muutos vammaisuuden tasossa tDCS-kohortissa (lyhyt-, keski- ja pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 3 (6 kuukautta sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
Rappaportin vammaisuusasteikon (DRS) arviointi
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); seuranta 1 (1 viikko tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 2 (3 kuukautta tDCS:n sulkemisistunnon 10 jälkeen); seuranta 3 (6 kuukautta sulkemisistunnon 10 jälkeen)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa tDCS-kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa)
|
Arviointi elektroenkefalografialla (EEG) (off-line, ts.
missä tDCS annetaan, välittömästi tDCS-istunnon jälkeen)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); tDCS tDCS:n päätösistunto 10 (2 viikkoa)
|
|
Muutos koomasta toipumisessa tDCS-kohortin ja historiallisen kontrollikohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Arviointi CRS-R-asteikolla
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan tason muutos tDCS-kohortin ja historiallisen kontrollikohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Arviointi LCF-asteikolla
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Muutos vammaisuustasossa tDCS-kohortin ja historiallisen vertailukohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Arviointi DRS-asteikolla
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Tajuttomuus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-17101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .