- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367078
tDCS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade
Observasjonsstudie om bruk av transkraniell direkte stimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse, på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade, for å stimulere bevissthetsgjenoppretting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som overlever sABI som resulterer i en komatilstand, takket være forbedringer i tidlig intervensjon og intensivbehandlingsteknologier, begynner i noen tilfeller å gjenvinne årvåkenhet og bevissthet innen få uker etter hendelsen. I andre tilfeller kan de imidlertid, mens de gjenvinner årvåkenhet, fortsette å presentere en DOC-tilstand. DOC-pasienter er per definisjon ikke i stand til å kommunisere og har alvorlige motoriske, sensoriske og kognitive mangler. De kan være i en vegetativ tilstand (VS), preget av våkenhet uten bevissthet, som gunstig kan utvikle seg i en minimal bevisst tilstand (MCS).
Selv om det foreløpig ikke finnes noen evidensbaserte retningslinjer for behandling av DOC-pasienter for å lette deres bevissthetsgjenoppretting, har flere studier publisert de siste årene fokusert på ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Blant disse er det en ikke-invasiv stimuleringsteknikk, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som lenge har vært kjent for andre indikasjoner. tDCS påvirker det nevronale membranhvilepotensialet og er i stand til å nevromodulere kortikal eksitabilitet. Protokoller i litteraturen som beskriver bruken av tDCS hos DOC-pasienter ser for seg anodalstimulering (aktiv elektrode) på L-DLPFC-området, med referanseelektroden plassert på et homologt kontrollateralt område eller på den kontrollaterale skulderen. tDCS-varianter er også beskrevet, både etter type strøm levert og ved aktiv elektrodes posisjonering, men de er fortsatt eksperimentelle.
Montecatone Rehabilitation Institute (et italiensk sykehus på tredje nivå, spesialisert på intensiv rehabilitering av sABI og ryggmargsskadede pasienter) har nylig begynt å ta i bruk tDCS i klinisk praksis for å stimulere bevissthetsgjenoppretting av VS eller MCS, post-sABI, pasienter. Siden det allerede var kjent at en enkelt tDCS-applikasjon ikke er tilstrekkelig til å fremkalle detekterbare og varige responser, ser Montecatone Institute sin protokoll for seg anodepåføring på L-DLPFC-området i en 20 minutters daglig økt, muligens i 2 påfølgende uker (5 påfølgende dager per uke). ). For en gradvis og sikker tilnærming brukes 1 milliampere (mA) strømintensitet i løpet av den første uken, 2 mA i løpet av den andre uken.
Post-sABI DOC-pasientene behandlet med tDCS ved Montecatone Institute, sammenlignet med kjent litteratur, er mer homogene med hensyn til tidsavstanden fra lesjonshendelsen, dessuten administreres tDCS på et tidligere stadium. Den nåværende observasjons-, longitudinelle studien er derfor rettet mot å rapportere resultatene av slike DOC-pasienter behandlet med tDCS ved å evaluere dem med funksjonell og kognitiv svekkelsesskala, på kort sikt (ved avslutningen av første og andre uke med tDCS-behandling), middels -tid (3 måneder etter avsluttet behandling) og langvarig (6 måneder etter avsluttet behandling). Elektroencefalografiske (EEG) mønsterdata vil også bli samlet inn. Resultatdataene som er oppnådd vil også bli sammenlignet med data fra en historisk kontrollkohort, matchet for demografiske og kliniske egenskaper. Denne studien tar sikte på å dekke mangelen i litteraturen på langsiktige oppfølgingsdata også.
Det forventes at resultatene fra denne studien kan være nyttige for å gi konkrete indikasjoner for planlegging av ytterligere forskningsstudier rettet mot å evaluere effektiviteten av forskjellige teknikker og/eller protokoller for bruk av tDCS hos post-sABI DOC-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bevissthetsforstyrrelse, VS (= LCF 2) eller MCS (= LCF 3), på grunn av sABI;
- enhver etiologi, med unntak av omfattende hemorragiske lesjoner;
- stabile kliniske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av implanterte enheter (f.eks. pacemakere, intratekale infusere);
- tilstedeværelse av metalliske hjerneimplantater (klips) eller intrakraniale implantater;
- tilstedeværelse av omfattende kraniotomi som involverer bruksområdet for tDCS;
- historie med epileptiske anfall;
- mekanisk ventilasjon på plass;
- historie med psykotiske lidelser;
- alvorlig nevrodegenerativ patologi;
- farmakoterapi med Na+ eller Ca++ kanalblokkere (f. karbamazepin) eller med N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (f.eks. dekstrometorfan);
- graviditet pågår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tDCS-kohort
DOC-pasienter behandlet i henhold til vanlig behandling, pluss anodal tDCS (prospektiv kohort)
|
Anodal tDCS, på L-DLPFC-området, startes 2 uker etter opptak til sABI Operative Unit med: en økt per dag (om morgenen), muligens i 5 påfølgende dager per uke (fra mandag til fredag), i 2 sammenhengende uker .
Hver tDCS-økt varer i 20 minutter.
Strømintensiteten er 1 mA den første uken, 2 mA den andre uken
Vanlig pleie av DOC-pasienter
|
|
Historisk kontrollkohort
DOC-pasienter behandlet kun i henhold til vanlig omsorg (retrospektiv kohort av pasienter matchet for demografiske og kliniske egenskaper, innlagt ved Montecatone Rehabilitation Institute ikke mer enn 3 år før introduksjonen av tDCS)
|
Vanlig pleie av DOC-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komagjenoppretting i tDCS-kohorten (kort- og mellomtidsutfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
Vurdering av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (på nettet, hvor tDCS administreres)
|
Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
|
Endring i kognitivt funksjonsnivå i tDCS-kohorten (kort- og mellomtidsutfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
Vurdering etter nivåer av kognitiv funksjonsskala (LCF) (off-line, dvs.
der tDCS administreres, umiddelbart etter tDCS-økt)
|
Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komagjenoppretting i tDCS-kohorten (langsiktig utfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
Vurdering etter CRS-R skala
|
Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
|
Endring i kognitivt funksjonsnivå i tDCS-kohorten (langsiktig utfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
Vurdering etter LCF-skala
|
Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
|
|
Endring i funksjonshemmingsnivå i tDCS-kohorten (kort-, mellom- og langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 3 (6 måneder etter avsluttende økt 10)
|
Vurdering av Rappaports Disability Rating Scale (DRS)
|
Baseline (første besøk); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 3 (6 måneder etter avsluttende økt 10)
|
|
Endring i elektroencefalografimønster i tDCS-kohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker)
|
Vurdering ved elektroencefalografi (EEG) (off-line, dvs.
der tDCS administreres, umiddelbart etter tDCS-økt)
|
Baseline (første besøk); tDCS tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker)
|
|
Endring i komagjenoppretting mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering etter CRS-R skala
|
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endring i kognitivt funksjonsnivå mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering etter LCF-skala
|
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endring i funksjonshemmingsnivå mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering etter DRS-skala
|
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevisstløshet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Bevissthetsforstyrrelser
- Vedvarende vegetativ tilstand
Andre studie-ID-numre
- CE-17101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .