Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade

12. august 2020 oppdatert av: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Observasjonsstudie om bruk av transkraniell direkte stimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse, på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade, for å stimulere bevissthetsgjenoppretting

Den nåværende observasjonsstudien er rettet mot å rapportere kort-, mellom- og langsiktige utfall av pasienter med bevissthetsforstyrrelse (DOC), i Vegetative State (VS) eller Minimally Conscious State (MCS), på grunn av en alvorlig ervervet hjerneskade (sABI), etter gjentatte behandlinger med anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC), for å stimulere bevissthetsgjenoppretting. Resultatene som oppnås vil også bli sammenlignet med resultatene fra en historisk kontrollkohort, før introduksjonen av tDCS, matchet for demografiske og kliniske egenskaper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som overlever sABI som resulterer i en komatilstand, takket være forbedringer i tidlig intervensjon og intensivbehandlingsteknologier, begynner i noen tilfeller å gjenvinne årvåkenhet og bevissthet innen få uker etter hendelsen. I andre tilfeller kan de imidlertid, mens de gjenvinner årvåkenhet, fortsette å presentere en DOC-tilstand. DOC-pasienter er per definisjon ikke i stand til å kommunisere og har alvorlige motoriske, sensoriske og kognitive mangler. De kan være i en vegetativ tilstand (VS), preget av våkenhet uten bevissthet, som gunstig kan utvikle seg i en minimal bevisst tilstand (MCS).

Selv om det foreløpig ikke finnes noen evidensbaserte retningslinjer for behandling av DOC-pasienter for å lette deres bevissthetsgjenoppretting, har flere studier publisert de siste årene fokusert på ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Blant disse er det en ikke-invasiv stimuleringsteknikk, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som lenge har vært kjent for andre indikasjoner. tDCS påvirker det nevronale membranhvilepotensialet og er i stand til å nevromodulere kortikal eksitabilitet. Protokoller i litteraturen som beskriver bruken av tDCS hos DOC-pasienter ser for seg anodalstimulering (aktiv elektrode) på L-DLPFC-området, med referanseelektroden plassert på et homologt kontrollateralt område eller på den kontrollaterale skulderen. tDCS-varianter er også beskrevet, både etter type strøm levert og ved aktiv elektrodes posisjonering, men de er fortsatt eksperimentelle.

Montecatone Rehabilitation Institute (et italiensk sykehus på tredje nivå, spesialisert på intensiv rehabilitering av sABI og ryggmargsskadede pasienter) har nylig begynt å ta i bruk tDCS i klinisk praksis for å stimulere bevissthetsgjenoppretting av VS eller MCS, post-sABI, pasienter. Siden det allerede var kjent at en enkelt tDCS-applikasjon ikke er tilstrekkelig til å fremkalle detekterbare og varige responser, ser Montecatone Institute sin protokoll for seg anodepåføring på L-DLPFC-området i en 20 minutters daglig økt, muligens i 2 påfølgende uker (5 påfølgende dager per uke). ). For en gradvis og sikker tilnærming brukes 1 milliampere (mA) strømintensitet i løpet av den første uken, 2 mA i løpet av den andre uken.

Post-sABI DOC-pasientene behandlet med tDCS ved Montecatone Institute, sammenlignet med kjent litteratur, er mer homogene med hensyn til tidsavstanden fra lesjonshendelsen, dessuten administreres tDCS på et tidligere stadium. Den nåværende observasjons-, longitudinelle studien er derfor rettet mot å rapportere resultatene av slike DOC-pasienter behandlet med tDCS ved å evaluere dem med funksjonell og kognitiv svekkelsesskala, på kort sikt (ved avslutningen av første og andre uke med tDCS-behandling), middels -tid (3 måneder etter avsluttet behandling) og langvarig (6 måneder etter avsluttet behandling). Elektroencefalografiske (EEG) mønsterdata vil også bli samlet inn. Resultatdataene som er oppnådd vil også bli sammenlignet med data fra en historisk kontrollkohort, matchet for demografiske og kliniske egenskaper. Denne studien tar sikte på å dekke mangelen i litteraturen på langsiktige oppfølgingsdata også.

Det forventes at resultatene fra denne studien kan være nyttige for å gi konkrete indikasjoner for planlegging av ytterligere forskningsstudier rettet mot å evaluere effektiviteten av forskjellige teknikker og/eller protokoller for bruk av tDCS hos post-sABI DOC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende DOC-pasienter innlagt på sABI Operative Unit ved Montecatone Rehabilitation Institute

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bevissthetsforstyrrelse, VS (= LCF 2) eller MCS (= LCF 3), på grunn av sABI;
  • enhver etiologi, med unntak av omfattende hemorragiske lesjoner;
  • stabile kliniske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av implanterte enheter (f.eks. pacemakere, intratekale infusere);
  • tilstedeværelse av metalliske hjerneimplantater (klips) eller intrakraniale implantater;
  • tilstedeværelse av omfattende kraniotomi som involverer bruksområdet for tDCS;
  • historie med epileptiske anfall;
  • mekanisk ventilasjon på plass;
  • historie med psykotiske lidelser;
  • alvorlig nevrodegenerativ patologi;
  • farmakoterapi med Na+ eller Ca++ kanalblokkere (f. karbamazepin) eller med N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (f.eks. dekstrometorfan);
  • graviditet pågår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tDCS-kohort
DOC-pasienter behandlet i henhold til vanlig behandling, pluss anodal tDCS (prospektiv kohort)
Anodal tDCS, på L-DLPFC-området, startes 2 uker etter opptak til sABI Operative Unit med: en økt per dag (om morgenen), muligens i 5 påfølgende dager per uke (fra mandag til fredag), i 2 sammenhengende uker . Hver tDCS-økt varer i 20 minutter. Strømintensiteten er 1 mA den første uken, 2 mA den andre uken
Vanlig pleie av DOC-pasienter
Historisk kontrollkohort
DOC-pasienter behandlet kun i henhold til vanlig omsorg (retrospektiv kohort av pasienter matchet for demografiske og kliniske egenskaper, innlagt ved Montecatone Rehabilitation Institute ikke mer enn 3 år før introduksjonen av tDCS)
Vanlig pleie av DOC-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komagjenoppretting i tDCS-kohorten (kort- og mellomtidsutfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Vurdering av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (på nettet, hvor tDCS administreres)
Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Endring i kognitivt funksjonsnivå i tDCS-kohorten (kort- og mellomtidsutfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Vurdering etter nivåer av kognitiv funksjonsskala (LCF) (off-line, dvs. der tDCS administreres, umiddelbart etter tDCS-økt)
Baseline (første besøk); tDCS økt 5 (1 uke); tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komagjenoppretting i tDCS-kohorten (langsiktig utfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Vurdering etter CRS-R skala
Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Endring i kognitivt funksjonsnivå i tDCS-kohorten (langsiktig utfall)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Vurdering etter LCF-skala
Baseline (første besøk); oppfølging 3 (6 måneder etter tDCS avsluttende økt 10)
Endring i funksjonshemmingsnivå i tDCS-kohorten (kort-, mellom- og langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline (første besøk); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 3 (6 måneder etter avsluttende økt 10)
Vurdering av Rappaports Disability Rating Scale (DRS)
Baseline (første besøk); oppfølging 1 (1 uke etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 2 (3 måneder etter tDCS avslutningsøkt 10); oppfølging 3 (6 måneder etter avsluttende økt 10)
Endring i elektroencefalografimønster i tDCS-kohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); tDCS tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker)
Vurdering ved elektroencefalografi (EEG) (off-line, dvs. der tDCS administreres, umiddelbart etter tDCS-økt)
Baseline (første besøk); tDCS tDCS avslutningsøkt 10 (2 uker)
Endring i komagjenoppretting mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering etter CRS-R skala
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
Endring i kognitivt funksjonsnivå mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering etter LCF-skala
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
Endring i funksjonshemmingsnivå mellom tDCS-kohorten og den historiske kontrollkohorten
Tidsramme: Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering etter DRS-skala
Baseline (første besøk); 3 måneder; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere