- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367078
tDCS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse på grund af svær erhvervet hjerneskade
Observationsundersøgelse af brugen af transkraniel direkte stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse på grund af alvorlig erhvervet hjerneskade for at stimulere genopretning af bevidsthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der overlever sABI, hvilket resulterer i en komatilstand, takket være forbedringer i tidlig intervention og intensivbehandlingsteknologier, begynder i nogle tilfælde at genvinde årvågenhed og bevidsthed inden for få uger efter hændelsen. I andre tilfælde kan de dog, mens de genvinder årvågenhed, fortsætte med at præsentere en DOC-tilstand. DOC-patienter er per definition ude af stand til at kommunikere og har alvorlige motoriske, sensoriske og kognitive mangler. De kan være i en vegetativ tilstand (VS), karakteriseret ved vågenhed uden bevidsthed, som med fordel kan udvikle sig i en minimal bevidst tilstand (MCS).
Selvom der i øjeblikket ikke findes evidensbaserede retningslinjer for behandling af DOC-patienter for at lette deres genopretning af bevidsthed, har adskillige undersøgelser offentliggjort i de senere år fokuseret på forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Blandt disse er der en ikke-invasiv stimuleringsteknik, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som længe har været kendt for andre indikationer. tDCS påvirker det neuronale membranhvilepotentiale og er i stand til at neuromodulere kortikal excitabilitet. Protokoller i litteraturen, der beskriver brugen af tDCS hos DOC-patienter, forudser anodal stimulation (aktiv elektrode) på L-DLPFC-området med referenceelektroden placeret på et homologt kontrollateralt område eller på den kontrollaterale skulder. tDCS-varianter er også blevet beskrevet, både efter type af afgivet strøm og ved aktiv elektrodes positionering, men de er stadig eksperimentelle.
Montecatone Rehabilitation Institute (et italiensk hospital på 3. niveau, specialiseret i intensiv rehabilitering af sABI og rygmarvsskadede patienter) er for nylig begyndt at adoptere tDCS i klinisk praksis for at stimulere genopretning af bevidsthed hos VS eller MCS, post-sABI, patienter. Da det allerede var kendt, at en enkelt tDCS-applikation ikke er tilstrækkelig til at fremkalde detekterbare og holdbare reaktioner, forudser Montecatone Institutes protokol anodepåføring på L-DLPFC-området i en 20 minutters daglig session, muligvis i 2 på hinanden følgende uger (5 på hinanden følgende dage om ugen) ). For en gradvis og sikker tilgang påføres en strømintensitet på 1 milliampere (mA) i løbet af den første uge, 2 mA i den anden uge.
Post-sABI DOC-patienterne behandlet med tDCS på Montecatone Institute sammenlignet med den kendte litteratur er mere homogene med hensyn til tidsafstanden fra den læsionale hændelse, desuden administreres tDCS på et tidligere tidspunkt. Den nuværende observationelle, longitudinelle undersøgelse er derfor rettet mod at rapportere resultaterne af sådanne DOC-patienter behandlet med tDCS ved at evaluere dem med funktionelle og kognitive svækkelsesskalaer, på kort sigt (ved afslutningen af den første og anden uge af tDCS-behandlingen), medium -term (3 måneder efter endt behandling) og langvarig (6 måneder efter endt behandling). Elektroencefalografiske (EEG) mønsterdata vil også blive indsamlet. De opnåede resultatdata vil også blive sammenlignet med dem fra en historisk kontrolkohorte, matchet for demografiske og kliniske karakteristika. Nærværende undersøgelse sigter også mod at dække manglen i litteraturen på langsigtede opfølgningsdata.
Det forventes, at resultaterne af nærværende undersøgelse kan være nyttige til at give konkrete indikationer for planlægning af yderligere forskningsstudier med det formål at evaluere effektiviteten af forskellige teknikker og/eller protokoller til anvendelse af tDCS hos post-sABI DOC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bevidsthedsforstyrrelse, VS (= LCF 2) eller MCS (= LCF 3), på grund af sABI;
- enhver ætiologi, med undtagelse af omfattende hæmoragiske læsioner;
- stabile kliniske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af implanterede enheder (f.eks. pacemakere, intrathekale infusere);
- tilstedeværelse af metalliske hjerneimplantater (clips) eller intrakranielle implantater;
- tilstedeværelse af omfattende kraniotomi, der involverer anvendelsesområdet for tDCS;
- historie med epileptiske anfald;
- mekanisk ventilation på plads;
- historie med psykotiske lidelser;
- alvorlig neurodegenerativ patologi;
- farmakoterapi med Na+ eller Ca++ kanalblokkere (f. carbamazepin) eller med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. Dextromethorphan);
- graviditet i gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tDCS-kohorte
DOC-patienter behandlet i henhold til sædvanlig pleje, plus anodal tDCS (prospektiv kohorte)
|
Anodal tDCS, på L-DLPFC-området, påbegyndes 2 uger efter indlæggelse på sABI Operative Unit med: en session om dagen (om morgenen), eventuelt i 5 på hinanden følgende dage om ugen (fra mandag til fredag), i 2 sammenhængende uger .
Hver tDCS-session varer 20 minutter.
Strømintensiteten er 1 mA i den første uge, 2 mA i den anden uge
Sædvanlig pleje af DOC-patienter
|
|
Historisk kontrolkohorte
DOC-patienter kun behandlet i henhold til sædvanlig pleje (retrospektiv kohorte af patienter matchet for demografiske og kliniske karakteristika, indlagt på Montecatone Rehabilitation Institute ikke mere end 3 år før introduktionen af tDCS)
|
Sædvanlig pleje af DOC-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i komagenopretning i tDCS-kohorten (kort- og mellemsigtede resultater)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
Vurdering ved Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (online, hvor tDCS administreres)
|
Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
|
Ændring i kognitivt funktionsniveau i tDCS-kohorten (kort- og mellemsigtede resultater)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
Vurdering efter niveauer af kognitiv funktionsskala (LCF) (off-line, dvs.
hvor tDCS administreres umiddelbart efter tDCS session)
|
Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i komagenopretning i tDCS-kohorten (langsigtet resultat)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
Vurdering efter CRS-R skala
|
Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
|
Ændring i kognitivt funktionsniveau i tDCS-kohorten (langsigtet resultat)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
Vurdering efter LCF-skala
|
Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
|
|
Ændring i handicapniveau i tDCS-kohorten (kort-, mellem- og langsigtet opfølgning)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 3 (6 måneder efter afsluttende session 10)
|
Vurdering af Rappaports handicapvurderingsskala (DRS)
|
Baseline (indledende besøg); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 3 (6 måneder efter afsluttende session 10)
|
|
Ændring i elektroencefalografimønster i tDCS-kohorten
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS tDCS afslutningssession 10 (2 uger)
|
Vurdering ved elektroencefalografi (EEG) (off-line, dvs.
hvor tDCS administreres umiddelbart efter tDCS session)
|
Baseline (indledende besøg); tDCS tDCS afslutningssession 10 (2 uger)
|
|
Ændring i komagendannelse mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering efter CRS-R skala
|
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
|
Ændring i kognitivt funktionsniveau mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering efter LCF-skala
|
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
|
Ændring i handicapniveau mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering efter DRS-skala
|
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevidstløshed
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Vedvarende vegetativ tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-17101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .