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Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach totaler Knieendoprothetik (API-KNEE)

14. September 2019 aktualisiert von: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach Knietotalendoprothetik: Vergleich von niedrig dosierten, automatisierten periodischen Infusionen mit konventionellen hoch dosierten, kontinuierlichen Infusionen und nur vom Patienten initiierten Infusionen

HINTERGRUND

Die totale Knieendoprothetik kann sehr schmerzhaft sein, und eine periphere Regionalanästhesie wird als Teil der perioperativen Schmerzbehandlung dringend empfohlen. Ob katheterbasierte Techniken besser sind als Einzelinjektionstechniken, ist umstritten. Darüber hinaus wurde bei katheterbasierten Techniken nie untersucht, ob eine niedrig dosierte automatisierte, periodische Infusion eine ähnliche analgetische Wirksamkeit im Vergleich zu einer herkömmlichen, hoch dosierten, kontinuierlichen Infusion erzeugen kann.

AIM Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer niedrig dosierten automatisierten, periodischen Infusion, einer konventionellen kontinuierlichen Infusion und patientenkontrollierten Boli nur bei katheterbasierten Adduktorenkanalblockaden bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes Verfahren, von dem allein in den USA jährlich mehr als 600.000 durchgeführt werden. Diese Zahl soll bis 2030 auf über 3 Millionen steigen. Das Verfahren ist mit intensiven, frühen postoperativen Schmerzen verbunden, und die Hälfte der Patienten berichtet über mäßige bis starke Schmerzen in den ersten 2-3 postoperativen Tagen (POD). Die periphere Regionalanästhesie (PRA) mit Einzelinjektions-Nervenblockaden wird als Teil einer multimodalen, perioperativen, analgetischen Behandlung dringend empfohlen.

Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ starke Schmerzen haben, die die Dauer einer Nervenblockade mit einer einzigen Injektion überschreiten, können von einer katheterbasierten Nervenblockade (CBNB) profitieren, die entweder eine kontinuierliche Infusion (CI) oder intermittierende Infusionen von Lokalanästhetika (LA) verwendet. Intermittierende Boli können entweder patientengesteuert sein oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion oder als vorab festgelegte intermittierende Boli verschrieben werden. Ob eine CBNB-Behandlung einer Einzelinjektions-Nervenblockade nach einem orthopädischen Eingriff überlegen ist, bleibt unbeantwortet. Bei der Anwendung einer CBNB-Behandlung gibt es mehrere Herausforderungen: Die Dosierungs- oder Verabreichungsmethode kann entweder unzureichend und daher nicht schmerzlindernd oder zu stark sein, was zu einer dichten motorischen Blockade und Anästhesie der Gliedmaßen führt, was die Sicherheit und Rehabilitation beeinträchtigen kann. Der Katheter zur peripheren Nervenblockade kann LA auch verschieben und daher zu weit entfernt von dem/den Zielnerv(en) ablegen, um eine wirksame Nervenblockade zu erzeugen.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine automatisierte periodische Infusion (API) dem CI überlegen ist. Es scheint, dass ein API eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Analgetikaverbrauch im Laufe der Zeit und eine geringere motorische Hemmung bewirkt. Dies ist für Epiduralkatheter für gebärende Frauen gut beschrieben, aber auch bei PRA sind Beweise ersichtlich. Das Hinzufügen einer PCA-Bolus-Option zu einer katheterbasierten Nervenblockadebehandlung kann den Unterschied in den Schmerzwerten zwischen API und CI ausgleichen.

Es scheint jedoch, dass API-Gruppen weniger LA über die PCA-Funktion benötigen. Die Reduzierung des LA-Verbrauchs ist von großer Bedeutung für ambulante Patienten, deren LA-Reservoir begrenzt ist, aber auch für alle anderen orthopädischen Patienten, deren motorische Blockade minimiert werden sollte, um die Rehabilitation zu optimieren.

ZIELE

Es sollte untersucht werden, ob ein niedrigdosierter API mit patientenkontrollierter Bolusoption eine ähnliche analgetische Wirkung im Vergleich zu einem konventionellen, hochdosierten CI mit patientenkontrollierter Bolusoption bei katheterbasierten peripheren Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, erzielen kann.

Die analgetische Wirksamkeit wird mit einer Gruppe verglichen, der nur die patientengesteuerte Bolusoption gegeben wurde.

HYPOTHESE

Low-Dose-API mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption bietet eine schmerzlindernde Therapie, die einem herkömmlichen CI mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption nicht unterlegen ist. Die Interventionsgruppe, die nur patientenkontrollierte Boli erhält, wird mehr Schmerzdurchbrüche erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
  3. Normale kognitive Funktion, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu verstehen
  4. Zustimmung zum Studienprotokoll, einschließlich der randomisierten Art und Weise

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen LA
  2. Infektion in oder nahe der Einführungsstelle des peripheren Nervenkatheters
  3. Anatomische Anomalien, die eine erfolgreiche Einführung des peripheren Katheters verhindern
  4. Gewohnheitsmäßige Verwendung von Opioiden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (widerlegt durch einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: API+PCA
Infusion von Ropivacain 0,2 %, 15 ml, jede 10. Stunde. Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: CI+PCA
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %, 6 ml/Stunde. Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: Nur PCA
Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 Millimeter). Die Messungen werden vom Patienten gemeldet.
1-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Im Untersuchungszeitraum konsumierte Tabletten
1-72 Stunden
Volumen der patienteninitiierten Boli, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Ropivacain-Volumen 0,2 % (ml), das für patienteninitiierte Boli 1–72 Stunden postoperativ verwendet wird
1-72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Vom Patienten berichtete Symptome: Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung
1-72 Stunden
Schmerzen bei Bolusanforderung
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Schmerzen (VAS, 0–100 mm) zum Zeitpunkt des patienteninitiierten Bolus
1-72 Stunden
Motorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Grad der motorischen Nervenblockade, definiert durch Parese oder Lähmung in der Kniebeugung
1-72 Stunden
Sensible Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Kälteunempfindlichkeit an den Seiten des Unterschenkels und unter dem Fuß. Dies wird vom Patienten unter Verwendung eines kalten Glasfläschchens aufgezeichnet, das bis zu seiner Verwendung in einem Kühlschrank aufbewahrt wird
1-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain 0,2 %

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