- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372265
Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach totaler Knieendoprothetik (API-KNEE)
Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach Knietotalendoprothetik: Vergleich von niedrig dosierten, automatisierten periodischen Infusionen mit konventionellen hoch dosierten, kontinuierlichen Infusionen und nur vom Patienten initiierten Infusionen
HINTERGRUND
Die totale Knieendoprothetik kann sehr schmerzhaft sein, und eine periphere Regionalanästhesie wird als Teil der perioperativen Schmerzbehandlung dringend empfohlen. Ob katheterbasierte Techniken besser sind als Einzelinjektionstechniken, ist umstritten. Darüber hinaus wurde bei katheterbasierten Techniken nie untersucht, ob eine niedrig dosierte automatisierte, periodische Infusion eine ähnliche analgetische Wirksamkeit im Vergleich zu einer herkömmlichen, hoch dosierten, kontinuierlichen Infusion erzeugen kann.
AIM Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer niedrig dosierten automatisierten, periodischen Infusion, einer konventionellen kontinuierlichen Infusion und patientenkontrollierten Boli nur bei katheterbasierten Adduktorenkanalblockaden bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes Verfahren, von dem allein in den USA jährlich mehr als 600.000 durchgeführt werden. Diese Zahl soll bis 2030 auf über 3 Millionen steigen. Das Verfahren ist mit intensiven, frühen postoperativen Schmerzen verbunden, und die Hälfte der Patienten berichtet über mäßige bis starke Schmerzen in den ersten 2-3 postoperativen Tagen (POD). Die periphere Regionalanästhesie (PRA) mit Einzelinjektions-Nervenblockaden wird als Teil einer multimodalen, perioperativen, analgetischen Behandlung dringend empfohlen.
Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ starke Schmerzen haben, die die Dauer einer Nervenblockade mit einer einzigen Injektion überschreiten, können von einer katheterbasierten Nervenblockade (CBNB) profitieren, die entweder eine kontinuierliche Infusion (CI) oder intermittierende Infusionen von Lokalanästhetika (LA) verwendet. Intermittierende Boli können entweder patientengesteuert sein oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion oder als vorab festgelegte intermittierende Boli verschrieben werden. Ob eine CBNB-Behandlung einer Einzelinjektions-Nervenblockade nach einem orthopädischen Eingriff überlegen ist, bleibt unbeantwortet. Bei der Anwendung einer CBNB-Behandlung gibt es mehrere Herausforderungen: Die Dosierungs- oder Verabreichungsmethode kann entweder unzureichend und daher nicht schmerzlindernd oder zu stark sein, was zu einer dichten motorischen Blockade und Anästhesie der Gliedmaßen führt, was die Sicherheit und Rehabilitation beeinträchtigen kann. Der Katheter zur peripheren Nervenblockade kann LA auch verschieben und daher zu weit entfernt von dem/den Zielnerv(en) ablegen, um eine wirksame Nervenblockade zu erzeugen.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine automatisierte periodische Infusion (API) dem CI überlegen ist. Es scheint, dass ein API eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Analgetikaverbrauch im Laufe der Zeit und eine geringere motorische Hemmung bewirkt. Dies ist für Epiduralkatheter für gebärende Frauen gut beschrieben, aber auch bei PRA sind Beweise ersichtlich. Das Hinzufügen einer PCA-Bolus-Option zu einer katheterbasierten Nervenblockadebehandlung kann den Unterschied in den Schmerzwerten zwischen API und CI ausgleichen.
Es scheint jedoch, dass API-Gruppen weniger LA über die PCA-Funktion benötigen. Die Reduzierung des LA-Verbrauchs ist von großer Bedeutung für ambulante Patienten, deren LA-Reservoir begrenzt ist, aber auch für alle anderen orthopädischen Patienten, deren motorische Blockade minimiert werden sollte, um die Rehabilitation zu optimieren.
ZIELE
Es sollte untersucht werden, ob ein niedrigdosierter API mit patientenkontrollierter Bolusoption eine ähnliche analgetische Wirkung im Vergleich zu einem konventionellen, hochdosierten CI mit patientenkontrollierter Bolusoption bei katheterbasierten peripheren Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, erzielen kann.
Die analgetische Wirksamkeit wird mit einer Gruppe verglichen, der nur die patientengesteuerte Bolusoption gegeben wurde.
HYPOTHESE
Low-Dose-API mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption bietet eine schmerzlindernde Therapie, die einem herkömmlichen CI mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption nicht unterlegen ist. Die Interventionsgruppe, die nur patientenkontrollierte Boli erhält, wird mehr Schmerzdurchbrüche erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
- Normale kognitive Funktion, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu verstehen
- Zustimmung zum Studienprotokoll, einschließlich der randomisierten Art und Weise
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen LA
- Infektion in oder nahe der Einführungsstelle des peripheren Nervenkatheters
- Anatomische Anomalien, die eine erfolgreiche Einführung des peripheren Katheters verhindern
- Gewohnheitsmäßige Verwendung von Opioiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit (widerlegt durch einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: API+PCA
Infusion von Ropivacain 0,2 %, 15 ml, jede 10. Stunde.
Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml.
Sperrzeit: 5 Stunden.
|
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CI+PCA
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %, 6 ml/Stunde.
Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml.
Sperrzeit: 5 Stunden.
|
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur PCA
Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml.
Sperrzeit: 5 Stunden.
|
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 Millimeter).
Die Messungen werden vom Patienten gemeldet.
|
1-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Im Untersuchungszeitraum konsumierte Tabletten
|
1-72 Stunden
|
|
Volumen der patienteninitiierten Boli, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Ropivacain-Volumen 0,2 % (ml), das für patienteninitiierte Boli 1–72 Stunden postoperativ verwendet wird
|
1-72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Vom Patienten berichtete Symptome: Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung
|
1-72 Stunden
|
|
Schmerzen bei Bolusanforderung
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Schmerzen (VAS, 0–100 mm) zum Zeitpunkt des patienteninitiierten Bolus
|
1-72 Stunden
|
|
Motorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Grad der motorischen Nervenblockade, definiert durch Parese oder Lähmung in der Kniebeugung
|
1-72 Stunden
|
|
Sensible Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Kälteunempfindlichkeit an den Seiten des Unterschenkels und unter dem Fuß.
Dies wird vom Patienten unter Verwendung eines kalten Glasfläschchens aufgezeichnet, das bis zu seiner Verwendung in einem Kühlschrank aufbewahrt wird
|
1-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17021068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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