- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372265
Katetripohjainen perifeerinen alueanestesia polven kokonaisartroplastian jälkeen (API-KNEE)
Katetriin perustuva perifeerinen alueanestesia polven kokonaisartroplastian jälkeen: pieniannoksisten, automatisoitujen jaksottaisten infuusioiden vertailu tavanomaisen suuren annoksen, jatkuvan infuusion ja vain potilaan aloittamien infuusioiden kanssa
TAUSTA
Polven kokonaisartroplastia voi olla erittäin kivulias, ja perifeerinen aluepuudutus on erittäin suositeltavaa osana perioperatiivista kivunhoitoa. On kyseenalaista, ovatko katetriin perustuvat tekniikat parempia kuin yksittäiset injektiotekniikat. Lisäksi katetriin perustuvissa tekniikoissa ei ole koskaan tutkittu, voiko pieniannoksinen automaattinen, säännöllinen infuusio tuottaa samanlaista kipua lievittävää tehoa kuin perinteinen, suuriannoksinen jatkuva infuusio.
Tavoite Pieniannoksisen automatisoidun jaksollisen infuusion, tavanomaisen jatkuvan infuusion ja potilaan ohjaamien bolusten analgeettisen tehokkuuden vertailu vain katetripohjaisissa adduktorikanavalohkoissa potilaille, joille tehdään koko polvinivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on hyvin yleinen toimenpide, ja pelkästään Yhdysvalloissa tehdään yli 600 000 toimenpidettä vuosittain. Tämän määrän odotetaan kasvavan yli 3 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Toimenpide liittyy voimakkaaseen, varhaiseen postoperatiiviseen kipuun, ja puolet potilaista raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta ensimmäisen 2-3 postoperatiivisen päivän (POD) aikana. Perifeerinen aluepuudutus (PRA), jossa käytetään kertainjektiohermolohkoja, on erittäin suositeltavaa osana multimodaalista, perioperatiivista, analgeettista hoitoa.
Potilaat, joilla odotetaan kokevan leikkauksen jälkeistä voimakasta kipua, joka ylittää yhden injektion hermosalpauksen keston, voivat hyötyä katetripohjaisesta hermosalpauksesta (CBNB), jossa käytetään joko jatkuvaa infuusiota (CI) tai paikallispuudutusaineiden (LA) ajoittaista infuusiota. Jaksottaiset bolukset voidaan joko potilaan kontrolloida tai määrätä yhdessä jatkuvan infuusion kanssa tai ennalta määrättyinä jaksottaisina boluksina. Onko CBNB-hoito parempi kuin kertainjektio hermokatkos ortopedisen leikkauksen jälkeen, jää vastausta vaille. CBNB-hoitoa käytettäessä on useita haasteita: Annostelu tai antotapa voi olla joko riittämätön eikä siten kipua lievittävä tai liian voimakas, mikä johtaa tiheään motoriseen tukkoon ja raajan anestesiaan, mikä voi vaarantaa turvallisuuden ja kuntoutuksen. Ääreishermon salpakatetri voi myös syrjäyttää ja siksi sijoittaa LA:n liian kauas kohdehermosta (kohdehermoista) tehokkaan hermolohkon tuottamiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että automaattinen periodinen infuusio (API) on parempi kuin CI. Vaikuttaa siltä, että API tuottaa paremman kivunhallinnan, pienemmän analgeetin kulutuksen ajan myötä ja vähemmän motorista estoa. Tämä on hyvin kuvattu synnyttävien naisten epiduraalikatetrien kohdalla, mutta todisteita on myös PRA:ssa. PCA-bolusvaihtoehdon lisääminen katetripohjaiseen hermosalpaajahoitoon voi tasoittaa API:n ja CI:n välistä kipupisteiden eroa.
Vaikuttaa kuitenkin siltä, että API-ryhmät vaativat vähemmän LA:ta PCA-toiminnon kautta. LA-kulutuksen vähentäminen on erittäin tärkeää avohoidossa oleville potilaille, joiden LA-varasto on rajallinen, mutta myös kaikille muille ortopedisille potilaille, joiden motorinen esto tulee minimoida kuntoutuksen optimoimiseksi.
TAVOITTEET
Sen tutkimiseksi, voiko pieniannoksinen API, jossa on potilasohjattu bolusvaihtoehto, tuottaa samanlaisen analgeettisen vaikutuksen kuin perinteinen, suuriannoksinen, CI, jossa on potilasohjattu bolusvaihtoehto, katetripohjaisissa ääreishermosalpauksissa potilaille, joille tehdään koko polvinivelleikkaus.
Kipulääketehokkuutta verrataan ryhmään, joka on vain potilaan kontrolloima bolusvaihtoehto.
HYPOTEESI
Pieniannoksinen API, jossa on potilasohjattu lisäbolusvaihtoehto, tarjoaa kipua lievittävää hoitoa, joka ei ole huonompi kuin perinteinen CI, jossa on potilasohjattu lisäbolusvaihtoehto. Interventioryhmä, joka saa vain potilaan kontrolloimia boluksia, kokee enemmän kivun läpimurtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists Luokitus I-III
- Normaali kognitiivinen toiminta kirjallisen, tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi ja kokeiluprotokollan ymmärtämiseksi
- Hyväksyminen tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien satunnaistettu tapa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia LA:lle
- Infektio ääreishermokatetrin asennuskohdassa tai lähellä sitä
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät onnistuneen perifeerisen katetrin asettamisen
- Opioidien tavanomainen käyttö
- Raskaus tai imetys (negatiivinen raskaustesti kiistää ennen tutkimukseen osallistumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: API+PCA
Ropivakaiinin infuusio 0,2 %, 15 ml, joka 10. tunti.
Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 15 ml.
Lukitusaika: 5 tuntia.
|
Perineuraalinen infuusio käyttäen perifeeristä hermolohkokatetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
|
Active Comparator: CI+PCA
Jatkuva ropivakaiiniinfuusio 0,2 %, 6 ml/tunti.
Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 15 ml.
Lukitusaika: 5 tuntia.
|
Perineuraalinen infuusio käyttäen perifeeristä hermolohkokatetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vain PCA
Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 15 ml.
Lukitusaika: 5 tuntia.
|
Perineuraalinen infuusio käyttäen perifeeristä hermolohkokatetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS, 0-100 millimetriä).
Mittaukset raportoidaan potilaalle.
|
1-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Tutkimusjakson aikana nautitut tabletit
|
1-72 tuntia
|
Potilaan aloittamien bolusten määrä, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Ropivakaiinin määrä 0,2 % (ml) potilaan aloittamiin boluksiin, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Potilas ilmoitti oireita: huimausta, pahoinvointia, kutinaa, ummetusta
|
1-72 tuntia
|
Kipu boluspyynnöstä
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Kipu (VAS, 0-100 millimetriä) potilaan aloittaman boluksen aikana
|
1-72 tuntia
|
Motorinen hermotukos
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Motorisen hermotukoksen aste, jonka määrittelee pareesi tai halvaus polven taivutuksessa
|
1-72 tuntia
|
Sensorinen hermotukos
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Epäherkkyys kylmälle säären lateraalisissa osissa ja jalan alla.
Potilas tallentaa tämän käyttämällä kylmää lasipulloa, jota säilytetään jääkaapissa sen käyttöön asti
|
1-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17021068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 0,2 %
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Kardiopulmonaalinen ohitusTurkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisExtrathoracic sarkoidoosiRanska
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytointiEndometriumin syöpä | Toistuva kohdun limakalvon syöpä | Epäsopivuus korjaus-taitavaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Ei vielä rekrytointiaIhmisen papilloomavirus | Toistuva hengitysteiden papillomatoosiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeValmis
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat