Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowe znieczulenie regionalne obwodowe po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (API-KNEE)

14 września 2019 zaktualizowane przez: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Regionalne znieczulenie obwodowe z cewnikiem po alloplastyce stawu kolanowego: porównanie niskich dawek, zautomatyzowanych okresowych infuzji z konwencjonalnymi, wysokimi dawkami, ciągłym wlewem i wyłącznie infuzjami inicjowanymi przez pacjenta

TŁO

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego może być bardzo bolesna, a znieczulenie obwodowe jest wysoce zalecane jako część okołooperacyjnego leczenia bólu. To, czy techniki oparte na cewniku są lepsze niż techniki pojedynczego wstrzyknięcia, jest dyskusyjne. Co więcej, w technikach opartych na cewniku nigdy nie zbadano, czy zautomatyzowana, okresowa infuzja małej dawki może dawać podobną skuteczność przeciwbólową w porównaniu z konwencjonalną, ciągłą infuzją dużej dawki.

CEL Porównanie skuteczności przeciwbólowej automatycznego, okresowego wlewu niskodawkowego, konwencjonalnego wlewu ciągłego i kontrolowanych przez pacjenta bolusów wyłącznie w blokadach kanału przywodzicieli z użyciem cewnika u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest bardzo powszechną procedurą, w samych Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 600 000 rocznie. Szacuje się, że do 2030 roku liczba ta wzrośnie do ponad 3 milionów. Zabieg wiąże się z intensywnym, wczesnym bólem pooperacyjnym, a połowa pacjentów zgłasza ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu pierwszych 2-3 dni po operacji (POD). Znieczulenie regionalne obwodowe (PRA) z zastosowaniem pojedynczej iniekcji blokad nerwowych jest wysoce zalecane jako element multimodalnego, okołooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Pacjenci, u których spodziewany jest pooperacyjny, silny ból przekraczający czas trwania pojedynczej blokady nerwu wstrzykniętej, mogą skorzystać z blokady nerwu opartej na cewniku (CBNB) przy użyciu ciągłego wlewu (CI) lub przerywanych wlewów środków miejscowo znieczulających (LA). Przerywane bolusy mogą być kontrolowane przez pacjenta lub przepisywane w połączeniu z ciągłą infuzją lub jako z góry określone przerywane bolusy. To, czy leczenie CBNB jest lepsze od pojedynczej blokady nerwu wstrzykniętego po operacji ortopedycznej, pozostaje bez odpowiedzi. Stosowanie CBNB wiąże się z kilkoma wyzwaniami: Sposób dawkowania lub dostarczania może być albo niewystarczający, a tym samym nie uśmierzający bólu, albo zbyt silny, co skutkuje gęstą blokadą ruchową i znieczuleniem kończyn, co może zagrozić bezpieczeństwu i rehabilitacji. Cewnik do blokowania nerwów obwodowych może również przemieszczać się, a tym samym odkładać LA zbyt daleko od docelowego nerwu (nerwów), aby uzyskać skuteczną blokadę nerwu.

Wcześniejsze badania sugerują, że tryb zautomatyzowanej okresowej infuzji (API) jest lepszy niż CI. Wydaje się, że API zapewnia lepszą kontrolę bólu, mniejsze zużycie środka przeciwbólowego w czasie i mniejsze hamowanie motoryczne. Jest to dobrze opisane w przypadku cewników zewnątrzoponowych dla kobiet rodzących, ale dowody są również widoczne w przypadku PRA. Dodanie opcji bolusa PCA do leczenia blokady nerwu opartego na cewniku może wyrównać różnicę w punktacji bólu między API i CI.

Wydaje się jednak, że grupy API wymagają mniej LA za pośrednictwem funkcji PCA. Zmniejszenie zużycia LA ma ogromne znaczenie dla pacjentów ambulatoryjnych, u których zbiornik LA jest ograniczony, ale także dla wszystkich innych pacjentów ortopedycznych, u których należy zminimalizować blokadę ruchową w celu optymalizacji rehabilitacji.

CELE

Zbadanie, czy niska dawka API z opcją bolusa kontrolowanego przez pacjenta może wywołać podobny efekt przeciwbólowy w porównaniu z konwencjonalną, wysoką dawką CI z opcją bolusa kontrolowanego przez pacjenta w blokadach nerwów obwodowych opartych na cewniku u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Skuteczność przeciwbólowa zostanie porównana z grupą otrzymującą wyłącznie bolus kontrolowany przez pacjenta.

HIPOTEZA

Niska dawka API z opcją dodatkowego bolusa kontrolowanego przez pacjenta zapewni terapię przeciwbólową nie gorszą od konwencjonalnego CI z opcją dodatkowego bolusa kontrolowanego przez pacjenta. Grupa interwencyjna otrzymująca wyłącznie bolusy kontrolowane przez pacjenta odczuje większy ból przebijający.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I-III
  3. Normalne funkcje poznawcze umożliwiające podpisanie pisemnej, świadomej zgody i zrozumienie protokołu badania
  4. Zgoda na protokół badania, w tym sposób losowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na LA
  2. Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwów obwodowych lub w jego pobliżu
  3. Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające skuteczne wprowadzenie cewnika obwodowego
  4. Nawykowe stosowanie opioidów
  5. Ciąża lub karmienie piersią (obalone negatywnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: API + PCA
Wlew ropiwakainy 0,2%, 15 ml, co 10 godzin. Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2 %, 15 ml. Czas blokady: 5 godzin.
Infuzja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i przenośną pompą infuzyjną.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
Aktywny komparator: CI+PCA
Ciągły wlew ropiwakainy 0,2%, 6 ml/godz. Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2 %, 15 ml. Czas blokady: 5 godzin.
Infuzja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i przenośną pompą infuzyjną.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
Aktywny komparator: Tylko PCA
Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2 %, 15 ml. Czas blokady: 5 godzin.
Infuzja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i przenośną pompą infuzyjną.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Ból pooperacyjny przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-100 mm). Pomiary będą zgłaszane przez pacjentów.
1-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Tabletki spożywane w okresie objętym dochodzeniem
1-72 godziny
Objętość bolusów inicjowanych przez pacjenta, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Objętość ropiwakainy 0,2% (ml) użyta do bolusów inicjowanych przez pacjenta, 1-72 godziny po operacji
1-72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Objawy zgłaszane przez pacjentów: zawroty głowy, nudności, swędzenie, zaparcia
1-72 godziny
Ból na żądanie bolusa
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Ból (VAS, 0-100 mm) w momencie podawania bolusa inicjowanego przez pacjenta
1-72 godziny
Blokada nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Stopień blokady nerwu ruchowego, określony jako niedowład lub porażenie w zgięciu kolana
1-72 godziny
Blokada nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Niewrażliwość na zimno w bocznych częściach podudzia i pod stopą. Zostanie to odnotowane przez pacjenta przy użyciu zimnej szklanej fiolki przechowywanej w lodówce do momentu jej użycia
1-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2%

3
Subskrybuj