全膝关节置换术后经导管的外周区域麻醉 (API-KNEE)
全膝关节置换术后基于导管的外周区域麻醉：低剂量、自动定期输注与常规高剂量、连续输注和仅由患者启动的输注的比较
背景
全膝关节置换术可能会非常疼痛，强烈建议将外周区域麻醉作为围手术期疼痛治疗的一部分。 基于导管的技术是否优于单次注射技术尚有争议。 此外，在基于导管的技术中，与传统的高剂量连续输注相比，低剂量自动定期输注是否能产生相似的镇痛效果从未被探索过。
目的 比较低剂量自动、定期输注、常规连续输注和患者自控推注仅在接受全膝关节置换术患者的基于导管的收肌管阻滞中的镇痛效果。
研究概览
详细说明
背景
全膝关节置换术 (TKA) 是一种非常常见的手术，仅在美国每年就有超过 600.000 例进行。 到 2030 年，这一数字预计将增加到 300 万以上。 该手术与术后早期的剧烈疼痛有关，半数患者报告术后前 2-3 天 (POD) 出现中度至重度疼痛。 强烈推荐使用单次注射神经阻滞的外周区域麻醉 (PRA) 作为多模式、围手术期镇痛治疗的一部分。
预计术后严重疼痛超过单次注射神经阻滞持续时间的患者可能受益于使用连续输注 (CI) 或间歇输注局部麻醉剂 (LA) 的基于导管的神经阻滞 (CBNB)。 间歇推注可以由患者控制，也可以与连续输注或预先指定的间歇推注结合使用。 CBNB 治疗是否优于骨科手术后单次注射神经阻滞仍未得到解答。 使用 CBNB 治疗时存在几个挑战：剂量或给药方法可能不足，因此不能缓解疼痛，或者过于强大，导致密集的运动阻滞和肢体麻醉，这可能会危及安全和康复。 外周神经阻滞导管也可能会移位并因此将 LA 放置在距离目标神经太远的地方，从而无法产生有效的神经阻滞。
以前的研究表明，自动定期输注 (API) 方案优于 CI。 似乎 API 可以产生更好的疼痛控制，随着时间的推移镇痛剂消耗量减少，运动抑制减少。 这在分娩妇女的硬膜外导管中得到了很好的描述，但在 PRA 中也有明显的证据。 将 PCA 推注选项添加到基于导管的神经阻滞治疗可能会平衡 API 和 CI 之间的疼痛评分差异。
但是，API 组似乎需要较少的 LA via PCA 功能。 减少 LA 消耗对于 LA 储库有限的门诊患者非常重要，而且对于所有其他应尽量减少运动阻滞以优化康复的骨科患者也很重要。
目标
研究在接受全膝关节置换术的患者的基于导管的周围神经阻滞中，与传统的高剂量 CI 和患者自控推注选项相比，具有患者自控推注选项的低剂量 API 是否可以产生相似的镇痛效果。
镇痛效果将与仅给予患者控制推注选项的组进行比较。
假设
具有补充患者自控推注选项的低剂量 API 将提供不逊于具有补充患者自控推注选项的传统 CI 的止痛治疗。 仅接受患者自控推注的干预组将经历更多的疼痛突破。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hillerød、丹麦、DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉师协会分类 I-III
- 正常的认知功能，以便签署书面知情同意书和理解试验方案
- 同意试验方案，包括随机方式
排除标准：
- 对洛杉矶过敏
- 周围神经导管插入部位或其附近的感染
- 解剖学异常妨碍外周导管成功插入
- 习惯性使用阿片类药物
- 怀孕或哺乳（试验纳入前妊娠试验阴性证明无效）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原料药+主成分分析
输注罗哌卡因 0.2%，15 毫升，每 10 小时一次。
患者发起的罗哌卡因推注 0.2%，15 毫升。
锁定时间：5小时。
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使用周围神经阻滞导管和便携式输液泵进行神经周围输液。
其他名称：
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有源比较器：CI+主成分分析
持续输注罗哌卡因 0.2%，6 mL/小时。
患者发起的罗哌卡因推注 0.2%，15 毫升。
锁定时间：5小时。
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使用周围神经阻滞导管和便携式输液泵进行神经周围输液。
其他名称：
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有源比较器：仅主成分分析
患者发起的罗哌卡因推注 0.2%，15 毫升。
锁定时间：5小时。
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使用周围神经阻滞导管和便携式输液泵进行神经周围输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛，术后 1-72 小时
大体时间：1-72小时
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使用视觉模拟疼痛量表（VAS，0-100 毫米）的术后疼痛。
测量结果将由患者报告。
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1-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消耗，术后 1-72 小时
大体时间：1-72小时
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调查期间服用的药片
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1-72小时
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术后 1-72 小时患者发起的推注体积
大体时间：1-72小时
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罗哌卡因 0.2% (mL) 的体积用于患者启动的推注，术后 1-72 小时
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1-72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：1-72小时
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患者报告的症状：头晕、恶心、瘙痒、便秘
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1-72小时
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推注请求时疼痛
大体时间：1-72小时
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患者启动推注时的疼痛（VAS，0-100 毫米）
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1-72小时
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运动神经阻滞
大体时间：1-72小时
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运动神经阻滞的程度，由膝关节屈曲时的麻痹或麻痹定义
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1-72小时
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感觉神经阻滞
大体时间：1-72小时
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小腿外侧和足底对寒冷不敏感。
这将由患者使用储存在冰箱中的冷玻璃瓶记录，直到使用
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1-72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci、Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗哌卡因 0.2%的临床试验
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