Anestesia regional periférica baseada em cateter após artroplastia total do joelho (API-KNEE)
Anestesia regional periférica baseada em cateter após artroplastia total do joelho: comparação de baixa dose, infusões periódicas automatizadas com alta dose convencional, infusão contínua e infusões iniciadas pelo paciente apenas
FUNDO
A artroplastia total do joelho pode ser muito dolorosa e a anestesia regional periférica é altamente recomendada como parte do tratamento da dor perioperatória. É discutível se as técnicas baseadas em cateter são melhores do que as técnicas de injeção única. Além disso, em técnicas baseadas em cateter, nunca foi explorado se uma infusão periódica automática de baixa dose pode produzir eficácia analgésica semelhante em comparação com uma infusão contínua convencional de alta dose.
OBJETIVO Comparação da eficácia analgésica de uma infusão periódica automatizada de baixa dose, uma infusão contínua convencional e bolus controlados pelo paciente apenas em bloqueios do canal adutor por cateter para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento muito comum, com mais de 600.000 sendo realizadas anualmente apenas nos EUA. Espera-se que esse número aumente para mais de 3 milhões até 2030. O procedimento está associado a dor pós-operatória intensa e precoce, e metade dos pacientes relata dor moderada a intensa nos primeiros 2-3 dias de pós-operatório (DPO). A anestesia regional periférica (PRA) usando bloqueios nervosos de injeção única é altamente recomendada como parte de um tratamento analgésico perioperatório multimodal.
Pacientes com expectativa de dor intensa no pós-operatório que exceda a duração de uma única injeção de bloqueio nervoso podem se beneficiar de um bloqueio nervoso por cateter (CBNB) usando uma infusão contínua (IC) ou infusões intermitentes de anestésicos locais (AL). Os bolus intermitentes podem ser controlados pelo paciente ou prescritos em combinação com uma infusão contínua ou como bolus intermitentes pré-especificados. Se um tratamento com CBNB é superior a uma única injeção de bloqueio do nervo após a cirurgia ortopédica permanece sem resposta. Existem vários desafios ao usar um tratamento CBNB: A dosagem ou o método de entrega pode ser insuficiente e, portanto, não aliviar a dor ou muito poderoso, resultando em bloqueio motor denso e anestesia do membro, o que pode comprometer a segurança e a reabilitação. O cateter de bloqueio de nervo periférico também pode se deslocar e, portanto, depositar AL muito longe do(s) nervo(s)-alvo para produzir um bloqueio de nervo eficaz.
Estudos anteriores sugerem que um regime de infusão periódica automatizada (API) é superior ao IC. Parece que um API produz melhor controle da dor, menor consumo de analgésicos ao longo do tempo e menor inibição motora. Isso é bem descrito para cateteres epidurais para mulheres em trabalho de parto, mas as evidências também são aparentes no PRA. Adicionar uma opção de bolus de PCA a um tratamento de bloqueio de nervo baseado em cateter pode equilibrar a diferença nos escores de dor entre API e CI.
No entanto, parece que os grupos de API requerem menos LA por meio da função PCA. A redução do consumo de AL é de grande importância para pacientes ambulatoriais cujo reservatório de AL é limitado, mas também para todos os outros pacientes ortopédicos cujo bloqueio motor deve ser minimizado para otimizar a reabilitação.
OBJETIVOS
Investigar se um API de baixa dose com opção de bolus controlado pelo paciente pode produzir um efeito analgésico semelhante em comparação com um IC convencional de alta dose com opção de bolus controlado pelo paciente em bloqueios de nervos periféricos por cateter para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
A eficácia analgésica será comparada com um grupo apenas com a opção de bolus controlado pelo paciente.
HIPÓTESE
API de baixa dose com opção de bolus suplementar controlado pelo paciente fornecerá terapia de alívio da dor não inferior a um CI convencional com opção de bolus suplementar controlado pelo paciente. O grupo de intervenção que recebe apenas bolus controlados pelo paciente experimentará mais avanço da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Função cognitiva normal para assinar o consentimento informado por escrito e para entender o protocolo do estudo
- Concordância com o protocolo do estudo, incluindo a forma randomizada
Critério de exclusão:
- Alergia a LA
- Infecção no local de inserção ou próximo ao cateter de nervo periférico
- Anormalidades anatômicas que impedem a inserção bem-sucedida do cateter periférico
- Uso habitual de opioides
- Gravidez ou amamentação (reprovado por um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: API+PCA
Infusão de ropivacaína 0,2%, 15 mL, a cada 10 horas.
Bolus de ropivacaína 0,2 %, 15 mL iniciado pelo paciente.
Tempo de bloqueio: 5 horas.
|
Infusão perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma bomba de infusão portátil.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CI+PCA
Infusão contínua de ropivacaína 0,2%, 6 mL/hora.
Bolus de ropivacaína 0,2 %, 15 mL iniciado pelo paciente.
Tempo de bloqueio: 5 horas.
|
Infusão perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma bomba de infusão portátil.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Somente PCA
Bolus de ropivacaína 0,2 %, 15 mL iniciado pelo paciente.
Tempo de bloqueio: 5 horas.
|
Infusão perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma bomba de infusão portátil.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória, 1-72 horas após a cirurgia
Prazo: 1-72 horas
|
Dor pós-operatória usando a escala visual analógica de dor (VAS, 0-100 milímetros).
As medições serão relatadas pelo paciente.
|
1-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides, 1-72 horas após a cirurgia
Prazo: 1-72 horas
|
Comprimidos consumidos durante o período de investigação
|
1-72 horas
|
|
Volume de bolus iniciado pelo paciente, 1-72 horas após a cirurgia
Prazo: 1-72 horas
|
Volume de ropivacaína 0,2% (mL) usado para bolus iniciado pelo paciente, 1-72 horas após a cirurgia
|
1-72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 1-72 horas
|
Paciente relatou sintomas: tontura, náusea, coceira, constipação
|
1-72 horas
|
|
Dor à solicitação de bolus
Prazo: 1-72 horas
|
Dor (EVA, 0-100 milímetros) no momento do bolus iniciado pelo paciente
|
1-72 horas
|
|
Bloqueio do nervo motor
Prazo: 1-72 horas
|
Grau de bloqueio do nervo motor, definido por paresia ou paralisia na flexão do joelho
|
1-72 horas
|
|
Bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 1-72 horas
|
Insensibilidade ao frio nos aspectos laterais da perna e sob o pé.
Isso será registrado pelo paciente usando um frasco de vidro resfriado armazenado em uma geladeira até o seu uso
|
1-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17021068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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