Kateterbasert perifer regional anestesi etter total kneartroplastikk (API-KNEE)
Kateterbasert perifer regional anestesi etter total kneartroplastikk: Sammenligning av lavdose, automatiske periodiske infusjoner med konvensjonell høydose, kontinuerlig infusjon og pasientinitierte infusjoner.
BAKGRUNN
Total kneprotese kan være alvorlig smertefull, og perifer regional anestesi anbefales sterkt som en del av den perioperative smertebehandlingen. Hvorvidt kateterbaserte teknikker er bedre enn enkeltinjeksjonsteknikker kan diskuteres. I kateterbaserte teknikker har det aldri blitt undersøkt om en lavdose automatisert, periodisk infusjon kan gi lignende smertestillende effektivitet sammenlignet med en konvensjonell høydose, kontinuerlig infusjon.
FORMÅL Sammenligning av den smertestillende effektiviteten til en lavdose automatisert, periodisk infusjon, en konvensjonell kontinuerlig infusjon og pasientkontrollerte boluser kun i kateterbaserte adduktorkanalblokker for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Total kneartroplastikk (TKA) er en svært vanlig prosedyre, med mer enn 600 000 som utføres årlig i USA alene. Dette tallet forventes å øke til mer enn 3 millioner innen 2030. Prosedyren er assosiert med intense, tidlige postoperative smerter, og halvparten av pasientene rapporterer moderate til sterke smerter de første 2-3 postoperative dagene (POD). Perifer regional anestesi (PRA) ved bruk av enkeltinjeksjonsnerveblokker anbefales sterkt som en del av en multimodal, perioperativ, smertestillende behandling.
Pasienter som forventes å ha postoperative, alvorlige smerter som overskrider varigheten av en enkelt injeksjonsnerveblokk, kan ha nytte av en kateterbasert nerveblokk (CBNB) ved bruk av enten en kontinuerlig infusjon (CI) eller intermitterende infusjoner av lokalbedøvelse (LA). Intermitterende boluser kan enten være pasientkontrollerte eller foreskrives i kombinasjon med en kontinuerlig infusjon eller som forhåndsspesifiserte intermitterende boluser. Hvorvidt en CBNB-behandling er overlegen en enkelt injeksjonsnerveblokkering etter ortopedisk kirurgi forblir ubesvart. Det er flere utfordringer ved bruk av en CBNB-behandling: Doserings- eller leveringsmetoden kan enten være utilstrekkelig og dermed ikke smertelindrende eller for kraftig, noe som resulterer i tett motorblokk og lembedøvelse som kan kompromittere sikkerhet og rehabilitering. Det perifere nerveblokk-kateteret kan også forskyve seg og derfor avsette LA for langt fra målnerven(e) til å produsere en effektiv nerveblokk.
Tidligere studier tyder på at et automatisert periodisk infusjonsregime (API) er bedre enn CI. Det ser ut til at et API gir bedre smertekontroll, et lavere smertestillende forbruk over tid og mindre motorisk hemming. Dette er godt beskrevet for epiduralkatetre for fødende kvinner, men bevis er også tydelig i PRA. Å legge til et PCA-bolusalternativ til en kateterbasert nerveblokkbehandling kan utjevne forskjellen i smertescore mellom API og CI.
Imidlertid ser det ut til at API-grupper krever mindre LA via PCA-funksjon. Å redusere LA-forbruket er av stor betydning for ambulante pasienter som har begrenset LA-reservoar, men også for alle andre ortopediske pasienter hvis motoriske blokkering bør minimeres for å optimalisere rehabiliteringen.
MÅL
For å undersøke om et lavdose-API med pasientkontrollert bolusalternativ kan gi en lignende smertestillende effekt sammenlignet med en konvensjonell høydose, CI med pasientkontrollert bolusalternativ i kateterbaserte perifere nerveblokker for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Analgetisk effektivitet vil bli sammenlignet med en gruppe kun gitt det pasientkontrollerte bolusalternativet.
HYPOTESE
Lavdose API med supplerende pasientkontrollert bolusalternativ vil gi smertelindrende behandling som ikke er dårligere enn en konvensjonell CI med supplerende pasientkontrollert bolusalternativ. Intervensjonsgruppen som kun mottar pasientkontrollerte boluser vil oppleve mer smertegjennombrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering I-III
- Normal kognitiv funksjon for å signere skriftlig, informert samtykke og for å forstå prøveprotokollen
- Enighet til prøveprotokollen, inkludert den randomiserte måten
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot LA
- Infeksjon i eller nær innsettingsstedet til det perifere nervekateteret
- Anatomiske abnormiteter som forhindrer vellykket perifert kateterinnsetting
- Vanlig bruk av opioider
- Graviditet eller amming (motbevist av en negativ graviditetstest før prøveinkludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: API+PCA
Infusjon av ropivakain 0,2 %, 15 ml, hver 10. time.
Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml.
Sperretid: 5 timer.
|
Perineural infusjon ved hjelp av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 %, 6 ml/time.
Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml.
Sperretid: 5 timer.
|
Perineural infusjon ved hjelp av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare PCA
Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml.
Sperretid: 5 timer.
|
Perineural infusjon ved hjelp av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS, 0-100 millimeter).
Målinger vil bli pasientrapportert.
|
1-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
|
Tabletter konsumert i løpet av undersøkelsesperioden
|
1-72 timer
|
|
Volum av pasientinitierte boluser, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
|
Volum av ropivakain 0,2 % (ml) brukt til pasientinitierte boluser, 1-72 timer postoperativt
|
1-72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1-72 timer
|
Pasienten rapporterte symptomer: svimmelhet, kvalme, kløe, forstoppelse
|
1-72 timer
|
|
Smerter ved bolusforespørsel
Tidsramme: 1-72 timer
|
Smerte (VAS, 0-100 millimeter) på tidspunktet for pasientinitiert bolus
|
1-72 timer
|
|
Motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-72 timer
|
Grad av motorisk nerveblokk, definert av parese eller lammelse i knefleksjon
|
1-72 timer
|
|
Sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-72 timer
|
Ufølsomhet for kulde i laterale sider av leggen og under foten.
Dette vil bli registrert av pasienten ved hjelp av et kaldt glass hetteglass oppbevart i kjøleskap til det skal brukes
|
1-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17021068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .