- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372265
Anesthésie régionale périphérique par cathéter après arthroplastie totale du genou (API-KNEE)
Anesthésie régionale périphérique par cathéter après arthroplastie totale du genou : comparaison des perfusions périodiques automatisées à faible dose avec les perfusions conventionnelles à haute dose, continues et initiées par le patient uniquement
ARRIÈRE-PLAN
L'arthroplastie totale du genou peut être très douloureuse et l'anesthésie régionale périphérique est fortement recommandée dans le cadre du traitement de la douleur périopératoire. La question de savoir si les techniques à base de cathéter sont meilleures que les techniques d'injection unique est discutable. De plus, dans les techniques à base de cathéter, la question de savoir si une perfusion périodique automatisée à faible dose peut produire une efficacité analgésique similaire par rapport à une perfusion continue conventionnelle à forte dose n'a jamais été explorée.
OBJECTIF Comparaison de l'efficacité analgésique d'une perfusion périodique automatisée à faible dose, d'une perfusion continue conventionnelle et de bolus contrôlés par le patient uniquement dans les blocs du canal adducteur par cathéter chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure très courante, avec plus de 600 000 interventions réalisées chaque année aux États-Unis seulement. Ce nombre devrait passer à plus de 3 millions d'ici 2030. La procédure est associée à des douleurs postopératoires intenses et précoces, et la moitié des patients rapportent des douleurs modérées à sévères les 2-3 premiers jours postopératoires (POD). L'anesthésie régionale périphérique (APR) par blocs nerveux en une seule injection est fortement recommandée dans le cadre d'un traitement antalgique périopératoire multimodal.
Les patients susceptibles de ressentir une douleur intense postopératoire dépassant la durée d'un bloc nerveux à injection unique peuvent bénéficier d'un bloc nerveux par cathéter (CBNB) utilisant soit une perfusion continue (CI) soit des perfusions intermittentes d'anesthésiques locaux (LA). Les bolus intermittents peuvent être contrôlés par le patient ou prescrits en combinaison avec une perfusion continue ou sous forme de bolus intermittents prédéfinis. La supériorité d'un traitement CBNB par rapport à une injection unique de bloc nerveux après chirurgie orthopédique reste sans réponse. L'utilisation d'un traitement CBNB présente plusieurs défis : la méthode de dosage ou d'administration peut être soit insuffisante et donc ne pas soulager la douleur, soit trop puissante, entraînant un bloc moteur dense et une anesthésie des membres qui peuvent compromettre la sécurité et la rééducation. Le cathéter de bloc nerveux périphérique peut également déplacer et donc déposer LA trop loin du ou des nerfs ciblés pour produire un bloc nerveux efficace.
Des études antérieures suggèrent qu'un schéma de perfusion périodique automatisée (API) est supérieur à CI. Il semble qu'un API produise un meilleur contrôle de la douleur, une moindre consommation d'analgésiques dans le temps et moins d'inhibition motrice. Ceci est bien décrit pour les cathéters périduraux pour les femmes en travail, mais les preuves sont également apparentes dans l'ARP. L'ajout d'une option de bolus PCA à un traitement par blocage nerveux par cathéter peut égaliser la différence des scores de douleur entre l'API et l'IC.
Cependant, il semble que les groupes d'API nécessitent moins de LA via la fonction PCA. La réduction de la consommation d'AL est d'une grande importance pour les patients ambulatoires dont le réservoir d'AL est limité, mais aussi pour tous les autres patients orthopédiques dont le blocage moteur doit être minimisé afin d'optimiser la rééducation.
OBJECTIFS
Étudier si un IPA à faible dose avec option de bolus contrôlé par le patient peut produire un effet analgésique similaire par rapport à un IC conventionnel à dose élevée avec option de bolus contrôlé par le patient dans les blocs nerveux périphériques à base de cathéter pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
L'efficacité analgésique sera comparée à un groupe ayant uniquement reçu l'option de bolus contrôlé par le patient.
HYPOTHÈSE
L'API à faible dose avec l'option de bolus supplémentaire contrôlé par le patient fournira un traitement antidouleur non inférieur à un IC conventionnel avec l'option de bolus supplémentaire contrôlé par le patient. Le groupe d'intervention recevant uniquement des bolus contrôlés par le patient connaîtra plus de poussée de douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- Fonction cognitive normale afin de signer un consentement écrit et éclairé et de comprendre le protocole de l'essai
- Accord sur le protocole de l'essai, y compris la manière randomisée
Critère d'exclusion:
- Allergie à LA
- Infection dans ou près du site d'insertion du cathéter nerveux périphérique
- Anomalies anatomiques empêchant l'insertion réussie du cathéter périphérique
- Utilisation habituelle d'opioïdes
- Grossesse ou allaitement (infirmé par un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: API+PCA
Perfusion de ropivacaïne 0,2 %, 15 mL, toutes les 10 heures.
Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 15 mL.
Temps de blocage : 5 heures.
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Perfusion périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: IC+APC
Perfusion continue de ropivacaïne 0,2 %, 6 ml/heure.
Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 15 mL.
Temps de blocage : 5 heures.
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Perfusion périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: APC uniquement
Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 15 mL.
Temps de blocage : 5 heures.
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Perfusion périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
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Douleur postopératoire selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-100 millimètres).
Les mesures seront rapportées par le patient.
|
1-72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
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Comprimés consommés pendant la période d'enquête
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1-72 heures
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Volume des bolus initiés par le patient, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
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Volume de ropivacaïne 0,2 % (mL) utilisé pour les bolus initiés par le patient, 1 à 72 heures après l'opération
|
1-72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 1-72 heures
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Symptômes signalés par le patient : étourdissements, nausées, démangeaisons, constipation
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1-72 heures
|
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Douleur à la demande de bolus
Délai: 1-72 heures
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Douleur (EVA, 0-100 millimètres) au moment du bolus initié par le patient
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1-72 heures
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Bloc nerveux moteur
Délai: 1-72 heures
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Degré de bloc nerveux moteur, défini par une parésie ou une paralysie de la flexion du genou
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1-72 heures
|
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Bloc nerveux sensoriel
Délai: 1-72 heures
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Insensibilité au froid dans les faces latérales du bas de la jambe et sous le pied.
Celui-ci sera enregistré par le patient à l'aide d'un flacon en verre froid conservé au réfrigérateur jusqu'à son utilisation
|
1-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17021068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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