Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterbaserad perifer regional anestesi efter total knäprotesplastik (API-KNEE)

14 september 2019 uppdaterad av: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Kateterbaserad perifer regional anestesi efter total knäprotesplastik: Jämförelse av lågdos, automatiska periodiska infusioner med konventionella högdoser, kontinuerlig infusion och endast patientinitierade infusioner

BAKGRUND

Total knäledsplastik kan vara allvarligt smärtsam, och perifer regional anestesi rekommenderas starkt som en del av den perioperativa smärtbehandlingen. Huruvida kateterbaserade tekniker är bättre än enstaka injektionstekniker kan diskuteras. I kateterbaserade tekniker har det aldrig undersökts huruvida en automatiserad, periodisk infusion med låg dos kan ge liknande smärtstillande effektivitet jämfört med en konventionell, högdos, kontinuerlig infusion.

SYFTE Jämförelse av den analgetiska effektiviteten av en automatiserad, periodisk infusion med låg dos, en konventionell kontinuerlig infusion och patientkontrollerade bolusar endast i kateterbaserade adduktorkanalblock för patienter som genomgår total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Total knäprotesplastik (TKA) är en mycket vanlig procedur, med mer än 600 000 som utförs årligen bara i USA. Detta antal förväntas öka till mer än 3 miljoner år 2030. Ingreppet är förknippat med intensiv, tidig postoperativ smärta och hälften av patienterna rapporterar måttlig till svår smärta de första 2-3 postoperativa dagarna (POD). Perifer regional anestesi (PRA) med enstaka injektionsnervblock rekommenderas starkt som en del av en multimodal, perioperativ, analgetisk behandling.

Patienter som förväntas ha postoperativ, svår smärta som överstiger varaktigheten av ett nervblock med en enda injektion kan dra nytta av ett kateterbaserat nervblock (CBNB) med antingen en kontinuerlig infusion (CI) eller intermittent infusion av lokalanestetika (LA). Intermittenta bolusdoser kan antingen vara patientkontrollerade eller ordineras i kombination med en kontinuerlig infusion eller som fördefinierade intermittenta bolusdoser. Huruvida en CBNB-behandling är överlägsen ett nervblock med en enda injektion efter ortopedisk operation förblir obesvarat. Det finns flera utmaningar när man använder en CBNB-behandling: Doserings- eller tillförselmetoden kan antingen vara otillräcklig och därmed inte smärtlindrande eller för kraftfull vilket resulterar i tät motorblockad och lembedövning som kan äventyra säkerhet och rehabilitering. Den perifera nervblockeringskatetern kan också förskjuta och därför avsätta LA för långt från målnerven/nerven för att producera ett effektivt nervblock.

Tidigare studier tyder på att en automatiserad periodisk infusion (API) är överlägsen CI. Det verkar som att ett API ger bättre smärtkontroll, en lägre analgetikaförbrukning över tid och mindre motorisk hämning. Detta är välbeskrivet för epiduralkatetrar för födande kvinnor, men bevis finns också i PRA. Att lägga till ett PCA-bolusalternativ till en kateterbaserad nervblockeringsbehandling kan utjämna skillnaden i smärtpoäng mellan API och CI.

Det verkar dock som om API-grupper kräver mindre LA via PCA-funktion. Att minska LA-konsumtionen är av stor betydelse för ambulerande patienter vars LA-reservoar är begränsad, men även för alla andra ortopediska patienter vars motoriska blockering bör minimeras för att optimera rehabiliteringen.

MÅL

För att undersöka om ett lågdos-API med patientkontrollerat bolusalternativ kan ge en liknande analgetisk effekt jämfört med en konventionell, hög dos, CI med patientkontrollerad bolusalternativ i kateterbaserade perifera nervblockader för patienter som genomgår total knäprotesplastik.

Analgetisk effektivitet kommer att jämföras med en grupp som endast ges det patientkontrollerade bolusalternativet.

HYPOTES

Lågdos API med kompletterande patientkontrollerad bolusalternativ ger smärtlindrande behandling som inte är sämre än en konventionell CI med kompletterande patientkontrollerad bolusalternativ. Interventionsgruppen som endast får patientkontrollerade bolusdoser kommer att uppleva mer smärtgenombrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hillerød, Danmark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. American Society of Anesthesiologists Klassificering I-III
  3. Normal kognitiv funktion för att underteckna skriftligt, informerat samtycke och för att förstå prövningsprotokoll
  4. Överensstämmelse med prövningsprotokollet, inklusive det randomiserade sättet

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot LA
  2. Infektion i eller nära insättningsstället för den perifera nervkatetern
  3. Anatomiska abnormiteter som förhindrar framgångsrik perifer kateterinsättning
  4. Vanlig användning av opioider
  5. Graviditet eller amning (motbevisad av ett negativt graviditetstest innan försöket inkluderades)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: API+PCA
Infusion av ropivakain 0,2 %, 15 ml, var tionde timme. Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml. Spärrtid: 5 timmar.
Perineural infusion med hjälp av en perifer nervblockskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 %, 6 ml/timme. Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml. Spärrtid: 5 timmar.
Perineural infusion med hjälp av en perifer nervblockskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: Endast PCA
Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 15 ml. Spärrtid: 5 timmar.
Perineural infusion med hjälp av en perifer nervblockskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
Postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS, 0-100 millimeter). Mätningar kommer att patientrapporteras.
1-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
Tabletter som konsumerats under undersökningsperioden
1-72 timmar
Volym av patientinitierade bolusdoser, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
Volym ropivakain 0,2 % (mL) använd för patientinitierade bolus, 1-72 timmar postoperativt
1-72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 1-72 timmar
Patienten rapporterade symtom: yrsel, illamående, klåda, förstoppning
1-72 timmar
Smärta vid bolusbegäran
Tidsram: 1-72 timmar
Smärta (VAS, 0-100 millimeter) vid tidpunkten för patientinitierad bolus
1-72 timmar
Motorisk nervblockad
Tidsram: 1-72 timmar
Grad av motorisk nervblockad, definierad av pares eller förlamning i knäböjningen
1-72 timmar
Sensorisk nervblockad
Tidsram: 1-72 timmar
Okänslighet mot kyla i laterala delar av underbenet och under foten. Detta kommer att registreras av patienten med hjälp av en kall glasflaska som förvaras i kylskåp tills den ska användas
1-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ropivakain 0,2 %

3
Prenumerera