Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéteres perifériás regionális érzéstelenítés teljes térdízületi műtét után (API-KNEE)

2019. szeptember 14. frissítette: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katéteres perifériás regionális érzéstelenítés teljes térdízületi műtét után: az alacsony dózisú, automatizált időszakos infúziók összehasonlítása hagyományos nagy dózisú, folyamatos infúzióval és csak a beteg által kezdeményezett infúziókkal

HÁTTÉR

A teljes térdízületi műtét erősen fájdalmas lehet, ezért a perioperatív fájdalomkezelés részeként a perifériás regionális érzéstelenítés javasolt. Vitatható, hogy a katéter alapú technikák jobbak-e az egyszeri injekciós technikáknál. Továbbá, a katéter alapú technikákban soha nem vizsgálták, hogy az alacsony dózisú automatizált, periodikus infúzió hasonló fájdalomcsillapító hatást tud-e elérni, mint a hagyományos, nagy dózisú, folyamatos infúzió.

CÉLKITŰZÉS Az alacsony dózisú automatizált, periodikus infúzió, a hagyományos folyamatos infúzió és a páciens által irányított bólusok fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása csak katéter alapú adductor csatorna blokkokban teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

A teljes térdízületi műtét (TKA) nagyon gyakori eljárás, évente több mint 600 000-et hajtanak végre csak az Egyesült Államokban. Ez a szám 2030-ra várhatóan több mint 3 millióra nő. Az eljárás intenzív, korai posztoperatív fájdalommal jár, és a betegek fele mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számol be az első 2-3 posztoperatív napon (POD). Multimodális, perioperatív, fájdalomcsillapító kezelés részeként erősen ajánlott az egyszeri injekciós idegblokkokkal végzett perifériás regionális érzéstelenítés (PRA).

Azoknak a betegeknek, akiknél várhatóan az egyszeri injekciós idegblokk időtartamát meghaladó posztoperatív, súlyos fájdalom jelentkezik, előnyös lehet a katéter alapú idegblokk (CBNB) folyamatos infúzióval (CI), vagy helyi érzéstelenítők szakaszos infúziójával (LA). Az időszakos bólusok a beteg által szabályozottak, vagy folyamatos infúzióval kombinálva vagy előre meghatározott időszakos bólusként írhatók fel. Megválaszolatlan marad, hogy a CBNB-kezelés jobb-e, mint az egyszeri injekciós idegblokk ortopédiai műtét után. A CBNB-kezelés alkalmazása során több kihívás is adódik: Az adagolási vagy beadási módszer vagy elégtelen és így nem fájdalomcsillapító, vagy túl erős, ami sűrű motoros blokk- és végtag érzéstelenítést eredményezhet, ami veszélyeztetheti a biztonságot és a rehabilitációt. A perifériás idegblokk katéter is elmozdulhat, és ezért túl távol helyezheti el az LA-t a célzott ideg(ek)től ahhoz, hogy hatékony idegblokkot hozzon létre.

Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az automatizált periodikus infúziós (API) rendszer jobb, mint a CI. Úgy tűnik, hogy az API jobb fájdalomcsillapítást, idővel alacsonyabb fájdalomcsillapító-fogyasztást és motoros gátlást eredményez. Ez jól le van írva a vajúdó nők epidurális katétereire vonatkozóan, de bizonyíték van a PRA-ban is. PCA bólus opció hozzáadása a katéter alapú idegblokk kezeléshez kiegyenlítheti az API és a CI közötti fájdalompontszámok különbségét.

Úgy tűnik azonban, hogy az API csoportok kevesebb LA-t igényelnek a PCA funkción keresztül. Az LA fogyasztásának csökkentése nagy jelentőséggel bír az ambuláns betegek számára, akiknek LA tartálya korlátozott, de minden más ortopéd beteg számára is, akiknél a motoros blokkot minimalizálni kell a rehabilitáció optimalizálása érdekében.

CÉLKITŰZÉSEK

Annak vizsgálata, hogy egy alacsony dózisú API beteg által kontrollált bólussal hasonló fájdalomcsillapító hatást tud-e kiváltani, mint a hagyományos, nagy dózisú, CI beteg által kontrollált bólussal a katéter alapú perifériás idegblokkokban teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A fájdalomcsillapító hatásosságát egy olyan csoporttal hasonlítják össze, amely csak a beteg által kontrollált bólus lehetőségét kapja.

HIPOTÉZIS

Az alacsony dózisú API kiegészítő, beteg által irányított bólus opcióval fájdalomcsillapító terápiát biztosít, amely nem rosszabb, mint a hagyományos CI kiegészítő beteg által irányított bólus opcióval. A csak páciens által kontrollált bólust kapó intervenciós csoport nagyobb fájdalom-áttörést tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III
  3. Normál kognitív funkció az írásos, tájékozott beleegyezés aláírásához és a vizsgálati protokoll megértéséhez
  4. Egyetértés a vizsgálati protokollhoz, beleértve a randomizált módszert is

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia LA-ra
  2. Fertőzés a perifériás idegkatéter behelyezési helyén vagy annak közelében
  3. Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a perifériás katéter sikeres behelyezését
  4. Az opioidok szokásos használata
  5. Terhesség vagy szoptatás (a vizsgálatba vétel előtt negatív terhességi teszt cáfolja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: API+PCA
0,2%-os ropivakain infúzió, 15 ml, 10. óránként. A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 15 ml. Kizárási idő: 5 óra.
Drog: Ropivakain 0,2%
Perineurális infúzió perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
Aktív összehasonlító: CI+PCA
Folyamatos ropivakain infúzió 0,2%, 6 ml/óra. A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 15 ml. Kizárási idő: 5 óra.
Drog: Ropivakain 0,2%
Perineurális infúzió perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
Aktív összehasonlító: Csak PCA
A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 15 ml. Kizárási idő: 5 óra.
Drog: Ropivakain 0,2%
Perineurális infúzió perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
Posztoperatív fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával (VAS, 0-100 miliméter). A méréseket a páciens jelenti.
1-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
A vizsgálati időszak alatt elfogyasztott tabletták
1-72 óra
A beteg által kezdeményezett bólusok mennyisége, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
A ropivakain 0,2%-os (ml) térfogata a páciens által indított bólusokhoz, 1-72 órával a műtét után
1-72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1-72 óra
A beteg által jelentett tünetek: szédülés, hányinger, viszketés, székrekedés
1-72 óra
Fájdalom bólus kérésére
Időkeret: 1-72 óra
Fájdalom (VAS, 0-100 miliméter) a beteg által kezdeményezett bólus beadásakor
1-72 óra
Motoros idegblokk
Időkeret: 1-72 óra
A motoros idegblokk mértéke, amelyet a térdhajlítás parézise vagy bénulása határoz meg
1-72 óra
Szenzoros idegblokk
Időkeret: 1-72 óra
Hideg iránti érzéketlenség az alsó lábszár oldalsó részén és a lábfej alatt. Ezt a páciens a használatig hűtőben tárolt hideg üveg fiola segítségével rögzíti
1-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordsjaellands Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17021068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 0,2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel