Катетерная периферическая регионарная анестезия после тотального эндопротезирования коленного сустава (API-KNEE)
Катетерная периферическая регионарная анестезия после тотального эндопротезирования коленного сустава: сравнение низких доз автоматических периодических инфузий с обычными высокими дозами, непрерывными инфузиями и инфузиями, инициируемыми только пациентом
ФОН
Тотальное эндопротезирование коленного сустава может быть очень болезненным, и настоятельно рекомендуется периферическая регионарная анестезия как часть периоперационного обезболивания. Вопрос о том, лучше ли методы на основе катетера, чем методы однократной инъекции, остается спорным. Кроме того, в методах на основе катетера никогда не изучалось, может ли автоматическая периодическая инфузия низкой дозы давать аналогичную анальгетическую эффективность по сравнению с обычной непрерывной инфузией высокой дозы.
Цель Сравнение анальгетической эффективности автоматизированной периодической инфузии низкой дозы, обычной непрерывной инфузии и контролируемых пациентом болюсов только при катетерной блокаде приводящего канала у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является очень распространенной процедурой: только в США ежегодно проводится более 600 000 операций. Ожидается, что к 2030 году это число увеличится до более чем 3 миллионов. Процедура связана с интенсивной ранней послеоперационной болью, и половина пациентов жалуются на умеренную или сильную боль в первые 2-3 послеоперационных дня (POD). Периферическая регионарная анестезия (PRA) с использованием однократной инъекционной блокады нервов настоятельно рекомендуется как часть мультимодального периоперационного обезболивающего лечения.
Пациентам, у которых ожидается послеоперационная сильная боль, превышающая продолжительность однократной блокады нерва, может помочь катетерная блокада нерва (CBNB) с использованием либо непрерывной инфузии (CI), либо прерывистой инфузии местных анестетиков (LA). Прерывистые болюсы могут либо контролироваться пациентом, либо назначаться в сочетании с непрерывной инфузией или в виде предварительно определенных прерывистых болюсов. Вопрос о том, превосходит ли лечение CBNB однократную инъекционную блокаду нерва после ортопедической хирургии, остается без ответа. Существует несколько проблем при использовании лечения CBNB: метод дозирования или доставки может быть либо недостаточным и, следовательно, не обезболивающим, либо слишком мощным, что приводит к плотной моторной блокаде и анестезии конечностей, что может поставить под угрозу безопасность и реабилитацию. Катетер для блокады периферических нервов также может смещать и, следовательно, располагать ЛП слишком далеко от целевого нерва (нервов), чтобы произвести эффективную блокаду нерва.
Предыдущие исследования показывают, что автоматический режим периодической инфузии (API) превосходит CI. Похоже, что API обеспечивает лучший контроль над болью, меньшее потребление анальгетиков с течением времени и меньшее двигательное торможение. Это хорошо описано для эпидуральных катетеров у рожениц, но доказательства очевидны и для PRA. Добавление болюса PCA к катетерной блокаде нерва может сгладить разницу в оценке боли между API и CI.
Однако кажется, что группам API требуется меньше LA через функцию PCA. Снижение потребления МА имеет большое значение для амбулаторных пациентов с ограниченным резервуаром МА, а также для всех других ортопедических пациентов, у которых двигательный блок следует минимизировать для оптимизации реабилитации.
ЦЕЛИ
Исследовать, может ли низкодозовый АФИ с болюсным введением, контролируемым пациентом, оказывать аналогичный обезболивающий эффект по сравнению с традиционным высокодозовым КИ с контролируемым пациентом болюсным введением при катетерной блокаде периферических нервов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава.
Анальгетическая эффективность будет сравниваться с группой, в которой используется только вариант болюса, контролируемого пациентом.
ГИПОТЕЗА
АФИ в низкой дозе с дополнительным болюсным введением, контролируемым пациентом, обеспечит обезболивающую терапию, не уступающую традиционной КИ с дополнительным болюсным введением, контролируемым пациентом. Группа вмешательства, получающая только болюсы, контролируемые пациентом, будет испытывать больший прорыв боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Американское общество анестезиологов Классификация I-III
- Нормальная когнитивная функция для подписания письменного информированного согласия и понимания протокола исследования
- Согласие с протоколом исследования, включая рандомизированный метод
Критерий исключения:
- Аллергия на ЛА
- Инфекция в месте введения катетера периферического нерва или рядом с ним
- Анатомические аномалии, препятствующие успешной установке периферического катетера
- Привычное употребление опиоидов
- Беременность или кормление грудью (опровергнуто отрицательным тестом на беременность до включения в исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: API+PCA
Инфузия ропивакаина 0,2 % по 15 мл каждые 10 часов.
Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 15 мл.
Время блокировки: 5 часов.
|
Периневральная инфузия с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CI+PCA
Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2 %, 6 мл/час.
Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 15 мл.
Время блокировки: 5 часов.
|
Периневральная инфузия с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только PCA
Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 15 мл.
Время блокировки: 5 часов.
|
Периневральная инфузия с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, 0-100 мм).
Измерения будут сообщены пациентом.
|
1-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов через 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Таблетки, употребляемые в период исследования
|
1-72 часа
|
|
Объем введенных пациентом болюсов через 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Объем ропивакаина 0,2 % (мл), используемый для инициированных пациентом болюсов, через 1–72 часа после операции
|
1-72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Симптомы, о которых сообщил пациент: головокружение, тошнота, зуд, запор.
|
1-72 часа
|
|
Боль при запросе болюса
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Боль (ВАШ, 0-100 мм) во время инициированного пациентом введения болюса
|
1-72 часа
|
|
Блокада двигательного нерва
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Степень блокады двигательного нерва, определяемая парезом или параличом при сгибании колена
|
1-72 часа
|
|
Блокада чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Нечувствительность к холоду в боковых сторонах голени и под стопой.
Это будет записано пациентом с помощью холодного стеклянного флакона, хранящегося в холодильнике до его использования.
|
1-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17021068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .