Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrová periferní regionální anestezie po totální endoprotéze kolene (API-KNEE)

14. září 2019 aktualizováno: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katétrová periferní regionální anestezie po totální endoprotéze kolene: Srovnání nízké dávky, automatických periodických infuzí s konvenčními vysokými dávkami, kontinuální infuze a pouze infuze zahájené pacientem

POZADÍ

Totální endoprotéza kolenního kloubu může být velmi bolestivá a jako součást perioperační léčby bolesti se důrazně doporučuje periferní regionální anestezie. Je diskutabilní, zda jsou techniky založené na katetru lepší než techniky s jednou injekcí. Navíc u technik založených na katétrech nebylo nikdy prozkoumáno, zda může automatizovaná periodická infuze s nízkou dávkou produkovat podobnou analgetickou účinnost ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí s vysokou dávkou.

CÍL Porovnání analgetické účinnosti automatické, periodické infuze s nízkou dávkou, konvenční kontinuální infuze a bolusů kontrolovaných pacientem pouze v katétrových blocích adduktorového kanálu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je velmi běžný výkon, jen v USA se ročně provede více než 600 000. Očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na více než 3 miliony. Výkon je spojen s intenzivní, časnou pooperační bolestí a polovina pacientů uvádí střední až silnou bolest první 2-3 pooperační dny (POD). Periferní regionální anestezie (PRA) s použitím jednorázové injekce nervových bloků je vysoce doporučena jako součást multimodální, perioperační, analgetické léčby.

Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít pooperační silné bolesti přesahující dobu trvání jednorázové injekční nervové blokády, mohou mít prospěch z nervové blokády založené na katétru (CBNB) s použitím buď kontinuální infuze (CI) nebo intermitentních infuzí lokálních anestetik (LA). Intermitentní bolusy mohou být buď kontrolované pacientem, nebo předepsané v kombinaci s kontinuální infuzí nebo jako předem specifikované intermitentní bolusy. Zda je léčba CBNB lepší než jednorázová injekční blokáda nervu po ortopedické operaci, zůstává nezodpovězeno. Při použití léčby CBNB existuje několik problémů: Dávkování nebo způsob podávání může být buď nedostatečný, a tudíž neulevující od bolesti, nebo příliš silný, což vede k hustému motorickému bloku a anestezii končetin, což může ohrozit bezpečnost a rehabilitaci. Katétr s blokádou periferního nervu se také může vytlačit, a proto ukládat LA příliš daleko od cílového nervu (nervů), aby vytvořil účinný nervový blok.

Předchozí studie naznačují, že režim automatické periodické infuze (API) je lepší než CI. Zdá se, že API poskytuje lepší kontrolu bolesti, nižší spotřebu analgetik v průběhu času a menší motorickou inhibici. To je dobře popsáno u epidurálních katétrů pro rodící ženy, ale důkazy jsou patrné i u PRA. Přidání možnosti bolusu PCA k léčbě nervových blokád na bázi katetru může vyrovnat rozdíl ve skóre bolesti mezi API a CI.

Zdá se však, že skupiny API vyžadují méně LA přes funkci PCA. Snížení spotřeby LA má velký význam pro ambulantní pacienty s omezeným rezervoárem LA, ale také pro všechny ostatní ortopedické pacienty, jejichž motorický blok by měl být minimalizován pro optimalizaci rehabilitace.

CÍLE

Zkoumat, zda nízkodávková API s možností bolusu kontrolovaného pacientem může vyvolat podobný analgetický účinek ve srovnání s konvenční, vysokou dávkou, CI s možností bolusu kontrolovaného pacientem u bloků periferních nervů na bázi katetru u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena.

Analgetická účinnost bude porovnána se skupinou pouze s možností bolusu kontrolovaného pacientem.

HYPOTÉZA

Nízká dávka API s doplňkovou možností bolusu kontrolovaného pacientem poskytne terapii zmírňující bolest, která není horší než konvenční CI s doplňkovou možností bolusu kontrolovaného pacientem. Intervenční skupina, která dostává pouze bolusy kontrolované pacientem, zažije větší průlom bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Americká společnost anesteziologů Klasifikace I-III
  3. Normální kognitivní funkce pro podepsání písemného informovaného souhlasu a pochopení zkušebního protokolu
  4. Souhlas se zkušebním protokolem, včetně randomizovaného způsobu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na LA
  2. Infekce v místě zavedení katétru periferního nervu nebo v jeho blízkosti
  3. Anatomické abnormality bránící úspěšnému zavedení periferního katétru
  4. Obvyklé užívání opioidů
  5. Těhotenství nebo kojení (vyvráceno negativním těhotenským testem před zařazením do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: API+PCA
Infuze ropivakainu 0,2 %, 15 ml, každou 10. hodinu. Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 15 ml. Doba uzamčení: 5 hodin.
Perineurální infuze pomocí periferního nervového blokového katétru a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
Aktivní komparátor: CI+PCA
Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 %, 6 ml/hod. Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 15 ml. Doba uzamčení: 5 hodin.
Perineurální infuze pomocí periferního nervového blokového katétru a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
Aktivní komparátor: Pouze PCA
Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 15 ml. Doba uzamčení: 5 hodin.
Perineurální infuze pomocí periferního nervového blokového katétru a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS, 0-100 mm). Měření budou vykazována pacientem.
1-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
Tablety spotřebované během období vyšetřování
1-72 hodin
Objem bolusů zahájených pacientem, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
Objem ropivakainu 0,2 % (ml) použitý pro bolusy zahájené pacientem, 1-72 hodin po operaci
1-72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 1-72 hodin
Příznaky hlášené pacientem: závratě, nevolnost, svědění, zácpa
1-72 hodin
Bolest při požadavku bolusu
Časové okno: 1-72 hodin
Bolest (VAS, 0-100 mm) v době bolusu iniciovaného pacientem
1-72 hodin
Blokáda motorických nervů
Časové okno: 1-72 hodin
Stupeň blokády motorického nervu, definovaný parézou nebo paralýzou ve flexi kolene
1-72 hodin
Blokáda senzorických nervů
Časové okno: 1-72 hodin
Necitlivost vůči chladu v bočních částech bérce a pod chodidlem. To si pacient zaznamená pomocí studené skleněné lahvičky uložené v chladničce až do jejího použití
1-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit