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Anestesia regionale periferica con catetere dopo artroplastica totale del ginocchio (API-KNEE)

14 settembre 2019 aggiornato da: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Anestesia regionale periferica basata su catetere dopo artroplastica totale del ginocchio: confronto tra infusioni periodiche automatiche a basso dosaggio e infusioni convenzionali ad alto dosaggio, continue e avviate solo dal paziente

SFONDO

L'artroplastica totale del ginocchio può essere molto dolorosa e l'anestesia regionale periferica è altamente raccomandata come parte del trattamento del dolore perioperatorio. È discutibile se le tecniche basate su catetere siano migliori delle tecniche di iniezione singola. Inoltre, nelle tecniche basate su catetere, non è mai stato esplorato se un'infusione periodica automatizzata a basso dosaggio possa produrre un'efficacia analgesica simile rispetto a un'infusione continua convenzionale ad alto dosaggio.

OBIETTIVO Confronto dell'efficacia analgesica di un'infusione periodica automatizzata a basso dosaggio, un'infusione continua convenzionale e boli controllati dal paziente solo nei blocchi del canale adduttore basati su catetere per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura molto comune, con più di 600.000 eseguite ogni anno solo negli Stati Uniti. Si prevede che questo numero aumenterà fino a superare i 3 milioni entro il 2030. La procedura è associata a intenso dolore postoperatorio precoce e la metà dei pazienti riferisce dolore da moderato a grave nei primi 2-3 giorni postoperatori (POD). L'anestesia regionale periferica (PRA) con blocchi nervosi a iniezione singola è altamente raccomandata come parte di un trattamento analgesico multimodale, perioperatorio.

I pazienti che dovrebbero avere un dolore postoperatorio grave che supera la durata di una singola iniezione di blocco nervoso possono trarre beneficio da un blocco nervoso basato su catetere (CBNB) utilizzando un'infusione continua (CI) o infusioni intermittenti di anestetici locali (LA). I boli intermittenti possono essere controllati dal paziente o prescritti in combinazione con un'infusione continua o come boli intermittenti prespecificati. Rimane senza risposta se un trattamento con CBNB sia superiore a una singola iniezione di blocco nervoso dopo un intervento di chirurgia ortopedica. Ci sono diverse sfide quando si utilizza un trattamento CBNB: il dosaggio o il metodo di somministrazione possono essere insufficienti e quindi non alleviare il dolore o troppo potenti con conseguente blocco motorio denso e anestesia degli arti che possono compromettere la sicurezza e la riabilitazione. Il catetere per il blocco del nervo periferico può anche spostarsi e quindi depositare LA troppo lontano dal nervo o dai nervi interessati per produrre un blocco nervoso efficace.

Precedenti studi suggeriscono che un regime di infusione periodica automatizzata (API) è superiore a CI. Sembra che un API produca un migliore controllo del dolore, un minor consumo di analgesici nel tempo e una minore inibizione motoria. Questo è ben descritto per i cateteri epidurali per le donne in travaglio, ma l'evidenza è evidente anche nella PRA. L'aggiunta di un'opzione di bolo PCA a un trattamento di blocco nervoso basato su catetere può compensare la differenza nei punteggi del dolore tra API e CI.

Tuttavia, sembra che i gruppi API richiedano meno LA tramite la funzione PCA. La riduzione del consumo di LA è di grande importanza per i pazienti ambulatoriali il cui serbatoio LA è limitato, ma anche per tutti gli altri pazienti ortopedici il cui blocco motorio dovrebbe essere ridotto al minimo per ottimizzare la riabilitazione.

OBIETTIVI

Indagare se un'API a basso dosaggio con l'opzione bolo controllato dal paziente può produrre un effetto analgesico simile rispetto a un CI convenzionale, ad alto dosaggio con l'opzione bolo controllato dal paziente nei blocchi dei nervi periferici basati su catetere per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

L'efficacia analgesica sarà confrontata con un gruppo dato solo l'opzione bolo controllato dal paziente.

IPOTESI

L'API a basso dosaggio con l'opzione di bolo supplementare controllato dal paziente fornirà una terapia antidolorifica non inferiore a un CI convenzionale con l'opzione di bolo supplementare controllato dal paziente. Il gruppo di intervento che riceve solo boli controllati dal paziente sperimenterà più sfoghi di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Funzione cognitiva normale al fine di firmare il consenso informato scritto e comprendere il protocollo di sperimentazione
  4. Accordo al protocollo di sperimentazione, inclusa la modalità randomizzata

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a Los Angeles
  2. Infezione nel o vicino al sito di inserimento del catetere del nervo periferico
  3. Anomalie anatomiche che impediscono il corretto inserimento del catetere periferico
  4. Uso abituale di oppioidi
  5. Gravidanza o allattamento al seno (confutato da un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: API+PCA
Infusione di ropivacaina 0,2%, 15 ml, ogni 10 ore. Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL. Tempo di blocco: 5 ore.
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
Comparatore attivo: CI+PCA
Infusione continua di ropivacaina 0,2%, 6 ml/ora. Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL. Tempo di blocco: 5 ore.
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
Comparatore attivo: Solo PCA
Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL. Tempo di blocco: 5 ore.
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
Dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS, 0-100 millimetri). Le misurazioni verranno riportate dal paziente.
1-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
Compresse consumate durante il periodo di indagine
1-72 ore
Volume dei boli avviati dal paziente, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
Volume di ropivacaina 0,2% (mL) utilizzato per i boli avviati dal paziente, 1-72 ore dopo l'intervento
1-72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 1-72 ore
Sintomi riferiti dal paziente: vertigini, nausea, prurito, costipazione
1-72 ore
Dolore alla richiesta del bolo
Lasso di tempo: 1-72 ore
Dolore (VAS, 0-100 mm) al momento del bolo avviato dal paziente
1-72 ore
Blocco dei nervi motori
Lasso di tempo: 1-72 ore
Grado di blocco del nervo motorio, definito da paresi o paralisi nella flessione del ginocchio
1-72 ore
Blocco dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: 1-72 ore
Insensibilità al freddo negli aspetti laterali della parte inferiore della gamba e sotto il piede. Questo verrà registrato dal paziente utilizzando una fiala di vetro fredda conservata in frigorifero fino al suo utilizzo
1-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina 0,2%

3
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