- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372265
Anestesia regionale periferica con catetere dopo artroplastica totale del ginocchio (API-KNEE)
Anestesia regionale periferica basata su catetere dopo artroplastica totale del ginocchio: confronto tra infusioni periodiche automatiche a basso dosaggio e infusioni convenzionali ad alto dosaggio, continue e avviate solo dal paziente
SFONDO
L'artroplastica totale del ginocchio può essere molto dolorosa e l'anestesia regionale periferica è altamente raccomandata come parte del trattamento del dolore perioperatorio. È discutibile se le tecniche basate su catetere siano migliori delle tecniche di iniezione singola. Inoltre, nelle tecniche basate su catetere, non è mai stato esplorato se un'infusione periodica automatizzata a basso dosaggio possa produrre un'efficacia analgesica simile rispetto a un'infusione continua convenzionale ad alto dosaggio.
OBIETTIVO Confronto dell'efficacia analgesica di un'infusione periodica automatizzata a basso dosaggio, un'infusione continua convenzionale e boli controllati dal paziente solo nei blocchi del canale adduttore basati su catetere per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SFONDO
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura molto comune, con più di 600.000 eseguite ogni anno solo negli Stati Uniti. Si prevede che questo numero aumenterà fino a superare i 3 milioni entro il 2030. La procedura è associata a intenso dolore postoperatorio precoce e la metà dei pazienti riferisce dolore da moderato a grave nei primi 2-3 giorni postoperatori (POD). L'anestesia regionale periferica (PRA) con blocchi nervosi a iniezione singola è altamente raccomandata come parte di un trattamento analgesico multimodale, perioperatorio.
I pazienti che dovrebbero avere un dolore postoperatorio grave che supera la durata di una singola iniezione di blocco nervoso possono trarre beneficio da un blocco nervoso basato su catetere (CBNB) utilizzando un'infusione continua (CI) o infusioni intermittenti di anestetici locali (LA). I boli intermittenti possono essere controllati dal paziente o prescritti in combinazione con un'infusione continua o come boli intermittenti prespecificati. Rimane senza risposta se un trattamento con CBNB sia superiore a una singola iniezione di blocco nervoso dopo un intervento di chirurgia ortopedica. Ci sono diverse sfide quando si utilizza un trattamento CBNB: il dosaggio o il metodo di somministrazione possono essere insufficienti e quindi non alleviare il dolore o troppo potenti con conseguente blocco motorio denso e anestesia degli arti che possono compromettere la sicurezza e la riabilitazione. Il catetere per il blocco del nervo periferico può anche spostarsi e quindi depositare LA troppo lontano dal nervo o dai nervi interessati per produrre un blocco nervoso efficace.
Precedenti studi suggeriscono che un regime di infusione periodica automatizzata (API) è superiore a CI. Sembra che un API produca un migliore controllo del dolore, un minor consumo di analgesici nel tempo e una minore inibizione motoria. Questo è ben descritto per i cateteri epidurali per le donne in travaglio, ma l'evidenza è evidente anche nella PRA. L'aggiunta di un'opzione di bolo PCA a un trattamento di blocco nervoso basato su catetere può compensare la differenza nei punteggi del dolore tra API e CI.
Tuttavia, sembra che i gruppi API richiedano meno LA tramite la funzione PCA. La riduzione del consumo di LA è di grande importanza per i pazienti ambulatoriali il cui serbatoio LA è limitato, ma anche per tutti gli altri pazienti ortopedici il cui blocco motorio dovrebbe essere ridotto al minimo per ottimizzare la riabilitazione.
OBIETTIVI
Indagare se un'API a basso dosaggio con l'opzione bolo controllato dal paziente può produrre un effetto analgesico simile rispetto a un CI convenzionale, ad alto dosaggio con l'opzione bolo controllato dal paziente nei blocchi dei nervi periferici basati su catetere per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
L'efficacia analgesica sarà confrontata con un gruppo dato solo l'opzione bolo controllato dal paziente.
IPOTESI
L'API a basso dosaggio con l'opzione di bolo supplementare controllato dal paziente fornirà una terapia antidolorifica non inferiore a un CI convenzionale con l'opzione di bolo supplementare controllato dal paziente. Il gruppo di intervento che riceve solo boli controllati dal paziente sperimenterà più sfoghi di dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Funzione cognitiva normale al fine di firmare il consenso informato scritto e comprendere il protocollo di sperimentazione
- Accordo al protocollo di sperimentazione, inclusa la modalità randomizzata
Criteri di esclusione:
- Allergia a Los Angeles
- Infezione nel o vicino al sito di inserimento del catetere del nervo periferico
- Anomalie anatomiche che impediscono il corretto inserimento del catetere periferico
- Uso abituale di oppioidi
- Gravidanza o allattamento al seno (confutato da un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: API+PCA
Infusione di ropivacaina 0,2%, 15 ml, ogni 10 ore.
Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL.
Tempo di blocco: 5 ore.
|
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CI+PCA
Infusione continua di ropivacaina 0,2%, 6 ml/ora.
Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL.
Tempo di blocco: 5 ore.
|
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solo PCA
Bolo avviato dal paziente di ropivacaina 0,2 %, 15 mL.
Tempo di blocco: 5 ore.
|
Infusione perineurale utilizzando un catetere per blocco dei nervi periferici e una pompa per infusione portatile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS, 0-100 millimetri).
Le misurazioni verranno riportate dal paziente.
|
1-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Compresse consumate durante il periodo di indagine
|
1-72 ore
|
Volume dei boli avviati dal paziente, 1-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Volume di ropivacaina 0,2% (mL) utilizzato per i boli avviati dal paziente, 1-72 ore dopo l'intervento
|
1-72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Sintomi riferiti dal paziente: vertigini, nausea, prurito, costipazione
|
1-72 ore
|
Dolore alla richiesta del bolo
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Dolore (VAS, 0-100 mm) al momento del bolo avviato dal paziente
|
1-72 ore
|
Blocco dei nervi motori
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Grado di blocco del nervo motorio, definito da paresi o paralisi nella flessione del ginocchio
|
1-72 ore
|
Blocco dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: 1-72 ore
|
Insensibilità al freddo negli aspetti laterali della parte inferiore della gamba e sotto il piede.
Questo verrà registrato dal paziente utilizzando una fiala di vetro fredda conservata in frigorifero fino al suo utilizzo
|
1-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17021068
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca
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Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Non ancora reclutamentoPapilloma-virus umano | Papillomatosi respiratoria ricorrenteStati Uniti
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Peking Union Medical College HospitalReclutamento
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