次世代眼内レンズの臨床研究
2025年6月20日 更新者：Abbott Medical Optics
テクニス次世代眼内レンズの臨床研究
この研究は、TECNIS 次世代モデル ZFR00 およびモデル ZYR00 IOL と TECNIS マルチフォーカル モデル ZLB00 コントロール IOL の 6 か月間、前向き、多施設、被験者/評価者マスク、両側無作為化臨床調査です。
この試験は米国内の最大 14 か所で実施され、最大 260 人の被験者を登録して、約 220 人の無作為化された両側移植被験者を達成し、約 195 人の評価可能な被験者 (各テスト群で 65 人、対照群で 65 人) が得られます。 1ヶ月と6ヶ月。 被験者は、両眼に同じ IOL、ZFR00 IOL、ZYR00 IOL、または ZLB00 コントロール IOL を移植されます。 最初に移植された眼は、主要な研究眼と見なされます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Centers
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Eye Specialty Group
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 後房IOL移植予定の両側白内障
- -術前の最良矯正遠方視力（BCDVA）が20/40スネレン以下でグレアソースあり、または20/40スネレン以下またはグレアソースなし
- 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性
角膜乱視：
- 正常な角膜形状
- 両眼の術前角膜乱視が1.00D以下
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書
- 英語でのアンケートを理解し、回答できる能力
除外基準:
- +14.0 D ～ +26.0 D の範囲外の眼内レンズ度数が必要
- -臨床的に重要な瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- 不規則な角膜乱視
- 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術。 注: 治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させたり、被験者のリスクを増加させたりしない予防的な周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復は許容されます。
- -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常
- コンタクトレンズ装用者の角膜測定安定性を達成できない（セクション10.3に概説されている手順による）
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -退行性視覚障害（例えば、黄斑変性または他の網膜障害）と診断された被験者 研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される
- 偽剥離、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の6か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例えば、標準的な白内障手術を行うのに不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如)
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化 (視神経カッピングおよび視野損失) のない制御された高眼圧は許容されます。
-既知の眼疾患または病理学は、調査官の意見では、
- 視力に影響を与える可能性があります
- -研究の過程で外科的介入が必要になる場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障など）
- -研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の60日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査用レンズ装置 #1
研究用眼内レンズ装置 #1: モデル ZFR00
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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実験的：調査用レンズ装置 #2
研究用眼内レンズ装置 #1: モデル ZYR00
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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アクティブコンパレータ：制御装置
コントロール TECNIS 多焦点眼内レンズ モデル ZLB00
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方矯正中等度視力
時間枠：1ヶ月
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視力 (VA) は、明所視 (明るい) 条件下で、最良の距離補正 (遠方屈折) と高コントラスト、眼鏡面から 66 cm の位置での早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、単眼で (それぞれの眼を別々に) 評価されました。
これは、ETDRS チャートで、最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定されました。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼に対してのみ事前に指定されています。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abbott Medical Optics Clinical Trials、Abbott Medical Optics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。