차세대 인공수정체 임상연구
2025년 6월 20일 업데이트: Abbott Medical Optics
TECNIS 차세대 인공수정체 임상연구
이 연구는 TECNIS 차세대 모델 ZFR00 및 모델 ZYR00 IOL 대 TECNIS 다초점 모델 ZLB00 대조 IOL에 대한 6개월 전향적, 다기관, 피험자/평가자 마스크, 양측, 무작위 임상 조사입니다.
이 연구는 미국의 최대 14개 사이트에서 수행되며 최대 260명의 피험자를 등록하여 약 220명의 무작위 및 양측 이식 피험자를 달성하여 약 195명의 평가 가능한 피험자(각 테스트 그룹에 65명, 대조군에 65명)를 생성합니다. 1년 6개월. 피험자는 ZFR00 IOL, ZYR00 IOL 또는 ZLB00 대조 IOL과 같이 양쪽 눈에 동일한 IOL을 이식해야 합니다. 먼저 이식된 눈은 기본 연구 눈으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Centers
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Eye Specialty Group
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Texas
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 후방 챔버 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 눈부심원이 있을 때 20/40 Snellen 이하 또는 눈부심원이 없을 때 20/40 Snellen 이하의 수술 전 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 BCDVA 가능성
각막 난시:
- 정상적인 각막 지형
- 양쪽 눈의 수술 전 각막 난시 1.00D 이하
- 각 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 영어로 된 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- +14.0 D ~ +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 렌즈 도수 필요
- 임상적으로 유의미한 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상적인 모양의 동공)
- 불규칙한 각막 난시
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 각막 굴절 수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안내 수술 참고: 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키지 않는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음(섹션 10.3에 설명된 절차에 따라)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 6개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있음( 예를 들어, 표준 백내장 수술을 수행하기에 부실한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
연구자의 의견에 따라 알려진 안구 질환 또는 병리
- 시력에 영향을 미칠 수 있습니다
- 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있음(황반 변성, 낭포성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장 등)
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있습니다(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등).
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 렌즈 장치 #1
조사용 안내 렌즈 장치 #1: 모델 ZFR00
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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실험적: 조사 렌즈 장치 #2
조사용 안내 렌즈 장치 #1: 모델 ZYR00
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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활성 비교기: 제어 장치
제어 TECNIS 다초점 안내 렌즈 모델 ZLB00
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 교정 중급 시력
기간: 1 개월
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시력(VA)은 최적의 거리 보정(거리 굴절) 및 고대비, 안경면에서 66cm에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 단안(각각의 눈을 따로)으로 평가했습니다.
ETDRS 차트에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해서만 미리 지정되었습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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