Badanie kliniczne soczewek wewnątrzgałkowych nowej generacji
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji TECNIS
To badanie jest 6-miesięcznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, randomizowanym badaniem klinicznym z maską badanego/oceniającego dotyczącym soczewek TECNIS Next-Generation Model ZFR00 i Model ZYR00 w porównaniu z kontrolną soczewką TECNIS Multifocal Model ZLB00.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 14 ośrodkach w USA i obejmie do 260 pacjentów, aby uzyskać około 220 pacjentów zrandomizowanych i obustronnie wszczepionych, co daje około 195 pacjentów podlegających ocenie (65 w każdej grupie testowej i 65 w grupie kontrolnej) w wieku 1 i 6 miesięcy. Pacjentom należy wszczepić tę samą soczewkę IOL w obu oczach, soczewkę ZFR00, soczewkę ZYR00 lub kontrolną soczewkę IOL ZLB00. Oko, które zostało wszczepione jako pierwsze, będzie uważane za główne oko do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata
- Obustronna zaćma, dla której zaplanowano implantację soczewki IOL do komory tylnej
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/40 Snellena lub gorzej ze źródłem olśnienia lub 20/40 Snellena lub gorzej bez źródła olśnienia
- Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/30 Snellena lub lepszy
Astygmatyzm rogówkowy:
- Normalna topografia rogówki
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki o wartości 1,00 D lub mniejszej w obu oczach
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
- Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +14,0 D do +26,0 D
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub źrenice o nieprawidłowym kształcie)
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
- Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa. Uwaga: Dopuszczalne są profilaktyczne irydotomie obwodowe i obwodowe laserowe naprawy siatkówki, które w opinii badacza nie zakłócą wyniku badania ani nie zwiększą ryzyka dla pacjenta.
- Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
- Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (zgodnie z procedurą opisaną w części 10.3)
- Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub silodosyny w trakcie 6-miesięcznego badania (np. np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza
- może wpływać na ostrość widzenia
- może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, niekontrolowana jaskra itp.)
- może wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.)
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pragnienie korekcji monowizji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw śledczy nr 1
Badawcze urządzenie do soczewek wewnątrzgałkowych nr 1: model ZFR00
|
IOL zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw śledczy nr 2
Badawcze urządzenie do soczewek wewnątrzgałkowych nr 1: Model ZYR00
|
IOL zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie sterujące
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Control TECNIS Model ZLB00
|
IOL zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów.
Zmierzono go w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona tylko dla pierwszego oka operacyjnego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR-CAT-652-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .