Klinisk undersøgelse af næste generations intraokulære linser
20. juni 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
Klinisk undersøgelse af TECNIS næste generation af intraokulær linse
Denne undersøgelse er en 6-måneders, prospektiv, multicenter, emne-/evaluator-maskeret, bilateral, randomiseret klinisk undersøgelse af TECNIS Next-Generation Model ZFR00 og Model ZYR00 IOL versus TECNIS Multifocal Model ZLB00 kontrol IOL.
Studiet vil blive udført på op til 14 steder i USA og vil indskrive op til 260 forsøgspersoner for at opnå ca. 220 randomiserede og bilateralt implanterede forsøgspersoner, hvilket resulterer i ca. 195 evaluerbare emner (65 i hver testgruppe og 65 i kontrolgruppen) ved 1 og 6 måneder. Forsøgspersoner skal implanteres med den samme IOL i begge øjne, ZFR00 IOL, ZYR00 IOL eller ZLB00 kontrol IOL. Det øje, der implanteres først, vil blive betragtet som det primære undersøgelsesøje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt IOL-implantation af bagkammeret
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller værre med en blændingskilde eller 20/40 Snellen eller værre uden en blændingskilde
- Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
Hornhindeastigmatisme:
- Normal hornhindetopografi
- Præoperativ corneastigmatisme på 1,00 D eller mindre i begge øjne
- Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
- Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +14,0 D til +26,0 D
- Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
- Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi. Bemærk: Profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer, som efter investigatorens opfattelse ikke vil forveksle undersøgelsesresultater eller øge risikoen for forsøgspersonen, er acceptable.
- Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen
- Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere (ifølge proceduren beskrevet i afsnit 10.3)
- Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabel.
Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse
- kan påvirke synsstyrken
- kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.)
- kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
- Ønske om monovision korrektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesobjektiv #1
Investigational Intraocular Lens Device #1: Model ZFR00
|
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesobjektiv #2
Investigational Intraocular Lens Device #1: Model ZYR00
|
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolenhed
Kontrol TECNIS multifokal intraokulær linse Model ZLB00
|
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Synsskarphed (VA) blev vurderet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedste afstandskorrektion (afstandsrefraktion) og høj kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram 66 cm fra brilleplanet.
Det blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA.
Denne analyse var kun forudspecificeret for det første operationelle øje.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR-CAT-652-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .