Klinische Untersuchung der Intraokularlinsen der nächsten Generation
20. Juni 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Klinische Untersuchung der TECNIS Intraokularlinse der nächsten Generation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige, prospektive, multizentrische, vom Probanden/Gutachter maskierte, bilaterale, randomisierte klinische Untersuchung der TECNIS Next-Generation-IOLs Modell ZFR00 und Modell ZYR00 im Vergleich zur TECNIS Multifocal Model ZLB00 Kontroll-IOL.
Die Studie wird an bis zu 14 Standorten in den USA durchgeführt und bis zu 260 Probanden einschreiben, um etwa 220 randomisierte und bilateral implantierte Probanden zu erreichen, was zu etwa 195 auswertbaren Probanden führt (65 in jeder Testgruppe und 65 in der Kontrollgruppe). bei 1 und 6 Monaten. Den Probanden muss in beiden Augen dieselbe IOL implantiert werden, die ZFR00-IOL, die ZYR00-IOL oder die ZLB00-Kontroll-IOL. Das zuerst implantierte Auge wird als primäres Studienauge betrachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Loden Vision Centers
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Eye Specialty Group
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Texas
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Clarus Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre
- Bilaterale Katarakte, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist
- Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder schlechter mit einer Blendquelle oder 20/40 Snellen oder schlechter ohne Blendquelle
- Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser
Hornhautverkrümmung:
- Normale Hornhauttopographie
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,00 dpt oder weniger in beiden Augen
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
- Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +14,0 dpt bis +26,0 dpt
- Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
- Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie. Hinweis: Prophylaktische periphere Iridotomien und periphere Laser-Netzhautreparaturen, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis nicht verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen, sind akzeptabel.
- Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen
- Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (gemäß dem in Abschnitt 10.3 beschriebenen Verfahren)
- Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
- Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen
- Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte ( z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes
- kann die Sehschärfe beeinträchtigen
- kann im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrollierter Glaukom usw.)
- Es kann erwartet werden, dass im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich ist (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.).
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüflinsengerät Nr. 1
Untersuchungs-Intraokularlinsengerät Nr. 1: Modell ZFR00
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IOL ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Experimental: Prüflinsengerät Nr. 2
Untersuchungs-Intraokularlinsengerät Nr. 1: Modell ZYR00
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IOL ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgerät
Steuerung TECNIS Multifokale Intraokularlinse Modell ZLB00
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IOL ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit bester Fernkorrektur (Fernrefraktion) und hohem Kontrast, ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 66 cm von der Brillenebene beurteilt.
Er wurde in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) auf einem ETDRS-Diagramm gemessen.
Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentierte eine bessere VA.
Diese Analyse wurde nur für das erste operierte Auge vorab spezifiziert.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR-CAT-652-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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