Seuraavan sukupolven silmänsisäisten linssien kliininen tutkimus
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
TECNIS:n seuraavan sukupolven silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on 6 kuukautta kestävä, prospektiivinen, monikeskus, subjektin/arvioijan peittämä, kahdenvälinen, satunnaistettu kliininen tutkimus TECNIS Next Generation Model ZFR00 ja Model ZYR00 IOL:ista verrattuna TECNIS Multifocal Model ZLB00 kontrolli IOL:iin.
Tutkimus suoritetaan jopa 14 paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan jopa 260 koehenkilöä, jotta saadaan noin 220 satunnaistettua ja kahdenvälisesti istutettua koehenkilöä, jolloin tuloksena on noin 195 arvioitavissa olevaa henkilöä (65 kussakin testiryhmässä ja 65 kontrolliryhmässä). 1 ja 6 kuukauden iässä. Koehenkilöille on implantoitava sama IOL molempiin silmiin, ZFR00 IOL, ZYR00 IOL tai ZLB00 kontrolli IOL. Ensiksi istutettua silmää pidetään ensisijaisena tutkimussilmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias
- Kahdenvälinen kaihi, johon on suunniteltu takakammion IOL-istutusta
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 Snellen tai huonompi häikäisyn lähteellä tai 20/40 Snellen tai huonompi ilman häikäisynlähdettä
- Leikkauksen jälkeisen BCDVA:n potentiaali on 20/30 Snellen tai parempi
Sarveiskalvon astigmatismi:
- Normaali sarveiskalvon topografia
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,00 D tai vähemmän molemmissa silmissä
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa
- Kyky ymmärtää englanninkielistä kyselylomaketta ja vastata siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +14,0 D - +26,0 D ulkopuolella
- Kliinisesti merkittävät pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
- Aiempi sarveiskalvon taitto (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus. Huomautus: Ennaltaehkäisevät perifeeriset iridotomiat ja verkkokalvon perifeeriset laserkorjaukset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimustulokseen tai lisäävät riskiä tutkittavalle, ovat hyväksyttäviä.
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille (kohdassa 10.3 kuvatun menettelyn mukaan)
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämisen riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle ( esim. huono laajentuminen tai iiriksen rakenteen puute normaalin kaihileikkauksen suorittamiseksi)
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävä.
Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka tutkijan mielestä
- voi vaikuttaa näöntarkkuuteen
- saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, hallitsematon glaukooma jne.)
- voidaan odottaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssilaite #1
Tutkiva silmänsisäinen linssilaite #1: malli ZFR00
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssilaite #2
Tutkiva silmänsisäinen linssilaite #1: malli ZYR00
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Active Comparator: Ohjauslaite
Ohjaus TECNIS Multifocal Intraokulaarinen linssi malli ZLB00
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttäen parasta etäisyyskorjausta (etäisyyden taittuminen) ja suurta kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 66 cm:n etäisyydellä silmälasitasosta.
Se mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta.
Tämä analyysi määriteltiin etukäteen vain ensimmäiselle leikkaussilmälle.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-CAT-652-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .