Klinické vyšetření nitroočních čoček nové generace
20. června 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Klinické vyšetření nitrooční čočky TECNIS nové generace
Tato studie je 6měsíční, prospektivní, multicentrická, oboustranná, randomizovaná klinická studie maskovaná subjektem/hodnotitelem IOL TECNIS nové generace Model ZFR00 a Model ZYR00 versus kontrolní IOL TECNIS Multifokální model ZLB00.
Studie bude provedena až na 14 místech v USA a bude zahrnovat až 260 subjektů, aby bylo dosaženo přibližně 220 randomizovaných a bilaterálně implantovaných subjektů, což povede k přibližně 195 hodnotitelným subjektům (65 v každé testovací skupině a 65 v kontrolní skupině). v 1 a 6 měsících. Subjektům má být implantována stejná IOL do obou očí, IOL ZFR00, IOL ZYR00 nebo kontrolní IOL ZLB00. Oko implantované jako první bude považováno za oko primární studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Bilaterální katarakta, pro kterou byla plánována implantace IOL do zadní komory
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo 20/40 Snellen nebo horší bez zdroje oslnění
- Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší
Rohovkový astigmatismus:
- Normální topografie rohovky
- Předoperační rohovkový astigmatismus 1,00 D nebo méně na obou očích
- Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
- Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +14,0 D až +26,0 D
- Jakékoli klinicky významné abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
- Předcházející rohovková refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace. Poznámka: Profylaktické periferní iridotomie a periferní laserové opravy sítnice, které podle názoru zkoušejícího nezmění výsledek studie ani nezvýší riziko pro subjekt, jsou přijatelné.
- Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
- Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (podle postupu popsaného v části 10.3)
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).
Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího
- může ovlivnit zrakovou ostrost
- může vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.)
- lze očekávat, že bude v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Touha po korekci monovision
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení s vyšetřovací čočkou č. 1
Vyšetřovací zařízení nitrooční čočky č. 1: Model ZFR00
|
IOL nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou během operace šedého zákalu.
|
|
Experimentální: Investigational Lens Device #2
Vyšetřovací zařízení nitrooční čočky č. 1: Model ZYR00
|
IOL nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou během operace šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení
Ovládací multifokální nitrooční čočka TECNIS Model ZLB00
|
IOL nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou během operace šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 1 měsíc
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím nejlepší korekce na dálku (refrakce na vzdálenost) a vysokého kontrastu, graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí.
Byl měřen v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pouze pro první operované oko.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR-CAT-652-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .